文 |李怡云、嚴(yán)大方

編輯|唐曉園

視覺設(shè)計(jì)：星船知造

正文共計(jì)：9523字

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僅僅十年時間，中國藥企在全球制藥產(chǎn)業(yè)舞臺上已從幕后走到臺前。

幕后：2015年左右，我國還主要生產(chǎn)原料藥和仿制藥。

這一階段可以看作是中國制藥產(chǎn)業(yè)的“第一次崛起”——我們以生產(chǎn)原料藥和仿制藥成為全球制藥產(chǎn)業(yè)重要的“隱形參與者”。

臺前：今天，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)加速崛起。大量中國藥企正褪去為美國“打工”的身份

●2024年，我國批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥48個，在研新藥數(shù)量已躍居全球第二位。

●2025年上半年，國家藥監(jiān)局又批準(zhǔn)了40多個創(chuàng)新藥上市，這一數(shù)字已接近去年獲批總量（48個）。

●2024年，中國發(fā)起的新藥臨床試驗(yàn)占全球總量的30%。

《經(jīng)濟(jì)學(xué)人》雜志今年發(fā)表文章稱，中國已成為僅次于美國的第二大創(chuàng)新藥研發(fā)國。

在展開中國制藥“二次崛起（創(chuàng)新藥）”邏輯之前，《星船知造》想先分享我們觀察到的與此有關(guān)的兩件事。

01 兩個“反直覺”

第一件事，十年前有篇速朽的爆款，叫《去日本買只馬桶蓋》。

文章大概意思是——中國人特別喜歡去日本買小家電。為什么呢？因?yàn)槿毡倦婏堨抑蟪鰜淼拿赘熬К摬徽冲仭保蝗毡倦姶碉L(fēng)更能“讓頭發(fā)干爽柔滑”；日本的馬桶蓋呢，更能讓“屁股潔凈似玉，如沐春風(fēng)”。

該文速朽的原因在于：觀點(diǎn)落伍。

一是其實(shí)當(dāng)年很多日本馬桶蓋就是中國制造。

有杭州消費(fèi)者千辛萬苦背了只松下馬桶蓋回去，結(jié)果該馬桶蓋唯一生產(chǎn)基地就在杭州。

source：松下

二是國內(nèi)市場已有同類型產(chǎn)品銷售。

董明珠說，中國游客去國外買馬桶蓋和電飯鍋是個笑話，中國不是沒能力做出好的產(chǎn)品。恒潔衛(wèi)浴董事長謝偉藩稱，該文作者可能對中國行業(yè)不太了解——中國智能馬桶蓋技術(shù)已經(jīng)比日本好了（中國采用即熱式技術(shù)，優(yōu)于日本儲水式）。

但這篇文章，恰恰因?yàn)槠溆^點(diǎn)滯后，反而反映了一個現(xiàn)象：

中國制造崛起的速度是遠(yuǎn)快于當(dāng)年歐美的——這讓部分產(chǎn)業(yè)（尤其是歐美日曾大幅領(lǐng)先的產(chǎn)業(yè)），其實(shí)際崛起和大眾認(rèn)知、消費(fèi)者信心之間，存在一個時間差。

這個認(rèn)知時間差，不僅僅存在于普通消費(fèi)者，有時也同樣存在于媒體報道。

source：giphy

今天，在人們還未普遍意識到時，事實(shí)上，中國制藥業(yè)已從全球原料藥、仿制藥的重要一極，進(jìn)化為創(chuàng)新藥的重要參與者。

創(chuàng)新藥：可以簡單理解為，從零開始自主原創(chuàng)研發(fā)的藥物。需要花費(fèi)大量時間和資金，有專利保護(hù)。在專利期內(nèi)享有市場獨(dú)占權(quán)，價格較貴。

仿制藥：可以簡單理解為，昂貴藥物的“平替”——創(chuàng)新藥專利過期后，復(fù)制其成分和療效的藥。我們藥店買到的，醫(yī)院開的，大部分都是仿制藥。是普通人一生的用藥基本盤。

原料藥：藥物中的有效成分，需要加工成制劑才能使用。

此外，還有“專利藥”和“原研藥”。

專利藥顧名思義，就是有專利保護(hù)的藥品。它和創(chuàng)新藥是高度重疊的：所有的創(chuàng)新藥在上市初期都是專利藥（還在專利保護(hù)期內(nèi)），但并非所有的專利藥都稱得上是嚴(yán)格意義的“創(chuàng)新藥”。

