隨著氣溫一天天下降

呼吸道疾病也進(jìn)入了高發(fā)期

身邊咳嗽、感冒的人漸漸多了起來

而在這些呼吸道疾病中

有一種病毒格外 “難纏”

它就是呼吸道合胞病毒（RSV）

不僅感染率高、易反復(fù)

還可能引發(fā)嚴(yán)重并發(fā)癥

不過現(xiàn)在，好消息來了

生物城企業(yè)生產(chǎn)的一款 RSV 疫苗

專防呼吸道病毒

已經(jīng)正式開啟 Ⅲ 期臨床試驗(yàn)

這也是首個獲得國家CDE批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的

重組蛋白技術(shù)路線

國產(chǎn)呼吸道合胞病毒疫苗

全國領(lǐng)跑

正式開啟Ⅲ期臨床試驗(yàn)

10月22日，成都邁科康生物科技有限公司（簡稱“邁科康生物”）宣布，其全資子公司自主研發(fā)的重組呼吸道合胞病毒疫苗（CHO 細(xì)胞）III期臨床試驗(yàn)在湖北省咸寧市咸安區(qū)完成首批受試者入組，這是首個獲得國家CDE批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的重組蛋白技術(shù)路線國產(chǎn)呼吸道合胞病毒疫苗。

▲首批受試者入組

據(jù)了解，呼吸道合胞病毒（Respiratory syncytial virus,RSV）是一種單負(fù)鏈RNA病毒，可感染所有年齡段人群。尤其在老年人中，免疫力降低、衰老和潛在疾病的存在會顯著增加患嚴(yán)重RSV疾病的風(fēng)險(xiǎn)。RSV感染可能導(dǎo)致嚴(yán)重的下呼吸道感染、心臟并發(fā)癥，還會使慢性阻塞性肺疾病(COPD)、哮喘和慢性心力衰竭等潛在疾病惡化，進(jìn)而引發(fā)肺炎、住院甚至死亡等嚴(yán)重后果。

由于RSV具有高感染率和高重癥率的特點(diǎn)，且自然感染RSV不能產(chǎn)生持久免疫力，人們易反復(fù)感染，這使其成為嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問題之一。目前，針對RSV疾病仍缺少特效的治療藥物，治療急性感染的方法主要是支持性護(hù)理。因此，疫苗接種成為防控RSV的首選策略，但我國尚無RSV疫苗上市。

邁科康生物自主研發(fā)的重組呼吸道合胞病毒疫苗，采用重組蛋白技術(shù)路線，抗原成分為RSV Pre-F蛋白，搭載自主知識產(chǎn)權(quán)的MA103復(fù)合佐劑系統(tǒng)，適用于預(yù)防由RSV引起的下呼吸道疾病，降低發(fā)病率和死亡率。

Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，該疫苗具有良好的安全性、耐受性和免疫原性。本次開展的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，將嚴(yán)格遵循國際和國內(nèi)相關(guān)法規(guī)及指導(dǎo)原則，采用多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的研究設(shè)計(jì)。據(jù)介紹，研究團(tuán)隊(duì)將在全國多個臨床研究中心招募25000名符合條件的受試者，在大樣本人群中驗(yàn)證該疫苗的安全性、免疫原性和保護(hù)效力，為上市申請?zhí)峁╆P(guān)鍵數(shù)據(jù)。

作為國內(nèi)重組蛋白技術(shù)路線的首款RSV疫苗，臨床試驗(yàn)方案和病例監(jiān)測體系建設(shè)充滿挑戰(zhàn)。如何應(yīng)對這些挑戰(zhàn)？據(jù)介紹，邁科康生物利用領(lǐng)先的新型佐劑和重組蛋白平臺技術(shù)，不斷優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提高疫苗質(zhì)量和安全性；同時聯(lián)合國內(nèi)多家科研院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定了詳細(xì)的臨床試驗(yàn)方案和質(zhì)量控制措施，確保各環(huán)節(jié)都納入嚴(yán)格的監(jiān)控和管理。“通過產(chǎn)學(xué)研醫(yī)深度融合和監(jiān)管部門的前置輔導(dǎo)，邁科康生物有望加速本疫苗的研發(fā)進(jìn)程，早日將科研成果轉(zhuǎn)化為實(shí)際的產(chǎn)品，為廣大患者帶來福音。”邁科康生物有關(guān)負(fù)責(zé)人表示。

來源：雙流 發(fā)布