來源丨21新健康（Healthnews21）原創(chuàng)作品

作者/唐唯珂

編輯/季媛媛

第六批耗材國采拉開帷幕。

11月7日，北京市醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于開展藥物涂層球囊類、泌尿介入類醫(yī)用耗材采購需求填報(bào)工作的通知》，標(biāo)志著第六批國家組織高值醫(yī)用耗材集中采購正式進(jìn)入采購需求量填報(bào)階段。作為繼人工關(guān)節(jié)、冠脈支架等品類之后的又一重要集采動(dòng)作，此次聚焦兩大臨床剛需領(lǐng)域，疊加創(chuàng)新采購規(guī)則的落地，將對百億級市場版圖重構(gòu)、國產(chǎn)替代進(jìn)程及行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。

對于企業(yè)而言，需求填報(bào)的啟動(dòng)意味著集采競爭進(jìn)入倒計(jì)時(shí)?！敖诘墓ぷ骷性诮Y(jié)合各省份的臨床需求數(shù)據(jù)、過往集采中標(biāo)情況，測算合理的報(bào)價(jià)區(qū)間?！?國內(nèi)某頭部醫(yī)療器械企業(yè)銷售負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，“目前業(yè)內(nèi)開始認(rèn)可，逐漸集采不是‘價(jià)格戰(zhàn)’，而是‘性價(jià)比戰(zhàn)’，企業(yè)端需要在保證利潤空間的前提下，報(bào)出有競爭力的價(jià)格，同時(shí)通過規(guī)模效應(yīng)降低生產(chǎn)成本?！?/p>

“穩(wěn)臨床、保創(chuàng)新”

本次集采明確鎖定藥物涂層球囊與泌尿介入兩大類高值醫(yī)用耗材，覆蓋范圍與篩選邏輯充分貼合臨床實(shí)際需求。

其中，藥物涂層球囊細(xì)分為冠狀動(dòng)脈及外周血管用等多個(gè)細(xì)分品種，全面覆蓋心血管疾病介入治療核心場景；泌尿介入類則從前期規(guī)劃的25類精簡至輸尿管導(dǎo)絲、取石網(wǎng)籃等6類，均為臨床使用率近乎100%的通路建立基礎(chǔ)性耗材，凸顯“?；?、強(qiáng)剛需”的政策導(dǎo)向。

采購規(guī)則設(shè)計(jì)更趨精細(xì)化與靈活性。約定采購量比例從此前五批的80%~90%回調(diào)至80%，同時(shí)新增“臨床需求明顯減少可下調(diào)報(bào)量”等條款，既保障了市場供應(yīng)的穩(wěn)定性，也為創(chuàng)新技術(shù)產(chǎn)品預(yù)留了市場空間。

中選規(guī)則延續(xù)“多重復(fù)活機(jī)制”，未中選企業(yè)可通過主動(dòng)降價(jià)獲得入圍資格，大幅降低企業(yè)淘汰風(fēng)險(xiǎn)，而對新增產(chǎn)品的準(zhǔn)入要求則進(jìn)一步明確“須按藥監(jiān)部門規(guī)定獲證”，強(qiáng)化了質(zhì)量管控力度。

本次集采最受行業(yè)關(guān)注的創(chuàng)新點(diǎn)，在于首次引入“錨點(diǎn)價(jià)”機(jī)制，為破解醫(yī)用耗材領(lǐng)域惡性價(jià)格競爭提供了新路徑。

根據(jù)規(guī)則，錨點(diǎn)價(jià)將以“同競價(jià)單元入圍均價(jià)的60%”與“同競價(jià)單元最低報(bào)價(jià)”二者取高值確定，企業(yè)報(bào)價(jià)若低于該錨點(diǎn)，需提交詳細(xì)成本構(gòu)成聲明并承諾“不低于成本報(bào)價(jià)”。

這一機(jī)制從制度層面將此前隱性的“低價(jià)中選”邏輯轉(zhuǎn)變?yōu)椤昂侠韮r(jià)中選”導(dǎo)向。

業(yè)內(nèi)分析人士曹毅平指出，錨點(diǎn)價(jià)機(jī)制既能夠有效防范圍標(biāo)串標(biāo)行為，避免企業(yè)為搶占市場而不計(jì)成本的低價(jià)廝殺，也通過成本聲明要求倒逼企業(yè)注重產(chǎn)品質(zhì)量與研發(fā)投入，引導(dǎo)行業(yè)競爭從單純的價(jià)格比拼轉(zhuǎn)向技術(shù)創(chuàng)新、質(zhì)量提升的價(jià)值競爭，為行業(yè)可持續(xù)發(fā)展奠定基礎(chǔ)。