原研藥是由研發(fā)廠家生產(chǎn)，但沒有專利保護(hù)的藥。那么仿制藥，也就可以理解為是一種在藥品專利保護(hù)期滿后，由其他藥企仿制生產(chǎn)出的藥——和原研藥具有相同的成分和療效，但價格更低。

總之，打比方的話，原料藥和仿制藥更像是“中國制造”。而創(chuàng)新藥則是“中國創(chuàng)造”，是制藥行業(yè)皇冠上真正的明珠。

以創(chuàng)新藥為代表的中國制藥“二次崛起”號角早已吹響，只是在大家的印象中，還存在一些信心和認(rèn)知滯后。

source：pexels

我們想分享的第二件事是，中國生物制藥業(yè)已成為全球供應(yīng)鏈關(guān)鍵支柱，深度嵌入全球醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)網(wǎng)絡(luò)。

比如，美國藥店出售的藥品大都不會標(biāo)明和“中國”有關(guān)，但其實(shí)美國很多藥品中的藥物成分（原料藥）由中國供應(yīng)。

據(jù)trade map等相關(guān)數(shù)據(jù)，美國進(jìn)口的大部分對乙酰氨基酚和布洛芬都來自中國。它們分別是泰諾(Tylenol)和Advil的重要成分。

source：unsplash

美國作為全球醫(yī)藥研發(fā)大國，其仿制藥長期依賴的就是印度藥廠。

中國是印度原料藥的最大供應(yīng)商。

一旦“印度制造”出現(xiàn)問題，美國就會同步出現(xiàn)藥物短缺。

《星船知造》在一篇舊文里寫到過：《美國短缺、印度挖坑、中國救急》

“來自中國的順鉑注射液一進(jìn)入美國，還沒來得及換下中文標(biāo)簽，就被一搶而空?！?/p>

美國藥品短缺先在2023年創(chuàng)了紀(jì)錄。2024年第一季度，全美藥品短缺數(shù)量又達(dá)到新高。

《星船知造》寫作該文時查詢了FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）官網(wǎng)上最新的緊缺藥物名單（截至北京時間2023年8月2日晚），發(fā)現(xiàn)已有12種抗腫瘤相關(guān)的藥物停產(chǎn)、14種抗腫瘤藥物短缺，給美國的患者和患者家屬帶來極大困擾

在上述14種短缺的抗腫瘤藥物中，又有12種屬于仿制藥

2023年藥物短缺時，芝加哥大學(xué)醫(yī)學(xué)專家在署名文章《A proposal for the Cancer Moonshot: Set up a strategic reserve forlifesaving generic cancer drugs》中寫道：

“我們今天的問題是……盡管擁有世界上技術(shù)最先進(jìn)的醫(yī)療系統(tǒng)，但目前相關(guān)藥品日益短缺。”

該文建議將包括順鉑、卡鉑、阿糖胞苷、環(huán)磷酰胺、甲氨蝶呤等在內(nèi)的仿制藥加入“仿制藥戰(zhàn)略儲備”計(jì)劃。

source：pexels

美國藥品短缺情況之后也并無太大好轉(zhuǎn)。截至2025年第一季度，美國短缺的仿制藥品種數(shù)量仍然在270種左右。

一方面，由于仿制藥利潤低等原因，美國各大品牌從上世紀(jì)就開始搞“外包”，大量本地制藥工廠關(guān)閉

2004年，美國最后一家生產(chǎn)青霉素關(guān)鍵成分的工廠關(guān)閉。這意味著，美國本土不再生產(chǎn)包括青霉素在內(nèi)的多種抗生素。

2012年，美國通過仿制藥收費(fèi)法GDUFA，中小仿制藥商生存變得更為困難，陸續(xù)退出美國市場。更多商家將仿制藥生產(chǎn)轉(zhuǎn)移海外。

2018年，美國仿制藥的處方占有率達(dá)到90%，但費(fèi)用僅是處方藥費(fèi)用的20%左右。新澤西州、加利福尼亞州和密蘇里州的制藥工廠關(guān)閉。

