點(diǎn)擊藍(lán)字關(guān)注，多點(diǎn)在看防失聯(lián)

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《紐約時(shí)報(bào)》在9月10日曝出了一條震驚醫(yī)藥行業(yè)的消息：

特朗普政府正在考慮一條意在限制中國創(chuàng)新藥的行政令。

消息一出，不少中國藥企股價(jià)大跌。

地緣風(fēng)險(xiǎn)開始落地

過去幾年，中國創(chuàng)新藥的國際影響力迅速提升，一個(gè)最直觀的表現(xiàn)就是對(duì)外授權(quán)交易的爆發(fā)式增長?！蹲匀粅生物技術(shù)》的一篇分析顯示，2024年，中國創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)金額達(dá)500億美元，占全球總交易額30%。

對(duì)應(yīng)這對(duì)外授權(quán)熱潮的，是歐美大型藥企加速引入中國創(chuàng)新藥管線。最近摩根士丹利的一份報(bào)告預(yù)測到2040年，源自中國的創(chuàng)新藥將占FDA新藥批準(zhǔn)的35%。

中國創(chuàng)新藥的上升當(dāng)然會(huì)影響美國在制藥、生物技術(shù)領(lǐng)域的優(yōu)勢。首當(dāng)其沖的是歐美中小型生物技術(shù)公司。這些中小型生物技術(shù)公司過去一直是大型制藥企業(yè)的產(chǎn)品源頭——大藥企通過并購，引入小公司的新產(chǎn)品、新技術(shù)，維持自己的產(chǎn)品管線，而小公司則依此完成商業(yè)退出，構(gòu)成一個(gè)閉環(huán)的醫(yī)藥研發(fā)生態(tài)圈。

如果中國創(chuàng)新藥成為大藥企“管線補(bǔ)充”的主要來源，美國中小型生物技術(shù)公司將如何生存？美國的制藥優(yōu)勢又將如何維系？

因此，如何維持美國醫(yī)藥創(chuàng)新優(yōu)勢越來越受到美國政界關(guān)注。FDA開始質(zhì)疑僅憑中國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)尋求上市的新藥，國會(huì)推動(dòng)《生物安全法案》，均在此大背景下。

這也意味著特朗普政府籌謀針對(duì)中國創(chuàng)新藥的限制措施并不令人意外。甚至可以說是視中國為最大競爭對(duì)手又在外貿(mào)上極度保守的特朗普執(zhí)政后，中國藥企本就面臨的地緣政治風(fēng)險(xiǎn)趨于落地：。

制裁可行性成疑

但《紐約時(shí)報(bào)》曝出的特朗普政府潛在制裁措施卻頗為可疑，兩條被討論用于針對(duì)美國藥企收購中國創(chuàng)新藥的新規(guī)

• 強(qiáng)制接受美國外國投資委員會(huì)（CFIUS）審核

• 不鼓勵(lì)使用中國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于新藥上市，F(xiàn)DA也會(huì)對(duì)中國創(chuàng)新藥做更嚴(yán)苛的審查

第一條限制措施，CFIUS定位是審查外國對(duì)美投資的潛在國家安全隱患。典型的像日鋼收購美國鋼鐵，需要CFIUS審核，因?yàn)槭峭赓Y收購一家美國重要企業(yè)。

考慮到中美關(guān)系近年來的急速惡化，數(shù)年前的一些中資收購案，美國政府可能有嚴(yán)重的悔不當(dāng)初搞CFIUS心理。比如字節(jié)收購Music.ly，帶來了TikTok；生物領(lǐng)域，華大基因收購Complete Genomics，使其成為能與Illumina叫板的基因組測序龍頭企業(yè)。這些交易放在今天，肯定會(huì)被CFIUS否決。

但問題是美國藥企收購中國創(chuàng)新藥并非外資并購美國企業(yè)，是美國公司出資，獲取中國的知識(shí)產(chǎn)權(quán)、產(chǎn)品。

比如，5月輝瑞以首付12.5億美元的金額，獲得中國三生制藥的PD-1/VEGF雙抗在中國以外的權(quán)益。這項(xiàng)交易中，輝瑞獲得了一個(gè)潛在藥物分子，中國的制藥企業(yè)獲得經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。沒有任何美國企業(yè)、美國技術(shù)、美國產(chǎn)權(quán)交到中國，CFIUS能查什么？就算查了，有什么理由去否決？

理論上，你可以說此類交易是對(duì)中國制藥業(yè)的投資，如果把這種投資視為對(duì)美國產(chǎn)業(yè)安全的威脅，或許勉強(qiáng)能和國家安全掛鉤，類似美國政府實(shí)行的針對(duì)中國芯片、AI、量子計(jì)算等領(lǐng)域的投資限制。但如果連藥企收購創(chuàng)新藥管線都納入此類限制，還有投資不涉及國家安全？特斯拉的上海工廠是否屬于投資中國新能源，威脅美國新能源產(chǎn)業(yè)？蘋果在中國開個(gè)蘋果店，是否也屬于投資中國房地產(chǎn)業(yè)，輔助中國經(jīng)濟(jì)，與美國競爭？

