2025年10月10日，依托博鰲樂(lè)城國(guó)際創(chuàng)新藥械先行先試政策優(yōu)勢(shì)，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科劉軍、康文巖教授團(tuán)隊(duì)發(fā)表了題為“Safety and effectiveness of lecanemab in Chinese patients with early Alzheimer’s disease: Evidence from a multidimensional real-world study”的文章。該研究是侖卡奈單抗在中國(guó)開(kāi)展的首個(gè)真實(shí)世界研究，也是依托于海南博鰲樂(lè)城醫(yī)療先行區(qū)特許政策下，上海瑞金醫(yī)院與瑞金醫(yī)院海南分院一體化運(yùn)作的寶貴科研成果。

作為一種致命的神經(jīng)退行性疾病，阿爾茨海默病（AD）大約影響全球5500萬(wàn)人，其中我國(guó)患者接近千萬(wàn)，隨著疾病進(jìn)展，患者將逐漸失去認(rèn)知和行為能力。在疾病修飾治療（DMT）藥物問(wèn)世前，阿爾茨海默病以對(duì)癥治療為主，缺乏有效延緩疾病進(jìn)展的手段。

2023年9月，阿爾茨海默病靶向藥侖卡奈單抗落地樂(lè)城先行區(qū)，它能針對(duì)性地消除導(dǎo)致阿爾茨海默病發(fā)生、發(fā)展的有毒蛋白——Aβ蛋白，延緩疾病進(jìn)展，是全球首款針對(duì)病因治療的阿爾茨海默病藥物。

本研究作為侖卡奈單抗在中國(guó)早期AD患者中的首個(gè)真實(shí)世界探索，填補(bǔ)了“國(guó)際臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)”與“中國(guó)人群臨床實(shí)踐”間的證據(jù)空白。作為中國(guó)在“先行先試”政策下對(duì)侖卡奈單抗的首個(gè)真實(shí)世界評(píng)估，該研究為侖卡奈單抗在輕度認(rèn)知障礙（MCI）和輕度AD患者中的安全性及初步有效性提供了重要參考。對(duì)指導(dǎo)未來(lái)臨床實(shí)踐及建立長(zhǎng)期監(jiān)測(cè)策略具有重要價(jià)值。此項(xiàng)真實(shí)事件研究證實(shí)了侖卡奈單抗在延緩中國(guó)早期AD患者認(rèn)知衰退、清除腦內(nèi)Aβ沉積方面的療效。

該研究為我國(guó)AD診療“從指南到落地”提供了關(guān)鍵支撐。不同于嚴(yán)格控制入排標(biāo)準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)，真實(shí)世界研究納入的患者更貼近臨床實(shí)際，本研究還創(chuàng)新性地將“認(rèn)知量表+血漿生物標(biāo)志物+神經(jīng)影像學(xué)”納入多維度評(píng)估體系，既遵循了AD診療的國(guó)際前沿標(biāo)準(zhǔn)，又充分考慮了我國(guó)臨床實(shí)踐中影像學(xué)技術(shù)可及性提升、血漿檢測(cè)即將普及的現(xiàn)狀，在我國(guó)AD診療資源分布不均的背景下，這份本土化安全性與有效性數(shù)據(jù)，能幫助更多臨床醫(yī)生建立對(duì)侖卡奈單抗的用藥信心，對(duì)基層醫(yī)院等非專科機(jī)構(gòu)的用藥指導(dǎo)更具實(shí)用性，推動(dòng)AD“早期干預(yù)”理念從理論走向?qū)嵺`，為后續(xù)制定符合中國(guó)人群特征的AD治療方案奠定了基礎(chǔ)。

本研究的成功發(fā)布，是瑞金醫(yī)院、瑞金醫(yī)院海南醫(yī)院(海南博鰲研究型醫(yī)院)、海南樂(lè)城真實(shí)世界研究院等各方協(xié)同的創(chuàng)新性科研成果，為中國(guó)阿爾茨海默病真實(shí)世界研究提供了有力支撐，展示了中國(guó)力量在全球認(rèn)知障礙領(lǐng)域的嶄新聲音。

作者介紹

劉軍

通信作者

劉軍，長(zhǎng)江特聘教授，主任醫(yī)師，博士生導(dǎo)師，科主任，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科，研究方向：帕金森、癡呆等神經(jīng)退行病的基礎(chǔ)與臨床研究。

唐永華

通信作者

唐永華，博士，副主任醫(yī)師，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院放射科，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院海南醫(yī)院放射科，研究方向：消化道炎癥性腸病及腫瘤影像學(xué)研究，神經(jīng)退行病變影像學(xué)研究。

康文巖

第一作者

康文巖，博士，主任醫(yī)師，碩士生導(dǎo)師，合作博士后導(dǎo)師，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科，研究方向：神經(jīng)退行病的發(fā)病機(jī)制、早期診療。

高超

第一作者

高超，博士，住院醫(yī)師，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科，研究方向：阿爾茨海默病的臨床與基礎(chǔ)研究。

黎曉艷

第一作者

黎曉艷，碩士，住院醫(yī)師，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院海南醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科，研究方向：阿爾茨海默病的早期診療。

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供 稿 | 神經(jīng)內(nèi)科

編 輯 | 溫兆琦