另一方面，美國仿制藥十分依賴印度等地的供應(yīng)鏈。利潤博弈又使得僅有的幾家印度企業(yè)占據(jù)了絕大多數(shù)市場。

但早在2019年，F(xiàn)DA就告訴美國國會，在大約90個國家中，印度制藥商的檢查結(jié)果合格率最低。

FDA曾表示，美國約60%的藥品短缺都與質(zhì)量問題有關(guān)。

當(dāng)印度挖坑，美國“順鉑短缺”威脅到了很多癌癥病人的生命和救治時，中國藥企填上了緊急供應(yīng)的空白。

我們同樣在《美國短缺、印度挖坑、中國救急》中查閱了近十年中美貿(mào)易相關(guān)數(shù)據(jù)

在高技術(shù)產(chǎn)品領(lǐng)域——如信息通信、先進(jìn)材料、光電、核技術(shù)、柔性制造——美國這些領(lǐng)域產(chǎn)品的進(jìn)口總額中，來自中國的占比都在下降。

比如，2016年中國出口美國的光電產(chǎn)品，占該年美國光電產(chǎn)品總進(jìn)口額中的22.39%。但到了2022年，占比數(shù)字變?yōu)榱?.35%。

一個領(lǐng)域卻是例外——中國出口美國的生物技術(shù)產(chǎn)品份額占比一直在增加。

2016年中國出口美國的生物技術(shù)產(chǎn)品，占該年美國生物技術(shù)產(chǎn)品總進(jìn)口額中的0.66%。到了2022年，這個數(shù)字已經(jīng)變?yōu)?.79%。

日經(jīng)中文網(wǎng)的報道也印證了這一趨勢：2022年美國來自中國藥品的進(jìn)口額達(dá)到69.5億美元，是2021年8.2億美元的約8倍。僅2023年1至5月，進(jìn)口額就已達(dá)到2021年同期的2倍以上。

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）曾臨時許可中國的齊魯制藥向美國出口更多抗癌藥物“順鉑”等產(chǎn)品，以緩解供應(yīng)短缺。此外，免疫抑制劑、循環(huán)系統(tǒng)治療藥等也從中國大量進(jìn)口。

美國75%以上的維生素B6、B12、B1、C以及近70%的維生素E的進(jìn)口都依賴中國。

source：unsplash

仿制藥是每一個普通人的用藥基本盤。如果說創(chuàng)新藥是100分，那么一款合格的仿制藥就是80分。

80分，就能解決大多數(shù)人大多數(shù)疾病的治療。至于剩下的20分，將由其巨大的價格優(yōu)勢補(bǔ)足。

過去，中國制藥界正是以仿制藥、原料藥參與著人類與疾病的戰(zhàn)爭。

現(xiàn)在，僅僅十年時間，中國創(chuàng)新藥已經(jīng)崛起。

產(chǎn)業(yè)做對了什么？還需要跨過哪些關(guān)卡？

我國創(chuàng)新藥的關(guān)鍵轉(zhuǎn)折點(diǎn)，發(fā)生在十三五期間。

《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要》中，將藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)列為產(chǎn)業(yè)優(yōu)先事項(xiàng)。

2025年，“十五五”規(guī)劃中，生物制造被定義為未來產(chǎn)業(yè)。在未來五年內(nèi)支持創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械的開發(fā)。

更大的勝利將在下一個“五年”到來?！?/p>

02中國創(chuàng)新藥，走到哪步了？

過去，提起中國藥物出口，大多還是原料藥——占全球市場的三分之一左右。

據(jù)2024美國的一份調(diào)查，79%的受訪美國生物技術(shù)公司，與中國的制造商至少簽訂了一份合同或產(chǎn)品協(xié)議，其中30%的公司有已批準(zhǔn)藥物的制造委托合同在中國。

根據(jù)Grand View Horizon的統(tǒng)計(jì)：按收入計(jì)算，2024年中國占全球生物藥代工市場的10.4%。

所謂原料藥，就是我們上文提到過的構(gòu)成成品藥的主要核心成分。中國的原料藥廠商負(fù)責(zé)把化學(xué)或生物原料提煉成高純度的有效成分，再供應(yīng)給各地的制藥商。

