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聚焦高成長公司，15萬+投資菁英共同關(guān)注

每年九月，全球肺癌領(lǐng)域的目光都會聚焦于同一盛會——世界肺癌大會（WCLC）。

這里是定義臨床實(shí)踐、改寫治療指南的終極舞臺。每一個(gè)口頭報(bào)告（Oral Presentation）席位都經(jīng)過激烈角逐，只有那些具備改變游戲規(guī)則潛力的數(shù)據(jù)，才能登上這個(gè)講臺 。

來自中國成都的藥企百利天恒的兩項(xiàng)關(guān)于其核心產(chǎn)品iza-bren（BL-B01D1）的研究，入選了官方新聞發(fā)布計(jì)劃（Press Program） 。

WCLC官方新聞發(fā)布計(jì)劃 (WCLC press program)是由國際肺癌研究協(xié)會傳播委員會(IASLC Communication Committee)主導(dǎo)的三大項(xiàng)目之一。每年IASLC委員會成員與傳播委員會將對WCLC接收的所有研究摘要進(jìn)行評審，評分最高的研究將遴選納入官方新聞發(fā)布計(jì)劃，并在官方新聞簡報(bào)會進(jìn)行現(xiàn)場分享。

WCLC中，每年僅有所有入選研究中評分最高的約1%能夠獲此殊榮，2024年僅有19項(xiàng)入選。而在今年，百利天恒的iza-bren入選了兩項(xiàng)研究。

這是來自全球頂尖腫瘤學(xué)家的集體背書，全球肺癌領(lǐng)域的權(quán)威守門人已經(jīng)判定，iza-bren的研究結(jié)果是所有參會者不容錯(cuò)過的焦點(diǎn)。

同時(shí)，更意味著這項(xiàng)成果可能會在半年內(nèi)寫進(jìn)指南、一年內(nèi)改變臨床實(shí)踐、三年內(nèi)進(jìn)入教科書。

這是對一家中國藥企創(chuàng)新能力的最高加冕，更預(yù)示著肺癌治療領(lǐng)域一個(gè)新時(shí)代的開啟。

百利天恒的“封面時(shí)刻”，已經(jīng)到來。

01

Iza-bren炸響全球肺癌市場

ADC（抗體偶聯(lián)藥物）被譽(yù)為“生物導(dǎo)彈”，通過將高活性化療藥物精準(zhǔn)導(dǎo)向腫瘤細(xì)胞，實(shí)現(xiàn)靶向殺傷。百利天恒的iza-bren是一款全球首創(chuàng)（First-in-Class）、新概念（New concept）且唯一進(jìn)入III期臨床階段的EGFRxHER3雙特異性抗體ADC。

本次入選WCLC Press Program的兩項(xiàng)研究，正是對這款“超級生物導(dǎo)彈”在肺癌領(lǐng)域顛覆性潛力的全面檢閱，公布的數(shù)據(jù)炸響了全球肺癌市場。

第一項(xiàng)研究由中山大學(xué)腫瘤防治中心的方文峰教授報(bào)告，聚焦iza-bren單藥治療經(jīng)治的晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。

這是一個(gè)存在巨大未滿足臨床需求的領(lǐng)域。EGFR突變是NSCLC最常見的驅(qū)動基因之一，尤其在亞洲人群中比例高達(dá)40-50%。盡管第三代EGFR-TKI靶向藥奧希替尼（Osimertinib）已經(jīng)顯著改善了患者的總生存期（OS），但一個(gè)殘酷的現(xiàn)實(shí)是，大多數(shù)患者最終都會產(chǎn)生耐藥，后續(xù)治療選擇極為有限，預(yù)后不佳。

iza-bren精準(zhǔn)地回應(yīng)了這一挑戰(zhàn)。

在經(jīng)奧希替尼等TKI治療失敗、但未接受過化療的患者中，iza-bren單藥展現(xiàn)了歷史最佳的抗腫瘤活性 ：

● 高效應(yīng)答：客觀緩解率（ORR）高達(dá)66%，確證客觀緩解率（cORR）為56%。與現(xiàn)有化療方案約25-35%的cORR相比，應(yīng)答率實(shí)現(xiàn)翻倍。與現(xiàn)有療法相比，中位縮瘤率近40%，腫瘤殺傷力無敵。