而第二條，不鼓勵(lì)用中國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)申請新藥上市。僅有中國數(shù)據(jù)，或大部分是中國數(shù)據(jù)無法獲得FDA批準(zhǔn)，在2022年，禮來引入信達(dá)的PD-1單抗信迪利被FDA無情拒絕后就已是業(yè)內(nèi)共識(shí)。

如今歐美藥企到中國掃貨創(chuàng)新藥，并不是想依靠中國的臨床試驗(yàn)完成上市，而是引入潛在管線，在海外完成臨床驗(yàn)證后申請上市。甚至視“出?！睘楂@得投資回報(bào)關(guān)鍵的中國創(chuàng)新藥企業(yè)本身也日益傾向在國內(nèi)與海外同步開發(fā)。

嚴(yán)打中國數(shù)據(jù)，與現(xiàn)狀能有多大區(qū)別，又能有多少實(shí)際作用？

美國制藥業(yè)發(fā)言權(quán)的消失

依據(jù)《紐約時(shí)報(bào)》，針對(duì)中國創(chuàng)新藥的行政令正面臨支持者與反對(duì)者的雙向強(qiáng)力游說。很難預(yù)測打壓中國創(chuàng)新藥的政策最終會(huì)是何種面目，甚至是否能順利出臺(tái)。但一個(gè)明顯的跡象是美國制藥業(yè)尤其是大型制藥企業(yè)在美國政界、社會(huì)的發(fā)言權(quán)、影響力正在以驚人的速度衰退。

嚴(yán)查中國創(chuàng)新藥的授權(quán)交易，對(duì)美國中小學(xué)生物技術(shù)公司或許存在一定利好，可對(duì)大型藥企業(yè)來說無疑是利空。對(duì)那些大型跨國藥企，幾億甚至幾十億美元的交易金額并非天價(jià)，保持完整的管線，不錯(cuò)過未來的增長點(diǎn)才是關(guān)鍵。

中國創(chuàng)新藥的井噴與出海熱潮，恰好為大藥企提供了以較低成本補(bǔ)充管線的絕佳機(jī)遇。

很難說特朗普政府草擬的制裁措施，到底是制裁中國創(chuàng)新藥，還是制裁美國大藥企。

長期以來，美國制藥界尤其是大型藥企，憑借強(qiáng)大的經(jīng)濟(jì)力量，在美國政界影響力超群。但特朗普再度執(zhí)政后，越來越多的跡象顯示藥企的意見變得不重要。

就在9月9日，特朗普簽署備忘錄要加強(qiáng)面向消費(fèi)者的處方藥廣告管理?？纱饲埃乩势找笏幤笤黾酉M(fèi)者直接購買處方藥的機(jī)會(huì)，以降低藥價(jià)。類似一邊要藥企為消費(fèi)者提供低價(jià)直銷，一邊不準(zhǔn)對(duì)消費(fèi)者做營銷。

更別提特朗普提出藥企必須給美國提供最惠國待遇，以及不時(shí)威脅將征收藥品進(jìn)口關(guān)稅。

與之形成鮮明對(duì)比的是大藥企的討好態(tài)度。

特朗普正式就任前，禮來CEO專程去海湖莊園拜訪，一周前，輝瑞CEO稱特朗普首任時(shí)對(duì)新冠疫苗研發(fā)的支持應(yīng)獲諾貝爾獎(jiǎng)。該提議本身頗為諷刺，不同于Moderna等競爭對(duì)手，輝瑞在新冠疫苗研發(fā)上沒拿過一分政府資助，合作者BioNTech拿過政府補(bǔ)助，可那是德國政府的補(bǔ)助。類似自己做的研究，卻拼命把論文署名送給領(lǐng)導(dǎo)。

禮來、強(qiáng)生、默沙東等一干大藥企今年來紛紛宣布增加在美投資時(shí)也都不忘說這是特朗普領(lǐng)導(dǎo)有方，堅(jiān)決響應(yīng)領(lǐng)導(dǎo)號(hào)召，在美國做事，做大事。

但這千般討好，效果卻是甚微?？傮w而言，特朗普政府迄今對(duì)藥企的態(tài)度就是三個(gè)字“不在乎”。

例如最新的MAHA（讓美國再度健康）規(guī)劃報(bào)告，在報(bào)告是針對(duì)美國慢性病肆虐問題的大背景下，全文沒有一處提到應(yīng)用創(chuàng)新藥治療肥胖等在美國極為流行的慢病。

而去看任何一個(gè)醫(yī)學(xué)組織，談到肥胖、糖尿病、甚至脂肪肝等，幾乎各個(gè)都會(huì)說GLP-1類藥物會(huì)是未來應(yīng)對(duì)這些慢病的支柱。

這一切，似乎都在指向一個(gè)結(jié)論：在如今的美國政府眼里，藥企真的不重要。

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參考資料

https://www.nature.com/articles/d43747-025-00065-7

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