很長一段時間里，中國制藥界都在以這種隱形但重要的方式參與著人類與疾病的戰(zhàn)爭。

source：unsplash

現(xiàn)在，創(chuàng)新藥的崛起，讓生物制藥行業(yè)也開始成為“中國創(chuàng)造”的主力軍了。

數(shù)量上——

2023年，我國創(chuàng)新藥出海交易共計(jì)69筆，披露總金額達(dá)303.235億美元。其中，百利天恒的雙抗ADC藥物BL-B01D1創(chuàng)下了84億美元的最高單筆授權(quán)記錄。

2024年，我國創(chuàng)新藥出海總數(shù)達(dá)98筆，披露總交易金額攀升至595.505億美元。

恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州等頭部企業(yè)2024年創(chuàng)新藥收入突破百億元大關(guān)。

從市場規(guī)模看，2020-2024年中國創(chuàng)新藥市場從0.82萬億元增長至1.14萬億元，年均復(fù)合增長率達(dá)8.53%，

艾昆緯報告顯示，2024年中國發(fā)起的新藥臨床試驗(yàn)占全球總量的30%。

實(shí)際上，我們僅僅用了十年，就把這個數(shù)字從1%躍升至30%，目前僅次于美國。

而在腫瘤領(lǐng)域，中國臨床試驗(yàn)啟動數(shù)量已經(jīng)超越美國。

從質(zhì)量和成果來看——

中國制藥也發(fā)生了脫胎換骨的變化。越來越多來自中國的創(chuàng)新藥獲得FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）上市批準(zhǔn)，有些還拿到了獲得優(yōu)先審評資格或突破性療法認(rèn)定。

雖然還需等待這一批過審創(chuàng)新藥破冰美國市場，但在此之前，一個更加普遍的事件已經(jīng)蔓延：

創(chuàng)新藥license-out（對外授權(quán)\出海授權(quán)）模式在近兩年成為國內(nèi)制藥界主流。

license-out：將自己某個研發(fā)階段的候選藥物的開發(fā)、生產(chǎn)或銷售權(quán)，“賣”給其它藥企。

這意味著,大量中國企業(yè)正脫下為美國制藥公司的“打工”的身份，搖身一變成為更有話語權(quán)的“生意伙伴”。

僅2025年上半年，已披露創(chuàng)新藥License-out交易的首付款總額便達(dá)到33億美元，交易總金額達(dá)到484.84億美元。

百濟(jì)神州的澤布替尼在2023年成為首款全球年銷售額突破10億美元的國產(chǎn)創(chuàng)新藥，標(biāo)志著國際市場的認(rèn)可。

我國腫瘤治療也在對外授權(quán)上頗有佳績——舶望生物siRNA療法和石藥集團(tuán)降脂藥物分別以超1億美元首付款授權(quán)諾華、阿斯利康。

source：舶望生物

其實(shí)，License-out原本是美國藥品研發(fā)產(chǎn)業(yè)分工的典型。

早期創(chuàng)新型企業(yè)負(fù)責(zé)發(fā)現(xiàn)靶點(diǎn)、設(shè)計(jì)候選藥、做早期臨床；而有錢的大制藥公司，則把這些開發(fā)中的資產(chǎn)買過來，繼續(xù)做臨床后期、監(jiān)管申報、市場推廣等費(fèi)錢的工作。

這樣一來，有技術(shù)的企業(yè)拿到了錢，有錢的企業(yè)拿到了產(chǎn)品和市場，算是兩全其美。

而現(xiàn)在，由于中國早期創(chuàng)新藥資產(chǎn)技術(shù)含量越來越高、臨床數(shù)據(jù)越來越好，我們與海外制藥商的交易頻率也自然快速增加。

越來越多大藥企推著購物車來到了中國。

除了海外授權(quán)交易，我們還有兼并收購等多種模式，共同推動創(chuàng)新藥出海。

2024年5月，恒瑞醫(yī)藥將具有自主知識產(chǎn)權(quán)的GLP-1類創(chuàng)新藥HRS-7535、 HRS9531、HRS-4729有償許可給美國 Hercules 公司。作為對外許可交易對價一部分，恒瑞醫(yī)藥將取得美國Hercules公司19.9%的股權(quán)。

可以說，中國制藥業(yè)已從過去以原料藥和仿制藥為主的“隱形參與者”，升級為在生物藥生產(chǎn)（占全球市場10.4%）和創(chuàng)新藥研發(fā)（占全球新藥臨床試驗(yàn)30%）都具有全球影響力的力量。