●持久緩解：中位無進(jìn)展生存期（mPFS）長達(dá)12.5個(gè)月，首次將該類患者的mPFS帶入“年”的單位，遠(yuǎn)超現(xiàn)有療法的4-7個(gè)月。更重要的是，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）達(dá)到13.7個(gè)月，意味著一旦起效，療效便能穩(wěn)定持久 。

●強(qiáng)大生存獲益：在中位隨訪20.5個(gè)月后，中位總生存期（mOS）仍未達(dá)到，18個(gè)月的總生存率高達(dá)69.2%，展現(xiàn)出改寫患者長期生存曲線的巨大潛力 。

●安全性良好：3級及以上治療相關(guān)不良事件主要為血液學(xué)毒性，僅1.2%的患者因 TRAEs停藥，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。

在這一競爭激烈的領(lǐng)域，即便是與同樣備受關(guān)注的創(chuàng)新療法相比，Iza-bren的數(shù)據(jù)也展現(xiàn)出明顯優(yōu)勢。例如，康方生物近期更新的HARMONi-A研究，其PD-1/VEGF雙抗依沃西單抗（Ivonescimab）聯(lián)合化療方案，在相似的TKI耐藥患者中，mPFS不到8個(gè)月 。而Iza-bren作為單藥療法，mPFS達(dá)到了驚人的12.5個(gè)月，不僅在數(shù)值上大幅超越，更是在治療方式上實(shí)現(xiàn)了“化繁為簡”，以單藥之力超越了聯(lián)合方案，其臨床價(jià)值不言而喻。

這些數(shù)據(jù)解釋了為何iza-bren治療EGFR突破NSCLC會同時(shí)被美國FDA和中國CDE都納入突破性治療品種名單。

因?yàn)檫@意味著，既往EGFR-TKI耐藥后，iza-bren單藥就可以替代三藥/四藥聯(lián)合方案，既減輕毒性又能實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)超聯(lián)合方案的效果，大大簡化的治療方案將從根本上解決治療中斷的核心痛點(diǎn)，是真正的治療范式革新。

第二項(xiàng)研究則更具前瞻性，由上海東方醫(yī)院的周斐教授報(bào)告，探索iza-bren聯(lián)合奧希替尼一線治療EGFR突變NSCLC。

一線治療EGFR突變NSCLC的競爭格局正變得空前激烈。百利天恒此次公布的是全球首個(gè)ADC聯(lián)合TKI（酪氨酸激酶抑制劑）用于一線治療的數(shù)據(jù)，這項(xiàng)臨床試圖重塑一線治療的范式。

在一線戰(zhàn)場，現(xiàn)有最優(yōu)——奧希替尼+化療的FLAURA2方案，以及Ami+Lazer的MARIPOSA方案——已將患者治療效果推向全新的高度。iza-bren的聯(lián)合方案不僅要挑戰(zhàn)這一高度，更要以壓倒性的數(shù)據(jù)優(yōu)勢和更優(yōu)的風(fēng)險(xiǎn)獲益比來重塑范式。其核心數(shù)據(jù)在與兩大標(biāo)準(zhǔn)的PK中完勝，堪稱“歷史最佳”：

●應(yīng)答率的碾壓：FLAURA2和MARIPOSA方案ORR為83%-86% 。而iza-bren聯(lián)合奧希替尼方案的ORR達(dá)到了100%，cORR高達(dá)95% 。這意味著“所有患者應(yīng)答”，所有患者的病灶均明顯縮小，這是前兩個(gè)方案未能達(dá)到的高度，顯示了其克服腫瘤異質(zhì)性的強(qiáng)大能力。這也是全球首個(gè)且目前唯一一個(gè)實(shí)現(xiàn)100%腫瘤應(yīng)答的ADC方案。

