2025年11月4日，全球權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)BSI（英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)）高層代表親臨瑞士海雅美中國(guó)珠海工廠，為Hyamax HA+交聯(lián)玻尿酸系列產(chǎn)品頒發(fā)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）認(rèn)證證書(shū)。據(jù)悉，這是BSI截至目前頒發(fā)的亞太區(qū)第一張、全球第五張MDR證書(shū)。這一時(shí)刻，不僅見(jiàn)證了一份證書(shū)的交接，更標(biāo)志著瑞士海雅美成功躋身全球高端醫(yī)美品牌之列，以其硬核實(shí)力叩開(kāi)了歐盟這一全球醫(yī)療器械“主戰(zhàn)場(chǎng)”的最高標(biāo)準(zhǔn)之門(mén)。

圖｜珠海市政府代表、BSI 代表團(tuán)、瑞士海雅美代表團(tuán)合影留念

圖｜珠海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局陳萬(wàn)里處長(zhǎng)

圖｜BSI 代表團(tuán)、瑞士海雅美代表團(tuán)高層領(lǐng)導(dǎo)致辭

MDR認(rèn)證：

全球高端醫(yī)美品牌的“入場(chǎng)券”

歐盟MDR法規(guī)自2021年5月起全面取代已實(shí)施近三十年的MDD，成為歐盟市場(chǎng)的強(qiáng)制性新規(guī)。MDR大幅提升了對(duì)產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)、技術(shù)文檔和供應(yīng)鏈責(zé)任的要求，被視作企業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的“試金石”。換言之，MDR認(rèn)證已不再是“可選項(xiàng)”，而是進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的唯一通行證。

瑞士海雅美Hyamax產(chǎn)品早在2012年就已獲得MDD認(rèn)證準(zhǔn)入歐盟，2025年9月在更為嚴(yán)苛的MDR框架下再度通關(guān)，意味著產(chǎn)品在安全性、有效性和全生命周期監(jiān)管上均滿足了國(guó)際高端市場(chǎng)的最高需求。

BSI親授：

權(quán)威認(rèn)證背后的“金標(biāo)準(zhǔn)”

本次授證的機(jī)構(gòu)——BSI（英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)），是全球領(lǐng)先的標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)，也是歐盟授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)。BSI的認(rèn)證服務(wù)以嚴(yán)謹(jǐn)和專(zhuān)業(yè)著稱(chēng)，尤其在需要經(jīng)過(guò)最嚴(yán)格審查的III類(lèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域，其認(rèn)證被視為行業(yè)金標(biāo)準(zhǔn)。

獲得BSI的MDR認(rèn)證，是對(duì)瑞士海雅美產(chǎn)品質(zhì)量、管理體系與全球合規(guī)能力的有力證明。此次BSI最高層親自來(lái)訪授證，不僅是對(duì)單款產(chǎn)品的認(rèn)可，更是對(duì)瑞士海雅美整體質(zhì)量管理體系的最高贊譽(yù)。

瑞士匠心與全球智慧：

成就認(rèn)證的實(shí)力基石

這張沉甸甸的MDR證書(shū)，背后是瑞士海雅美十余年在研發(fā)創(chuàng)新與質(zhì)量管理上的深厚積累。

研發(fā)驅(qū)動(dòng)：

創(chuàng)立于2011年，瑞士海雅美以瑞士實(shí)驗(yàn)室為研發(fā)中樞，在中國(guó)珠海、法國(guó)尚貝里布局兩大智能化生產(chǎn)基地，構(gòu)建起橫跨大洲的全球化產(chǎn)業(yè)體系。

持續(xù)投入：

公司堅(jiān)持“研發(fā)驅(qū)動(dòng)美學(xué)創(chuàng)新”，將年?duì)I收18%持續(xù)投入研發(fā)，現(xiàn)已擁有30余項(xiàng)核心專(zhuān)利。

瑞士研發(fā)，服務(wù)全球：

值得一提的是，瑞士海雅美是唯一一家以瑞士公司為主體，在中國(guó)生產(chǎn)的高端玻尿酸獲得MDR證書(shū)的企業(yè)，彰顯了瑞士海雅美的獨(dú)特實(shí)力。

權(quán)威的信賴，更意味著一份沉甸甸的責(zé)任。瑞士海雅美將這份責(zé)任轉(zhuǎn)化為推動(dòng)全球醫(yī)美智慧融合的具體行動(dòng)：從在AMWC助力中國(guó)專(zhuān)家領(lǐng)銜國(guó)際學(xué)術(shù)舞臺(tái)，到依托“瑞士研發(fā)，服務(wù)全球”的模式，使海維納斯·海派等產(chǎn)品在媛頌、藝星等機(jī)構(gòu)深度落地。公司正致力于將此嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn)下的創(chuàng)新成果，轉(zhuǎn)化為全球求美者觸手可及的安心之選。

邁向新征程

引領(lǐng)行業(yè)未來(lái)

歐盟MDR認(rèn)證的獲得，是瑞士海雅美全球化征程中的一個(gè)重要里程碑，但絕非終點(diǎn)。根據(jù)規(guī)劃，2025年至2030年間，公司還將陸續(xù)推出5-6款三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品/藥品。

未來(lái)，瑞士海雅美將繼續(xù)秉持對(duì)最高標(biāo)準(zhǔn)的不懈追求，以“融合全球智慧”為使命，攜手全球合作伙伴，共同推動(dòng)醫(yī)美行業(yè)向著更規(guī)范、更安全、更創(chuàng)新的未來(lái)邁進(jìn)。