中國制藥業(yè)已從幕后走到前臺，并隨著一個個穩(wěn)扎穩(wěn)打的五年進(jìn)展，將在可預(yù)期的未來競爭主角。

03 中國制造邏輯也在這個領(lǐng)域上演

如何理解中國制造崛起邏輯在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的上演？

主要看三點(diǎn)——

1）CXO（醫(yī)藥外包）行業(yè)是我國創(chuàng)新藥崛起的核心基石。

2）中國憑借人才優(yōu)勢、強(qiáng)大的工業(yè)化、標(biāo)準(zhǔn)化能力，抓住了全球藥企研發(fā)外包的趨勢，成功將自身角色從“生產(chǎn)”拓展至了“開發(fā)”。

3）2010年之后，中國CXO（醫(yī)藥外包）企業(yè)紛紛登陸資本市場，拿到資金后擴(kuò)大產(chǎn)能、全球布局。

這意味著，中國第一次在醫(yī)藥創(chuàng)新鏈上有了具有全球競爭力的產(chǎn)業(yè)集群。

2005年，上海張江的一個廠房內(nèi)，幾臺進(jìn)口分析儀嗡嗡作響。由李革創(chuàng)建的藥明康德彼時員工不到百人，靠著為外國藥企代做實(shí)驗(yàn)維持現(xiàn)金流。

從上世紀(jì)90年代開始，我國已經(jīng)憑借著規(guī)?；a(chǎn)，在仿制藥供應(yīng)和原料藥出口上深度參與了全球醫(yī)藥市場。

但當(dāng)時，跨國藥企在中國主要是設(shè)廠、做銷售，很少把核心業(yè)務(wù)外包到這里。

進(jìn)入新世紀(jì)之后，全球新藥研發(fā)逐漸進(jìn)入高成本階段。隨著上一個時代的技術(shù)果實(shí)被紛紛摘完，研發(fā)分子復(fù)雜度提升，一款藥的平均研發(fā)成本從10億美元飆升到20億美元以上。這種背景下，跨國藥企們開始尋求相對成本更低但質(zhì)量可靠的研發(fā)伙伴。

2000年，在美求學(xué)并在醫(yī)藥行業(yè)工作多年的李革懷揣著50萬的創(chuàng)業(yè)基金回到中國。

彼時，各行各業(yè)的海外華人開啟了“反向遷徙”浪潮，政府和產(chǎn)業(yè)資本聯(lián)手，為一眾科學(xué)家和技術(shù)人員們提供了寬松而優(yōu)渥的創(chuàng)業(yè)環(huán)境。

李革就是其中之一。

藥明康德的第一間實(shí)驗(yàn)室 source：藥明康德

曾有業(yè)內(nèi)人士回憶：在當(dāng)時，藥明康德這種新穎的制藥“代工”在國內(nèi)還很小眾。雖然公司大部分員工都是博士，但相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)卻是空白。公司對博士們進(jìn)行培訓(xùn)，然后將跨國藥企們的訂單任務(wù)分配給他們。

同時，工作負(fù)責(zé)的是藥品研發(fā)的關(guān)鍵前期環(huán)節(jié)，但操作起來“和富士康的流水線工人無異?！?/p>

沒人想到，十幾年后，這種“代工”會變成一個數(shù)千億級產(chǎn)業(yè)，撐起中國制藥工業(yè)全球化的半壁江山，并直接把中國在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中的作用從“生產(chǎn)階段”拓展到了“開發(fā)階段”。

在公眾想象里，新藥的誕生似乎是某個科學(xué)家在實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)了一個神奇分子，像愛迪生發(fā)明燈泡那樣。

但事實(shí)上，在研發(fā)環(huán)節(jié)，藥品需要可重復(fù)性與一致性。這也就決定了：一款藥從實(shí)驗(yàn)室走向臨床，需要經(jīng)歷上千次驗(yàn)證：

動物實(shí)驗(yàn)、

穩(wěn)定性試驗(yàn)、

工藝驗(yàn)證、

毒理評估、

藥代動力學(xué)分析……

這些復(fù)雜環(huán)節(jié)的堆疊，意味著在一款藥的研發(fā)之路上，永遠(yuǎn)少不了兩樣?xùn)|西：人，和工業(yè)化系統(tǒng)。