與此同時(shí)，本次集采明確了“最高有效申報(bào)價(jià)”制定標(biāo)準(zhǔn)，為企業(yè)提供了清晰的價(jià)格預(yù)期，有助于穩(wěn)定市場競爭秩序。

產(chǎn)業(yè)格局面臨重構(gòu)

兩大品類的市場規(guī)模與競爭格局，決定了此次集采的產(chǎn)業(yè)影響力。

數(shù)據(jù)顯示，藥物涂層球囊行業(yè)正處于高速增長期，2023年中國市場規(guī)模已達(dá)45億元，同比增長22.7%，預(yù)計(jì)2025年將突破120億元，2030年有望超過250億元，年均復(fù)合增長率維持在15%~18%區(qū)間。該品類國產(chǎn)化已初見成效，2023年本土企業(yè)市場份額已增至35%，國產(chǎn)產(chǎn)品在再狹窄率等關(guān)鍵臨床指標(biāo)上已達(dá)到國際先進(jìn)水平。

而泌尿介入領(lǐng)域此前長期由進(jìn)口品牌主導(dǎo)，此次集采為國產(chǎn)企業(yè)提供了搶占市場的重要契機(jī)。隨著采購需求填報(bào)啟動(dòng)，全國統(tǒng)一的采購渠道將大幅降低國產(chǎn)產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入門檻，疊加國產(chǎn)品牌在成本控制、渠道響應(yīng)上的優(yōu)勢，預(yù)計(jì)將加速該領(lǐng)域國產(chǎn)替代進(jìn)程，推動(dòng)整體國產(chǎn)化率從當(dāng)前水平向60%以上目標(biāo)邁進(jìn)。

對企業(yè)而言，集采既是挑戰(zhàn)也是轉(zhuǎn)型動(dòng)力。

此前多批集采執(zhí)行經(jīng)驗(yàn)顯示，中標(biāo)企業(yè)雖面臨產(chǎn)品降價(jià)壓力，但能夠通過規(guī)模效應(yīng)攤薄成本，同時(shí)借助集采快速擴(kuò)大市場覆蓋，尤其是在基層醫(yī)療市場的滲透率顯著提升。

對于未中標(biāo)企業(yè)，市場倒逼其加速技術(shù)迭代，聚焦高端創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)，形成差異化競爭優(yōu)勢。從行業(yè)長期發(fā)展來看，集采將加速落后產(chǎn)能出清，推動(dòng)資源向具備核心技術(shù)與創(chuàng)新能力的頭部企業(yè)集中，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈上下游協(xié)同升級。

第六批耗材國采的推進(jìn)，是國家組織醫(yī)用耗材集中采購常態(tài)化、制度化的重要體現(xiàn)。自高值醫(yī)用耗材集采啟動(dòng)以來，政策始終堅(jiān)持“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標(biāo)、反內(nèi)卷”的12字方針，從最初的聚焦價(jià)格管控，逐步向規(guī)則優(yōu)化、質(zhì)量提升、鼓勵(lì)創(chuàng)新的多維導(dǎo)向演進(jìn)。

在政策引導(dǎo)下，醫(yī)用耗材行業(yè)正經(jīng)歷深刻變革。企業(yè)研發(fā)投入持續(xù)向創(chuàng)新技術(shù)傾斜，藥物涂層球囊領(lǐng)域的生物可吸收涂層、靶向釋放技術(shù)，泌尿介入領(lǐng)域的精準(zhǔn)介入器械等成為研發(fā)熱點(diǎn)

產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同效應(yīng)不斷增強(qiáng)，長三角、珠三角、京津冀等產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)逐步形成，產(chǎn)學(xué)研用一體化創(chuàng)新生態(tài)加速構(gòu)建。同時(shí)，醫(yī)保支付與集采政策的銜接日益緊密，既降低了患者醫(yī)療負(fù)擔(dān)，也通過醫(yī)保基金的高效使用，為行業(yè)創(chuàng)新提供了可持續(xù)的政策環(huán)境。

隨著采購需求填報(bào)工作的推進(jìn)，第六批耗材國采后續(xù)的企業(yè)報(bào)價(jià)、開標(biāo)中選等環(huán)節(jié)將陸續(xù)落地。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，此次集采將進(jìn)一步完善醫(yī)用耗材集中采購的制度設(shè)計(jì)，為行業(yè)樹立“質(zhì)量優(yōu)先、價(jià)格合理、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)”的競爭標(biāo)桿，推動(dòng)中國醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)從規(guī)模擴(kuò)張向高質(zhì)量發(fā)展轉(zhuǎn)型，最終實(shí)現(xiàn)患者、企業(yè)與醫(yī)保基金的多方共贏。

圖片/21圖庫

排版/許秋蓮

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