前言

近日，印度史上“最駭人聽聞的藥品安全事件”愈演愈烈。

據報道截止2025年10月12日，印度中央邦已有至少20名兒童因服用有毒止咳糖漿“Coldrif”而不幸死亡，還有多名兒童出現急性腎損傷乃至腎衰竭，目前正接受治療。

我們具體了解一下事件。

事件詳情

印度中央邦欽德瓦拉縣上報，近期兒童腎病病例不斷上升，已有多名兒童因此死亡。

而經調查顯示，這些兒童均服用了Coldrif止咳糖漿。

Coldrif止咳糖漿是一款兒童用藥。說明書顯示，該藥用于緩解感冒和咳嗽癥狀，包括發(fā)燒、流鼻涕、打噴嚏及咽喉痛等，成分包含馬來酸氯苯那敏、對乙酰氨基酚與鹽酸去氧腎上腺素。

其生產廠家是位于泰米爾納德邦的“Sresan制藥”。死亡事件曝光后，當地藥品監(jiān)管部門對Coldrif止咳糖漿樣本進行了檢測。

10月2日，調查結果發(fā)布，有一批次Coldrif止咳糖漿（批次SR-13，2025年5月生產）判定存在摻假問題——樣本中被檢出含有二甘醇（DEG），且含有的二甘醇按質量體積比計算，濃度高達48.6%。目前大約200多名兒童曾服用該批次藥品。此外，另一家公司生產的Nextro DS 糖漿樣本結果仍在等待中。

處理：目前印度Madhya Pradesh州政府已立即禁止銷售Coldrif和Nextro DS糖漿，以及禁止銷售由同一家公司制造的其他產品。

二甘醇是什么

二甘醇是一種透明、糖漿狀的液體，在工業(yè)中廣泛使用，如防凍劑、剎車液、油漆、染料和樹脂。

二甘醇不能用于醫(yī)藥用途，但如果藥品受到污染或使用工業(yè)級原料替代甘油或丙二醇等藥用級成分，則可能進入藥物中。

一旦攝入，二甘醇會分解成有毒化合物草酸，可能損害腎臟、肝臟和神經系統(tǒng)。

事件原因

目前根據報道來看，Coldrif止咳糖漿中二甘醇含量高達48.6%。這極有可能不是偶然的雜質污染，而是原料替代或摻假。

最有可能是Sresan制藥在生產Coldrif止咳糖漿時采購的原料甘油或丙二醇被二甘醇假冒。

筆者查詢國內三者采購價格，價格相差較大。

二甘醇安全事件

這次事件并不是二甘醇首次藥物安全事件。

早在1937年在美國發(fā)生的磺胺酏劑事故，就有107人在服用以二甘醇作溶劑的磺胺酏劑后死亡。當時這個事件催生了著名的美國《1938年聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法案》，也由此要求藥物上市前必須進行安全性評價。

1937年之后世界范圍內也多次發(fā)生二甘醇中毒事件，比如1985年奧地利釀酒中加入二甘醇、1990年孟加拉國對乙酰氨基酚糖漿二甘醇污染、2006年齊二藥生產的亮菌甲素注射液摻入二甘醇和最近的2022年印度藥廠Maiden Pharmaceuticals生產的4種感冒糖漿中摻入二甘醇。

對我國的影響

我國嚴格禁止二甘醇用于藥品生產。相比之下，印度對藥用輔料中二甘醇雜質的控制標準可能相對寬松或執(zhí)行不嚴。

我國藥品監(jiān)管嚴格，醫(yī)療機構也極少進口印度止咳糖漿。

除非家長刻意通過海淘購買，否則國內兒童接觸到此類問題藥品的風險極低。

啟示

這次發(fā)生的印度止咳糖漿安全事件又一次對藥物安全拉響了警報。

近年來，印度制藥行業(yè)正快速、蓬勃地發(fā)展，在全球制藥業(yè)中扮演著重要角色。印度是全球最大的仿制藥供應國，占全球供應量的20%。盡管印度方面稱，其制藥工廠被要求遵守嚴格的質量控制和生產實踐標準。然而多年來，印度制藥公司卻一直“丑聞纏身”，且因質量控制問題屢遭海外監(jiān)管機構的批評甚至禁令，比如美國食品和藥物管理局（FDA）。

前車之鑒，后事之師。對于我國這樣一個醫(yī)藥大國而言，藥物安全關系公民生命健康。

藥品企業(yè)必須將安全置于首位，建立嚴格的質量管理體系，包括原料溯源、內部檢測和員工培訓。

新藥研發(fā)人員也要不斷更新知識，擴充毒理學知識，把好藥物研發(fā)安全關。