從外部視角看，中國CXO（醫(yī)藥外包）的崛起，源于跨國藥企們在成本壓力下的一次次選擇。

但從更高視角看，它一定程度上是“中國制造邏輯”在制藥領(lǐng)域的延伸。

由于操作量巨大，在藥品研發(fā)的成本結(jié)構(gòu)中，人工占比極高。中國有著龐大的生物醫(yī)藥人才基礎(chǔ)，大部分頭部CRO企業(yè)的博碩員工占比超過了50%；同時中國博士的平均薪資低于美國同行，卻能提供相當(dāng)?shù)募夹g(shù)能力——這是天然的結(jié)構(gòu)紅利。

龐大的人口基數(shù)，也讓產(chǎn)業(yè)擁有更高效的臨床試驗(yàn)體系。

同時，CXO的底層邏輯，是研發(fā)和生產(chǎn)的流程化與標(biāo)準(zhǔn)化——這又與中國在電子、汽車、化工產(chǎn)業(yè)積累的工業(yè)化經(jīng)驗(yàn)高度契合。

比如，在中國建立GLP標(biāo)準(zhǔn)的藥物安全評估中心，建設(shè)時間和成本上都更有優(yōu)勢。公開信息表明，在美國，這種設(shè)施需要兩年至三年時間建設(shè)，但中國只需要一年半的建設(shè)時間。有生物制藥領(lǐng)域創(chuàng)始人表示，“我們（在中國）做事的速度比世界上任何其他地方都快兩倍甚至三倍?！?/p>

source：藥明康德

嚴(yán)格來說，藥明康德在CXO（醫(yī)藥外包）中屬于CRO（醫(yī)藥合同研發(fā)企業(yè)），主要負(fù)責(zé)的是研發(fā)環(huán)節(jié)。

而隨著“藥明”模式的成功，眾多中國企業(yè)開始嘗試將服務(wù)拓展到產(chǎn)品周期的其它部分：

比如工藝和臨床。由此又誕生了如博騰股份、泰格醫(yī)藥、昭衍新藥等CPO（以合同形式為制藥企業(yè)提供生產(chǎn)環(huán)節(jié)外包服務(wù)）、CMO（側(cè)重藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)）等企業(yè)。

創(chuàng)新藥的誕生，要經(jīng)過四個階段：

藥物發(fā)現(xiàn)、新藥開發(fā)、藥物生產(chǎn)、市場營銷。

CRO（醫(yī)藥合同研發(fā)企業(yè)）:Contract Research Organization，通俗一點(diǎn)說就是傳統(tǒng)藥企出錢，CRO企業(yè)來做研發(fā)，效率共贏。

它主要負(fù)責(zé)前兩個步驟——藥物發(fā)現(xiàn)和新藥開發(fā)。

CMO負(fù)責(zé)第三個階段——藥物生產(chǎn)。

2010年之后，中國CXO（醫(yī)藥外包）企業(yè)紛紛登陸資本市場，拿到資金后擴(kuò)大產(chǎn)能、全球布局。

藥明康德赴美上市、藥明生物拆分獨(dú)立、康龍化成與泰格醫(yī)藥在A股崛起——這讓中國第一次在醫(yī)藥創(chuàng)新鏈上有了具有全球競爭力的產(chǎn)業(yè)集群。

它們已經(jīng)為中國進(jìn)擊更有技術(shù)力的環(huán)節(jié)做好了鋪墊。

只待一個同樣強(qiáng)有力的力量，再次助力中國高技術(shù)產(chǎn)業(yè)的崛起。

04十三五到十五五，創(chuàng)新藥爆發(fā)的關(guān)鍵“轉(zhuǎn)折點(diǎn)”

我國創(chuàng)新藥的關(guān)鍵轉(zhuǎn)折點(diǎn)，發(fā)生在十三五期間。

一輪藥改直指當(dāng)時的一個核心問題——中國是仿制藥大國，卻不是強(qiáng)國。

一個強(qiáng)有力的力量出手。更多仿制藥企業(yè)將未來放到了創(chuàng)新和研發(fā)上。

CXO（醫(yī)藥外包）行業(yè)，有較高的技術(shù)門檻，但說到底依然是在承接跨國藥企的業(yè)務(wù)訂單。

這也就意味著，中國制藥在全球鏈條中的角色，一直到2015年，也只是從“打工仔”晉升“高級打工仔”。

《星船知造》的觀察中，之所以我國制藥行業(yè)在創(chuàng)新性和原創(chuàng)性上一度踟躕不前，其中一個原因就在于：企業(yè)們躺在仿制藥的金山上即可。

