萬(wàn)萬(wàn)沒(méi)想到??！就在很多人還停留在“中國(guó)藥企只會(huì)仿制”的刻板印象中時(shí)，中國(guó)的生物醫(yī)藥研發(fā)已悄然超越美國(guó)，登頂全球第一。成功實(shí)現(xiàn)了從“跟跑”、“并跑”到“領(lǐng)跑”的歷史性轉(zhuǎn)型。

這不是憑空猜測(cè)，而是基于清華大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院與醫(yī)藥魔方聯(lián)合發(fā)布的《全球視野下的中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)：十年回顧與展望》藍(lán)皮書(shū)報(bào)告所揭示的客觀(guān)事實(shí)。這份詳實(shí)的報(bào)告，通過(guò)對(duì)全球藥物研發(fā)管線(xiàn)的系統(tǒng)分析，描繪出中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)波瀾壯闊的發(fā)展圖景。

十年巨變：從微不足道，到舉足輕重

回想十年前，中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)在全球舞臺(tái)上幾乎微不足道。報(bào)告指出：2015年，中國(guó)在研藥物數(shù)量全球占比僅為6.9%，與美國(guó)7034個(gè)的在研藥物數(shù)量相比，美國(guó)管線(xiàn)規(guī)模約是中國(guó)的8倍。

那時(shí)的中國(guó)藥企，大多數(shù)精力還集中在仿制藥和改良型藥物上，真正具有突破性的原創(chuàng)新藥寥寥無(wú)幾。國(guó)內(nèi)患者往往需要等待數(shù)年才能用上已在歐美上市的創(chuàng)新藥物，而中國(guó)制藥企業(yè)在國(guó)際會(huì)議上幾乎沒(méi)有話(huà)語(yǔ)權(quán)。

然而，正是從2015年開(kāi)始，一場(chǎng)深刻的變革在中國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域悄然啟動(dòng)。隨著藥品審評(píng)審批制度改革、藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)、加入國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）等一系列政策紅利的釋放，中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新迎來(lái)了黃金發(fā)展期。

國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)的持續(xù)推進(jìn)，加上資本市場(chǎng)的青睞，共同推動(dòng)了中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新的騰飛。十年磨一劍，這場(chǎng)變革終于結(jié)出碩果：

截至2025年1月，中國(guó)在研藥物數(shù)量已達(dá)到7041個(gè)，全球占比飆升至29.5%，穩(wěn)居全球第二位。這一數(shù)字背后，是中國(guó)數(shù)千家生物技術(shù)公司和傳統(tǒng)藥企轉(zhuǎn)型創(chuàng)新的集體努力。

創(chuàng)新質(zhì)量：從跟跑、并跑到領(lǐng)跑的質(zhì)變飛躍

而更令人驚嘆的是，在衡量創(chuàng)新實(shí)力的核心指標(biāo)——?jiǎng)?chuàng)新藥研發(fā)上，中國(guó)已經(jīng)超越美國(guó)，位居全球首位。2015至2024年間，中國(guó)企業(yè)研發(fā)的活躍狀態(tài)創(chuàng)新藥數(shù)量累計(jì)達(dá)3575個(gè)，高于美國(guó)的2967個(gè)。

這一數(shù)據(jù)徹底顛覆了全球醫(yī)藥創(chuàng)新格局。在反映源頭創(chuàng)新能力的“First-in-Class”藥物領(lǐng)域，中國(guó)進(jìn)步尤為顯著。2015年，中國(guó)企業(yè)進(jìn)入臨床的FIC創(chuàng)新藥只有9個(gè)，全球占比還不足10%呢。

但到了2024年，這一數(shù)字已增至120個(gè)，全球占比超過(guò)30%，超過(guò)美國(guó)，升至全球第一。這意味著中國(guó)不再僅僅是模仿和改進(jìn)，而是開(kāi)始為全球貢獻(xiàn)真正原創(chuàng)的藥物靶點(diǎn)和治療理念。