●PFS率的超越：療效的持久性是關(guān)鍵。在9個(gè)月時(shí)間點(diǎn)，iza-bren聯(lián)合方案的PFS率高達(dá)97.4%。到了12個(gè)月，PFS率依然維持在92.1%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)優(yōu)于FLAURA2和MARIPOSA方案在同期約73%-80%的PFS率水平，表明該聯(lián)合療法展現(xiàn)出強(qiáng)大的長期生存獲益潛力，有相當(dāng)比例的患者能夠獲得長期且持續(xù)的臨床獲益。這直接預(yù)示著其改寫患者生存曲線的巨大潛力。

●生存優(yōu)勢的顯現(xiàn)：早期的生存數(shù)據(jù)同樣展現(xiàn)出領(lǐng)先趨勢。iza-bren聯(lián)合方案的12個(gè)月總生存率達(dá)到94.8%，相較于現(xiàn)有方案約89%-90%的12個(gè)月OS率，絕對提升近5%，創(chuàng)歷史最佳。

●深度的緩解：除了比率的優(yōu)越，緩解的質(zhì)量也更勝一籌。其靶病灶中位的縮瘤幅度高達(dá)-56.7%，腫瘤殺傷能力前所未有。

●疾病控制率：與現(xiàn)有方案的93%-95%相比，體現(xiàn)出更強(qiáng)大的疾病控制能力，100%為所有患者的疾病進(jìn)展“踩下剎車”。

下面的表格將iza-bren的潛力與兩大全球標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了直接對比。

真正的“同類最佳”不僅在于療效的超越，更在于治療窗口的優(yōu)化——即在提供卓越療效的同時(shí)，擁有更優(yōu)的安全性與耐受性。這構(gòu)成了其“best-in-class”主張的核心論據(jù)。

●療效的超越：iza-bren在經(jīng)過多線治療、耐藥機(jī)制復(fù)雜的患者群體中，展現(xiàn)出了遠(yuǎn)超現(xiàn)有后線標(biāo)準(zhǔn)療法的療效潛力。

●安全性的重塑：這一點(diǎn)至關(guān)重要。FLAURA2方案的療效提升，伴隨的是化療相關(guān)的毒副作用。MARIPOSA方案雖然無化療，但其3級及以上不良事件（AEs）發(fā)生率高達(dá)75%，其中靜脈血栓栓塞（VTE）的發(fā)生率達(dá)到11%，皮疹等EGFR靶向相關(guān)毒性也較為顯著。iza-bren聯(lián)合奧希替尼安全可耐受，常見血液學(xué)毒性，無間質(zhì)性肺?。↖LD）報(bào)告。

本屆WCLC的驚艷數(shù)據(jù)并非橫空出世，它建立在iza-bren一系列堅(jiān)實(shí)的臨床證據(jù)之上，展示了其廣譜、高效的抗腫瘤活性。

●EGFR突變NSCLC后線治療(ASCO2023)：在其首次人體I期臨床試驗(yàn)中iza-bren就已嶄露頭角。針對經(jīng)多線治療（包括三代TKI）的EGFR突變NSCLC患者，客觀緩解率（ORR）達(dá)到了63.2%。

●EGFR野生型NSCLC二線治療(ESMO2023)：在免疫和化療均失敗的患者中，ORR達(dá)到50%，mPFS為6.7個(gè)月，數(shù)據(jù)優(yōu)于現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)療法多西他賽。

●小細(xì)胞肺癌二線治療(ASCO2025)：在免疫和化療均失敗的患者中，ORR達(dá)到80%，mPFS為6.9個(gè)月，數(shù)據(jù)優(yōu)于現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)療法多西他賽。

●其他實(shí)體瘤：在鼻咽癌、乳腺癌、食管癌、尿路上皮癌等多個(gè)瘤種中，iza-bren均展現(xiàn)出令人鼓舞的療效，并已在中國啟動了11項(xiàng)III期注冊性臨床研究。