彼時，中國的藥品注冊制度仍有提升空間，一些仿制藥無需證明與原研藥的療效一致性，只要化學(xué)成分相似即可注冊。

因此，大量藥企形成了銷售驅(qū)動型的商業(yè)模式——靠渠道和營銷吃飯，而非研發(fā)。

2015年，轉(zhuǎn)折點(diǎn)到來。

《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要》中，將藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)列為產(chǎn)業(yè)優(yōu)先事項(xiàng)。

規(guī)劃通過鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)、推動醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展等措施，旨在提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的整體水平和國際競爭力。

為了扭轉(zhuǎn)國內(nèi)市場低水平競爭的局面，有關(guān)部門以雷霆之勢開啟一系列監(jiān)管改革，其中最知名的當(dāng)屬“722風(fēng)暴”。

2015年7月22日，國家食品藥品監(jiān)督局（CFDA）下發(fā)通知，要求對1622宗在審藥品注冊申請進(jìn)行臨床數(shù)據(jù)自查。

一年之間，1165份注冊自愿撤回——檢查期間，大量問題被暴露在公眾視野：

臨床采集樣本與實(shí)驗(yàn)室分析樣本之間存在差異、

用藥日記不連貫、

患者年齡不符合實(shí)際……

在監(jiān)管部門的嚴(yán)厲注視下，仿制藥的門檻有所抬升，不少混日子的企業(yè)就此消失。

而之后幾年帶量集采的出現(xiàn)以及醫(yī)保支付的改革，都使得過去靠仿制和低成本復(fù)制的商業(yè)模式被逐步擠壓。

同一時間，我國一系列藥政改革開啟

●簡化臨床試驗(yàn)審批流程：2015年，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）開始簡化臨床試驗(yàn)審批流程，清理積壓申請，加速創(chuàng)新藥上市進(jìn)程。

●藥品集中采購：2015年2月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》，明確提出藥品集中采購要做到量價掛鉤，以量換價。

●嚴(yán)格稽查臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)：2015年，藥監(jiān)局對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行嚴(yán)格稽查，打擊數(shù)據(jù)造假行為，確保藥品質(zhì)量。

這輪藥改直指當(dāng)時的一個核心問題——中國是仿制藥大國，卻不是強(qiáng)國。

因此，藥改意在讓“劣幣驅(qū)逐良幣現(xiàn)象”加速終結(jié)。倒逼更多的仿制藥企業(yè)“上進(jìn)”，將未來放到創(chuàng)新和研發(fā)上。

這之前，因?yàn)榇蟛糠炙幍男Ч畈欢?，能不能賣有時靠的是藥廠和醫(yī)生和醫(yī)院的關(guān)系；

而當(dāng)國家和各地醫(yī)保成為最大買方，帶金銷售之路被徹底堵死——由此倒逼企業(yè)拿真正的實(shí)力說話。

再加上前述海外科學(xué)家紛紛回國創(chuàng)業(yè)，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的人才條件已有儲備。從2016年到2020年，監(jiān)管規(guī)則的落地讓投資的閘門可以放心敞開：

2018年，港交所允許未盈利生物科技公司（18A）上市；

2019年科創(chuàng)板開板；

這些都拓寬了藥企的融資渠道。

2018年開始，中國醫(yī)藥研發(fā)投入以23.1%的年均復(fù)合增長率增長，是全球增速的5倍。從2016年到2021年，中國每年新登記臨床試驗(yàn)數(shù)量從 841個急劇攀升到3278個。

一切都致使創(chuàng)新研發(fā)成為一種規(guī)?；F(xiàn)象，并進(jìn)入本土驗(yàn)證階段。

“看得見的手”和“看不見的手”合力加速下——

在這期間，中國制藥產(chǎn)業(yè)誕生了不少fast follow（快速跟進(jìn)藥）或me better（改良型同類藥），比如君實(shí)生物、信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥的PD-1／PD-L1 抑制劑以及百濟(jì)神州的BTK抑制劑。