在一些全球熱門(mén)研發(fā)領(lǐng)域，中國(guó)企業(yè)已展現(xiàn)出強(qiáng)大競(jìng)爭(zhēng)力。例如，康諾亞與美雅珂開(kāi)發(fā)的CMG901，是全球進(jìn)度最快的靶向CLDN18.2的ADC藥物；亙喜生物開(kāi)發(fā)的GC012F，是全球進(jìn)度最快的CD19/BCMA雙靶點(diǎn)CAR-T細(xì)胞療法；百濟(jì)神州的澤布替尼成為首個(gè)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)的中國(guó)自主研發(fā)抗癌藥，并在頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)中證明優(yōu)于同類(lèi)進(jìn)口藥物。

這些成就標(biāo)志著中國(guó)創(chuàng)新藥質(zhì)量的全面提升

中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的崛起，不僅體現(xiàn)在數(shù)量上，更體現(xiàn)在令人矚目的研發(fā)效率上。輝瑞首席執(zhí)行官阿爾伯特·布爾拉近日公開(kāi)坦言：“美國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)需要與中國(guó)制藥業(yè)開(kāi)展合作”——從原料藥、輔料到制劑生產(chǎn)，從臨床CRO到生產(chǎn)CDMO，已形成全鏈條配套能力。

他還透露，中國(guó)制藥公司招募臨床試驗(yàn)患者的速度是美國(guó)公司的2到5倍，中國(guó)驚人的速度、成本和規(guī)模已引發(fā)全球競(jìng)爭(zhēng)格局的轉(zhuǎn)變。這種“中國(guó)速度”的背后，是中國(guó)完善的醫(yī)療體系、龐大的患者群體、高效的執(zhí)行能力和日益成熟的監(jiān)管體系共同作用的結(jié)果。

這種效率優(yōu)勢(shì)直接反映在中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)量的快速增長(zhǎng)上。2024年，中國(guó)在WHO國(guó)際臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)登記的臨床試驗(yàn)總量超過(guò)7100項(xiàng)，而美國(guó)約為6000項(xiàng)。

這一拐點(diǎn)標(biāo)志著中美在新藥研發(fā)的主戰(zhàn)場(chǎng)上首次出現(xiàn)角色互換。中國(guó)正逐漸成為全球多中心臨床試驗(yàn)的重要樞紐，越來(lái)越多的國(guó)際藥企選擇將中國(guó)納入早期研發(fā)計(jì)劃。

全球認(rèn)可：從“輸入”到“輸出”的歷史性轉(zhuǎn)變

中國(guó)創(chuàng)新藥的崛起不僅體現(xiàn)在研發(fā)數(shù)量上，更獲得了全球市場(chǎng)的實(shí)質(zhì)性認(rèn)可。2024年，跨國(guó)藥企與中國(guó)生物科技企業(yè)的授權(quán)交易總額高達(dá)415億美元，較2023年增長(zhǎng)66%，創(chuàng)下歷史新高。

這些交易不再局限于中國(guó)市場(chǎng)權(quán)益，而是越來(lái)越多地涵蓋全球權(quán)益，證明了中國(guó)創(chuàng)新藥的質(zhì)量已獲得國(guó)際認(rèn)可。聚焦中美之間，BD交易總額也從157億美元增至213億美元。

截至2024年12月31日，中國(guó)企業(yè)在海外獲批的原研創(chuàng)新藥數(shù)量累計(jì)已達(dá)到18款。尤其是2024年，有14款中國(guó)創(chuàng)新藥在不同國(guó)家/地區(qū)獲批，在歐洲、東南亞、中亞等地區(qū)均取得突破。

報(bào)告還提到：2015至2024年間，中國(guó)藥企的對(duì)外授權(quán)（License-out）交易數(shù)量與金額也持續(xù)上升，并在2024年達(dá)到519億美元交易金額的峰值。石藥集團(tuán)、百濟(jì)神州、榮昌生物等企業(yè)的海外授權(quán)交易頻頻刷新紀(jì)錄，單筆交易金額超過(guò)10億美元已不罕見(jiàn)。

