近日，國家藥監(jiān)局批準發(fā)布了YY/T 1987—2025《采用腦機接口技術的醫(yī)療器械 術語》醫(yī)療器械行業(yè)標準。這是我國第一項腦機接口醫(yī)療器械標準，為腦機接口醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展奠定基礎，其發(fā)布和實施將產(chǎn)生多方面的深遠影響：

對行業(yè)規(guī)范的影響

? 統(tǒng)一術語和概念：該標準系統(tǒng)性構建了腦機接口醫(yī)療器械的術語體系，明確基本概念、范式類型、信號形態(tài)、信號處理及應用等核心術語及定義，有助于破解行業(yè)術語不統(tǒng)一、概念不規(guī)范等困擾行業(yè)發(fā)展的基礎性難題。

? 規(guī)范市場秩序：為腦機接口醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)提供了明確的規(guī)范和依據(jù)，有助于規(guī)范市場秩序，避免市場上出現(xiàn)虛假宣傳、概念混淆等不良現(xiàn)象，保護消費者的合法權益。

對產(chǎn)業(yè)發(fā)展的影響

? 推動技術創(chuàng)新：標準的發(fā)布為腦機接口醫(yī)療器械的研發(fā)提供了權威、統(tǒng)一的通用語言和關鍵技術依據(jù)，有助于企業(yè)、科研機構等更好地開展技術創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)，提高研發(fā)效率，加速技術突破。

? 促進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展：為腦機接口醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展奠定基礎，推動產(chǎn)業(yè)規(guī)?；⒁?guī)范化發(fā)展，提升我國腦機接口醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的整體競爭力。

? 拓展應用場景：隨著標準的實施和產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，腦機接口醫(yī)療器械的應用場景有望進一步拓展，如在康復醫(yī)療、神經(jīng)調(diào)控、精神疾病治療等領域發(fā)揮更大的作用。

對監(jiān)管工作的影響

? 提高監(jiān)管效率：為監(jiān)管部門提供了統(tǒng)一的監(jiān)管依據(jù)，有助于提高監(jiān)管效率和科學性，確保腦機接口醫(yī)療器械的安全性和有效性。

? 保障公眾用械安全：通過規(guī)范腦機接口醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用，降低產(chǎn)品風險，切實保障公眾用械安全。

以下是《采用腦機接口技術的醫(yī)療器械 術語》中部分常見內(nèi)容：

基本概念

? 采用腦機接口技術的醫(yī)療器械：利用腦機接口技術實現(xiàn)對大腦信號的采集、處理和輸出，用于醫(yī)療診斷、治療、康復等目的的醫(yī)療器械。

? 腦機接口（BCI）：一種在大腦和外部設備之間建立直接通信的系統(tǒng)，通過檢測和解碼大腦信號來實現(xiàn)對設備的控制或反饋。

分類

?按信號采集方式分類

? 非植入式腦機接口：通過在頭皮或身體其他部位放置電極等傳感器來采集大腦信號，如腦電圖（EEG）設備。

? 植入式腦機接口：將電極等傳感器植入大腦皮層或其他神經(jīng)組織內(nèi)，直接采集神經(jīng)元信號，信號質(zhì)量更高，但風險也更大。

? 半植入式腦機接口：部分部件植入體內(nèi)，部分部件在體外，兼具兩者的特點。

? 按信號處理方式分類

? 單向腦機接口：只能單向傳輸信號，如從大腦到設備，用于控制假肢等外部設備。

? 雙向腦機接口：可實現(xiàn)大腦和設備之間的雙向信號傳輸，不僅能接收大腦信號，還能向大腦發(fā)送反饋信號，如用于神經(jīng)康復訓練。

?按使用目的分類

? 治療型腦機接口：用于治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病，如癲癇、帕金森病等。

? 康復型腦機接口：用于幫助患者恢復運動、感覺等功能，如中風后康復。

? 診斷型腦機接口：用于輔助診斷神經(jīng)系統(tǒng)疾病，如通過分析腦電波來判斷腦部病變。

范式

? 動作電位：神經(jīng)元膜上突然的、快速的、短暫的、擴張性的電極化變化，它是由膜電位的快速上升和下降引起的。

? 事件相關電位（ERP）：在特定事件或刺激發(fā)生后，腦電圖上出現(xiàn)的與該事件相關的電位變化，可用于研究大腦的認知功能。

? 運動想象：通過想象身體的運動來產(chǎn)生大腦信號，用于控制外部設備或進行康復訓練。

系統(tǒng)部件

? 電極：用于采集大腦信號的傳感器，有多種類型，如頭皮電極、腦內(nèi)電極等。

? 放大器：用于放大采集到的微弱神經(jīng)信號，以便后續(xù)處理。

? 信號處理器：對采集到的信號進行濾波、放大、特征提取等處理，以提取有用信息。

信號形態(tài)

? 腦電圖（EEG）：記錄大腦自發(fā)電活動的電位變化，是一種常用的非侵入式腦信號采集方法。

? 顱內(nèi)腦電圖（iEEG）：通過植入電極記錄顱內(nèi)腦電活動，信號質(zhì)量優(yōu)于EEG。

? 腦磁圖（MEG）：記錄大腦產(chǎn)生的磁場變化，具有高時間分辨率和高空間分辨率。

應用

? 神經(jīng)義肢技術：利用腦機接口控制假肢等外部設備，幫助肢體殘疾患者恢復運動功能。

? 康復治療：通過腦機接口技術進行康復訓練，促進神經(jīng)系統(tǒng)功能恢復。

? 情緒調(diào)控：利用腦機接口技術對人的情緒狀態(tài)進行調(diào)節(jié)，用于治療情緒障礙等疾病。

測試技術

? 老化因子/加速因子：一個估計的或計算出的與植入體內(nèi)后的腦機接口醫(yī)療器械植入體達到同樣水平的物理性能變化的時間比率。

? 加速壽命測試：用于確定未來可能發(fā)生故障的一種測試和分析方法，通常用于當不能等待故障以正常速率發(fā)生，需要加速時間分析故障在未來可能如何發(fā)生的方法。

? 電荷注入能力（CIC）：電極注入電荷的能力。

? 電荷存儲容量（CSC）：電極存儲電荷的能力。

? 阻抗：電路對交流信號的阻礙程度。

? 阻抗譜（EIS）：電化學阻抗譜。

安全特性

? 基本安全：當ME設備在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下使用時，不產(chǎn)生由于物理危險（源）而直接導致的不可接受的風險。

? 功能性安全：確保設備在預期功能下的安全性。

? 神經(jīng)安全：與神經(jīng)系統(tǒng)相關的安全性。

? 物理安全：設備的物理安全性。

經(jīng)銷商朋友們在做好傳統(tǒng)耗材生意的同時，多關注腦機接口醫(yī)療器械產(chǎn)品，未來一點大有可為。

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