目前iza-bren已開40項(xiàng)+臨床試驗(yàn)，其中14項(xiàng)三期臨床，患者入組超4000+人，獲6個(gè)國內(nèi)突破性療法認(rèn)定，1個(gè)FDA突破性療法認(rèn)定。

iza-bren中國臨床研發(fā)管線

這種跨瘤種、跨線數(shù)的持續(xù)成功，證明了iza-bren設(shè)計(jì)的優(yōu)越性，也為其在WCLC上挑戰(zhàn)肺癌治療金標(biāo)準(zhǔn)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

02

超級重磅炸彈的誕生

卓越的臨床數(shù)據(jù)和革命性的治療潛力，最終將轉(zhuǎn)化為巨大的商業(yè)價(jià)值。

全球非小細(xì)胞肺癌治療市場規(guī)模巨大且增長迅速。根據(jù)相關(guān)報(bào)告，該市場在2024年的價(jià)值已超過330億美元，并預(yù)計(jì)將在2032年增長至超過660億美元，年復(fù)合增長率超過10%。

龐大的患者基數(shù)是這一市場的基礎(chǔ)。EGFR突變在全球NSCLC患者中的發(fā)生率約為20-40%，尤其在亞洲患者中則高達(dá)40-50%，這意味著全球存在著數(shù)以百萬計(jì)的潛在患者群體。隨著診斷技術(shù)的普及和患者生存期的延長，NSCLC市場仍在持續(xù)擴(kuò)容。

在醫(yī)藥行業(yè)，“重磅炸彈”（blockbuster）通常指年銷售額超過10億美元的藥物，而“超級重磅炸彈”（super blockbuster）則指那些年銷售峰值有望突破100億美元的劃時(shí)代產(chǎn)品。iza-bren正走在這樣一條清晰的成長路徑上：

第一階段：占領(lǐng)市場。首先，憑借數(shù)據(jù)，快速獲批并主導(dǎo)二線及以上EGFR突變NSCLC市場。僅這一個(gè)適應(yīng)癥，就足以支撐其成為一個(gè)數(shù)十億美元級別的“重磅炸彈”藥物。

第二階段：NSCLC領(lǐng)域縱深拓展。通過后續(xù)的臨床開發(fā)，逐步向一線治療推進(jìn)，無論是作為單藥還是聯(lián)合用藥。每向前推進(jìn)一個(gè)治療線，其覆蓋的患者人群都將成倍增加，市場空間呈指數(shù)級增長。

第三階段：泛腫瘤適應(yīng)癥橫向擴(kuò)張。這是其邁向“超級重磅炸彈”的關(guān)鍵一步。利用其在SCLC、乳腺癌、尿路上皮癌等多個(gè)癌種中展現(xiàn)的潛力，在全球范圍內(nèi)啟動多個(gè)注冊性臨床試驗(yàn)。每一個(gè)新適應(yīng)癥的獲批，都將為其銷售峰值增添數(shù)十億美元的潛力。

Iza-bren的商業(yè)潛力正是建立在一個(gè)清晰、 分階段、且高度可行的擴(kuò)張戰(zhàn)略之上的。

03

全球領(lǐng)導(dǎo)者的速度：百利天恒的MNC之路

如果說WCLC的數(shù)據(jù)是百利天恒的技術(shù)加冕禮，那么其與全球制藥巨頭百時(shí)美施貴寶（BMS）的合作，則是其邁向跨國公司（MNC）的戰(zhàn)略加速器。

2023年12月，百利天恒與BMS達(dá)成了一項(xiàng)關(guān)于iza-bren的Co-Co全球戰(zhàn)略合作協(xié)議。協(xié)議總潛在價(jià)值高達(dá)84億美元，其中包括8億美元的巨額首付款，5億美元近期或有付款以及最高可達(dá)71億美元的里程碑付款。