挑戰(zhàn)與差距：邁向醫(yī)藥創(chuàng)新強(qiáng)國(guó)的必經(jīng)之路

當(dāng)然，中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在快速發(fā)展的同時(shí)，仍面臨諸多挑戰(zhàn)。中國(guó)企業(yè)在研產(chǎn)品覆蓋了1300個(gè)賽道，覆蓋度為40.5%，而美國(guó)企業(yè)在1689個(gè)賽道的覆蓋度較中國(guó)高出12.1個(gè)百分點(diǎn)。

在疾病領(lǐng)域布局上，中國(guó)在腫瘤領(lǐng)域的研發(fā)集中度明顯偏高，而在罕見(jiàn)病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等領(lǐng)域的投入相對(duì)不足。

在研發(fā)進(jìn)度上，中國(guó)產(chǎn)品在22.3% 的賽道中排名第一，而美國(guó)則在37.7%的賽道中領(lǐng)先。此外，重復(fù)技術(shù)路線(xiàn)過(guò)多也是制約中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新效益的重要因素。在熱門(mén)靶點(diǎn)如PD-1/PD-L1、CLDN18.2等領(lǐng)域，中國(guó)企業(yè)扎堆研發(fā)的現(xiàn)象仍然存在，導(dǎo)致資源浪費(fèi)和同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)。

從全球視野來(lái)看，中國(guó)在FIC藥物上市方面仍有較大提升空間。2015至2024年，在中國(guó)獲批上市的FIC創(chuàng)新藥累計(jì)有153款，其中超過(guò)90%為進(jìn)口產(chǎn)品，國(guó)產(chǎn)FIC創(chuàng)新藥僅有11款。這說(shuō)明中國(guó)在將早期研究成果轉(zhuǎn)化為上市產(chǎn)品方面仍需加強(qiáng)，特別是在全球首發(fā)新藥的能力建設(shè)上。

未來(lái)展望：從醫(yī)藥大國(guó)到創(chuàng)新強(qiáng)國(guó)的征程

展望未來(lái)，中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處于從量變到質(zhì)變的關(guān)鍵時(shí)期。隨著“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要的深入實(shí)施，國(guó)家對(duì)基礎(chǔ)研究的持續(xù)投入，以及人才、資本、政策的多重利好，中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新正迎來(lái)前所未有的發(fā)展機(jī)遇。

下一步，中國(guó)需要進(jìn)一步加強(qiáng)基礎(chǔ)研究和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)能力，完善創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)，優(yōu)化審評(píng)審批流程，加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，鼓勵(lì)更多源頭創(chuàng)新。同時(shí)，企業(yè)需要更具全球視野，提前布局前沿技術(shù)領(lǐng)域，如基因編輯、細(xì)胞治療、核酸藥物、AI制藥等下一代生物技術(shù)。

回首過(guò)去十年，中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)完成了從仿制到創(chuàng)新、從跟跑到并跑的歷史性跨越。未來(lái)十年，隨著中國(guó)企業(yè)進(jìn)一步加大源頭創(chuàng)新力度，提升全球競(jìng)爭(zhēng)力，中國(guó)有望從醫(yī)藥制造大國(guó)邁向醫(yī)藥創(chuàng)新強(qiáng)國(guó)，為全球公共衛(wèi)生事業(yè)貢獻(xiàn)更多“中國(guó)智慧”和“中國(guó)方案”。

在全球醫(yī)藥創(chuàng)新的大舞臺(tái)上，中國(guó)正從配角轉(zhuǎn)變?yōu)橹鹘牵@一轉(zhuǎn)變不僅將惠及中國(guó)患者，更將為全人類(lèi)的健康福祉作出重要貢獻(xiàn)。