9月20日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室對外發(fā)布第十一批國家組織藥品集中采購文件。

這份被業(yè)內(nèi)視為“醫(yī)藥集采升級指南”的文件，以“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標(biāo)、反內(nèi)卷”四大原則為核心，其中直指行業(yè)頑疾的“防圍標(biāo)”措施尤為亮眼，堪稱醫(yī)藥集采領(lǐng)域的“深水炸彈”。

過去多年，部分藥企通過關(guān)聯(lián)控股、委托生產(chǎn)等手段，用“多殼公司”抱團(tuán)圍標(biāo)，聯(lián)手抬高藥價(jià)，既加重患者用藥負(fù)擔(dān)，也浪費(fèi)醫(yī)?；?。

而此次集采不僅針對性破解圍標(biāo)亂象，還同步優(yōu)化臨床適配、質(zhì)量管控與競爭規(guī)則。

一套組合拳下來，正推動醫(yī)藥行業(yè)從“拼低價(jià)、搞同盟”的舊模式，向“重臨床、保質(zhì)量、促公平”的新格局轉(zhuǎn)型。

一場影響深遠(yuǎn)的行業(yè)大變局已然開啟。

01

在過去的藥品集采中，“圍標(biāo)”始終是難以根治的頑疾。

不少企業(yè)深諳“抱團(tuán)取暖”之道：

通過股權(quán)代持、委托生產(chǎn)等隱蔽操作，控制多家看似獨(dú)立的“殼公司”參與投標(biāo)。

比如某類慢性病用藥采購中，A、B、C三家企業(yè)表面無關(guān)聯(lián)，實(shí)則由同一資本控制。

這些企業(yè)在投標(biāo)時(shí)故意報(bào)出階梯高價(jià)，最終讓其中一家以“合理高價(jià)”中選，既規(guī)避了低價(jià)競爭，又聯(lián)手推高藥價(jià)——

這種操作不僅讓患者為“圍標(biāo)溢價(jià)”買單，更讓醫(yī)保基金陷入“高價(jià)采購”的被動局面。

針對這一亂象，第十一批國采直接亮出“防圍標(biāo)三連招”，每一招都精準(zhǔn)戳中圍標(biāo)企業(yè)的“七寸”。

第一招是“關(guān)聯(lián)企業(yè)捆綁”，徹底堵死“多馬甲”漏洞。

文件明確，只要企業(yè)在股權(quán)、管理、注冊批件轉(zhuǎn)讓或委托生產(chǎn)中存在緊密關(guān)聯(lián)，投標(biāo)時(shí)一律視為同一家企業(yè)。

這意味著過去靠“注冊一堆空殼公司就能操縱報(bào)價(jià)”的玩法徹底失效，企業(yè)想通過“左手倒右手”抬價(jià)的成本大幅增加。

第二招是“首告從寬”機(jī)制，直接瓦解圍標(biāo)企業(yè)的“利益同盟”。

以往圍標(biāo)之所以難查處，核心在于企業(yè)間形成“誰舉報(bào)誰吃虧”的默契。

而此次集采明確，首個(gè)提供圍標(biāo)線索及有效證據(jù)的企業(yè)，或首個(gè)主動承認(rèn)參與圍標(biāo)的企業(yè)，可依法依規(guī)從寬處理。

這相當(dāng)于在圍標(biāo)同盟中插入“一根刺”——

一旦有企業(yè)擔(dān)心風(fēng)險(xiǎn)率先“反水”，整個(gè)同盟便會土崩瓦解。

在該政策出來后，言叔立馬詢問了部分醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人士，對方給我的大幅是：

這一機(jī)制從“事后處罰”轉(zhuǎn)向“事前瓦解”，大幅降低了監(jiān)管查處圍標(biāo)的難度。

第三招則是“頂格處置”震懾，讓圍標(biāo)企業(yè)“不敢賭”。

以往圍標(biāo)企業(yè)即便被查，多是列入“違規(guī)名單”，處罰力度有限。

此次集采則升級懲戒：圍標(biāo)串標(biāo)企業(yè)不僅會被取消中選資格，還將根據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度“頂格處置”，這意味著企業(yè)可能失去全國范圍內(nèi)的集采參與資格，甚至影響后續(xù)市場準(zhǔn)入。

對依賴集采生存的藥企而言，這樣的處罰堪稱“致命打擊”，徹底斷絕了“賭一把沒被查”的僥幸心理。

這套組合拳落地后，圍標(biāo)企業(yè)的生存空間被大幅壓縮。

一位華南區(qū)域的藥企負(fù)責(zé)人告訴言叔，這波操作后，如今再想搞圍標(biāo)，不僅“操作難度大”，還得承擔(dān)“失去整個(gè)市場”的風(fēng)險(xiǎn)，“利益同盟”早已不劃算。

而對患者和醫(yī)?；饋碚f，圍標(biāo)亂象的整治，意味著藥價(jià)將更貼近真實(shí)市場競爭水平，“高價(jià)買普藥”的日子正在遠(yuǎn)去。

02

入股說“防圍標(biāo)”是打破行業(yè)亂象的“利刃”，那么“保質(zhì)量、反內(nèi)卷、穩(wěn)臨床”則是支撐醫(yī)藥集采健康運(yùn)行的“基石”。

過去，部分集采存在“低價(jià)優(yōu)先”的傾向，導(dǎo)致企業(yè)要么拼低價(jià)內(nèi)卷，要么為降成本犧牲質(zhì)量。

同時(shí)“通用名報(bào)量”也讓臨床常用藥常因未中選而斷供——

這些問題，在第十一批國采中均得到針對性解決。

在“保質(zhì)量”上，此次集采把門檻從“藥品合規(guī)”抬升至“全鏈條可控”。

以往集采僅要求“投標(biāo)藥品2年內(nèi)無GMP違規(guī)”，部分企業(yè)便鉆空子：

用合規(guī)生產(chǎn)線生產(chǎn)投標(biāo)樣品，中標(biāo)后換用不合規(guī)生產(chǎn)線量產(chǎn)，導(dǎo)致“樣品合格、量產(chǎn)不合格”。