這筆交易刷新了全球ADC領(lǐng)域單個(gè)藥物授權(quán)的紀(jì)錄，成為中國Biotech“出海”史上的一個(gè)里程碑。iza-bren本可以創(chuàng)造比84億美元更高的交易記錄，但百利天恒最終選擇BMS的原因是，團(tuán)隊(duì)深度參與共同開發(fā)、共同商業(yè)化，獲得學(xué)習(xí)頂尖MNC組織架構(gòu)、決策流程的機(jī)會。

合作的價(jià)值，體現(xiàn)在落地推進(jìn)的速度上。

2025年以來，BMS便以驚人的速度在全球范圍內(nèi)啟動了多項(xiàng)由其主導(dǎo)并由百利天恒深度參與的關(guān)鍵注冊性臨床試驗(yàn)，尤其是在美國也開了二線EGFR突變NSCLC的3期臨床。

這種“閃電戰(zhàn)”式的推進(jìn)，是BMS將iza-bren視為其管線中頂級優(yōu)先資產(chǎn)的明確信號。

iza-bren美國臨床研發(fā)管線

這一系列由BMS發(fā)起的全球試驗(yàn)，標(biāo)志著iza-bren不再僅僅是一個(gè)“中國創(chuàng)新，授權(quán)海外”的故事，而是已經(jīng)成為一家頂尖MNC全球腫瘤戰(zhàn)略的核心組成部分。

百利天恒也借此從一個(gè)技術(shù)授權(quán)方，轉(zhuǎn)變?yōu)槿蚺R床開發(fā)的深度參與者和共同決策者，這極大地加快了其成長為一家真正全球化MNC的速度。

同樣，iza-bren的巨大成功，是百利天恒長期堅(jiān)持全球化創(chuàng)新戰(zhàn)略的必然結(jié)果。這款藥物的誕生與成長，完美詮釋了這家公司如何構(gòu)建起世界級的創(chuàng)新能力，并借助戰(zhàn)略合作，加速向全球MNC進(jìn)化。

百利天恒的核心競爭力，在于其強(qiáng)大的、端到端的全球一體化研發(fā)體系。

公司在中國成都和美國西雅圖均設(shè)有研發(fā)中心，構(gòu)建了巧妙的“中美聯(lián)動”模式。位于美國西雅圖的子公司SystImmune，負(fù)責(zé)“從0到1”的源頭創(chuàng)新，匯聚全球頂尖人才，捕捉前沿科學(xué)突破。而成都的研發(fā)總部，則聚焦于“從1到N”的高效開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，將創(chuàng)新概念快速轉(zhuǎn)化為臨床產(chǎn)品。

這種模式讓百利天恒兼具了全球視野的創(chuàng)新力與中國速度的執(zhí)行力。

iza-bren正是誕生于公司自主研發(fā)的、全球領(lǐng)先的HIRE-ADC技術(shù)平臺。該平臺系統(tǒng)性地解決了ADC藥物開發(fā)中的多個(gè)關(guān)鍵技術(shù)難題，能夠持續(xù)、高效地產(chǎn)生具有全球競爭力的新一代ADC候選藥物。

事實(shí)上，百利天恒目前已有超過10款A(yù)DC藥物處于臨床開發(fā)或者IND受理階段，使其穩(wěn)居全球ADC研發(fā)的第一梯隊(duì)。

這充分證明，iza-bren的成功是百利天恒平臺化、系統(tǒng)化創(chuàng)新能力的體現(xiàn)，是可復(fù)制、可持續(xù)的。

04

結(jié)語：新全球生物制藥巨頭的崛起

2025年的WCLC，世界見證的不僅是iza-bren的卓越數(shù)據(jù)，更是一家中國藥企的快速崛起。

從成都出發(fā)，以數(shù)據(jù)為王冠，百利天恒正在用實(shí)力和速度，改寫全球肺癌治療的格局，也為自己鋪就了一條通往世界級生物制藥公司的清晰道路。

WCLC的“封面故事”只是序章，一個(gè)全新的全球生物制藥巨頭正在崛起。

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