而此次集采明確兩點(diǎn)硬要求：

一是投標(biāo)企業(yè)或其委托方需有2年以上同類劑型生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，且生產(chǎn)線通過GMP符合性檢查；

二是將“藥品無違規(guī)”擴(kuò)展到“生產(chǎn)線無違規(guī)”，哪怕藥品本身沒問題，生產(chǎn)線2年內(nèi)有違規(guī)記錄也會被限制。

更關(guān)鍵的是，企業(yè)報(bào)價(jià)相同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量多、未發(fā)生生產(chǎn)工藝或原料藥重大變更的企業(yè)將優(yōu)先中選——

這相當(dāng)于把“臨床認(rèn)可度”和“質(zhì)量穩(wěn)定性”納入核心競爭指標(biāo)，讓靠“偷工減料壓成本”的小企業(yè)逐漸被淘汰，合規(guī)頭部企業(yè)獲得更穩(wěn)定的市場份額。

對患者而言，這意味著拿到手的集采藥，“質(zhì)量安全感”大幅提升。在“反內(nèi)卷”上，此次集采給“惡意低價(jià)”踩下了“剎車”。

過去，部分企業(yè)為中選報(bào)出“低于成本價(jià)”，比如某款感冒藥實(shí)際成本4元，卻報(bào)出2.5元，看似藥價(jià)降了，后續(xù)要么減少有效成分投料，要么因虧損斷供。

更嚴(yán)重的是，“極端低價(jià)”會成為價(jià)差控制錨點(diǎn)，導(dǎo)致其他正常報(bào)價(jià)企業(yè)被淘汰，整個(gè)品種陷入“低價(jià)死循環(huán)”。

此次集采通過三項(xiàng)調(diào)整破局：

一是優(yōu)化最高有效申報(bào)價(jià)，排除省級集采“獨(dú)家中選”的低價(jià)，避免個(gè)別品種申報(bào)價(jià)過低；

二是調(diào)整價(jià)差控制錨點(diǎn)，當(dāng)“最低價(jià)低于入圍均價(jià)50%”時(shí)，不再用最低價(jià)當(dāng)錨點(diǎn)，而是以“入圍均價(jià)50%”為準(zhǔn)——

據(jù)模擬數(shù)據(jù)，第7-10批集采中1/4的品種會觸發(fā)這一規(guī)則，錨點(diǎn)平均調(diào)高34%，最高調(diào)高170%，有效避免“一家低價(jià)拖垮全行業(yè)”。

三是要求企業(yè)承諾“不低于成本報(bào)價(jià)”，低于錨點(diǎn)價(jià)的企業(yè)需詳細(xì)說明成本構(gòu)成，包括制造成本、期間費(fèi)用等，主動回應(yīng)“低價(jià)是否低質(zhì)”的顧慮。

這些措施不是“不讓降價(jià)”，而是“不讓惡意降價(jià)”，讓企業(yè)能在合理利潤空間內(nèi)競爭，把精力放在優(yōu)化工藝而非“賠本搶標(biāo)”上。

03

在“穩(wěn)臨床”上，此次集采首次把“用藥選擇權(quán)”還給醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

過去“通用名報(bào)量”常出現(xiàn)尷尬場景：臨床習(xí)慣用的A品牌沒中選，中選的B品牌醫(yī)生不愿開、患者不認(rèn)可，導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)“報(bào)量虛高、實(shí)際采購不足”。

此次集采允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)“二選一”：

既可按通用名報(bào)量，也可按具體品牌報(bào)量，且“報(bào)量品牌若中選，直接成為該機(jī)構(gòu)供應(yīng)商”。

數(shù)據(jù)顯示，全國4.6萬家醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與報(bào)量，77%的報(bào)量直接鎖定品牌——

這意味著患者不用被迫更換長期服用的品牌藥，企業(yè)的“臨床認(rèn)可度”也能直接轉(zhuǎn)化為中選籌碼。

此外，針對兒童藥斷供難題，集采還將小規(guī)格兒童藥的比價(jià)規(guī)則從“裝量差”改為“含量差”。

這是啥意思呢？

比如某兒童退燒藥5ml裝，過去按裝量算只能定大規(guī)格1/2的價(jià)，實(shí)際成本卻是大規(guī)格的80%，企業(yè)虧損不愿生產(chǎn)。

但調(diào)整后按含量算，價(jià)格可提升至大規(guī)格60%，企業(yè)有了利潤空間，自然愿意增產(chǎn)，家長“找藥難”的問題得以緩解。

從防圍標(biāo)到保質(zhì)量、反內(nèi)卷、穩(wěn)臨床，第十一批國采的每一項(xiàng)措施都在補(bǔ)齊過往短板。

在言叔看來，對醫(yī)藥行業(yè)而言，這不僅是一次集采規(guī)則的升級，更是一次行業(yè)生態(tài)的重塑——

當(dāng)圍標(biāo)失去生存土壤，當(dāng)質(zhì)量和臨床需求成為核心競爭力，醫(yī)藥行業(yè)正朝著更健康、更可持續(xù)的方向發(fā)展，而最終受益的，將是每一位普通患者。

（作者：言叔，資深財(cái)經(jīng)觀察者，20年筆耕不輟，用歷史的眼光解讀財(cái)經(jīng)，關(guān)注我，看懂趨勢，看到財(cái)富。）