從2019年開始，中國醫(yī)藥開發(fā)增幅高達(dá)200.9%。2021年至2024年間，中國研發(fā)中的藥物數(shù)量翻倍。

與此同時，一場讓中國創(chuàng)新藥引發(fā)國際范圍強(qiáng)烈注意的“出海浪潮”隨之到來。

2017年，傳奇生物與強(qiáng)生簽訂了獨(dú)家全球許可和合作協(xié)議，將管線中一款CAR-T藥物授權(quán)予后者。這個首付款就高達(dá)3.5億美元的大單，徹底點(diǎn)燃中國創(chuàng)新藥“向外走”的激情和信心。

之后幾年內(nèi)，這種被成為license out（對外授權(quán)）的新模式，很快在數(shù)量和種類上不斷刷新記錄。

到2022年，中國創(chuàng)新藥的對外交易數(shù)量達(dá)到驚人的233起，占全球的29.53%，交易總金額占比全球10.08%；從技術(shù)難度來看，藥企創(chuàng)新點(diǎn)也開始進(jìn)入雙抗等高難度、前沿的領(lǐng)域。

2024年，中國生物制藥企業(yè)達(dá)成了175筆融資，公布的融資總額為32.9億美元，雖然相對于2023年和2022年分別下降了31%和59%——很快，各地政府開始加大對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的扶持。

2024年7月，國務(wù)院常務(wù)會議審議通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》。

多地政策主要有：

1， 鼓勵創(chuàng)新，鼓勵企業(yè)進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新和源頭創(chuàng)新；

2， 全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展，各地政策覆蓋了創(chuàng)新藥的研發(fā)、審評審批、臨床應(yīng)用、支付、投融資等多個環(huán)節(jié)；

3， 資金支持，各地政府提供了不同程度的資金支持，包括研發(fā)補(bǔ)貼、產(chǎn)業(yè)化獎勵、投融資支持等，以鼓勵企業(yè)加大研發(fā)投入。

去年四季度國內(nèi)生物制藥融資出現(xiàn)了明顯的反彈趨勢。

《星船知造》相信，創(chuàng)新藥融資及出海基本盤依然堅(jiān)硬。

截至2025年6月底，中國創(chuàng)新藥已達(dá)成52項(xiàng)出海交易，其中18項(xiàng)總額超10億美元，披露的總金額超過647億美元。

尾聲：下一步通關(guān)

很明顯，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的崛起，既是一場產(chǎn)業(yè)升級的集體躍遷，也是一場由市場和政策共同塑造的通關(guān)征程。

我們已經(jīng)進(jìn)入舞臺中央，創(chuàng)新藥領(lǐng)域——美國用近百年時間走過的路，在中國只花了十年。

但客觀看，也造成了一些環(huán)節(jié)的脆弱，需要進(jìn)一步越過關(guān)卡。

一方面，諸多藥企“訓(xùn)練”的時間被極度壓縮。同時，真正能決定創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)性的基礎(chǔ)設(shè)施和生態(tài)能力，尚未完全成熟。

首先是商業(yè)化路徑的單一。

很多中國藥企在完成license-out后獲得了亮眼的賬面收入，卻在自有產(chǎn)品的商業(yè)化上遭遇瓶頸。

國內(nèi)市場集中度低、支付體系復(fù)雜、醫(yī)保談判周期長；而國外市場壟斷現(xiàn)象嚴(yán)重，中國企業(yè)打不進(jìn)當(dāng)?shù)蒯t(yī)院——

這些都意味著，中國企業(yè)只能將創(chuàng)新成果“轉(zhuǎn)手”跨國藥企，而不是真正“賣給”患者。

這種單一很容易造成頗具風(fēng)險的財(cái)務(wù)結(jié)構(gòu)。以創(chuàng)新藥企業(yè)中最近風(fēng)頭正盛的映恩生物為例：

企業(yè)2023 年和 2024 年該模式收入占比分別為99.78%和近100%。由于公司還未有產(chǎn)品上市，因此截至 2024 年末，公司累計(jì)虧損已達(dá) 17.95 億元，資產(chǎn)負(fù)債率高達(dá) 196.7%。

對于大部分創(chuàng)新藥企來說，盡管虧損幾乎是研發(fā)創(chuàng)新藥的必經(jīng)之路，但如果公司一直把核心管線賣給他人，也便意味著未來不太可能具有IPO的可能性，股市杠桿也就無法進(jìn)入公司長期發(fā)展的工具箱中。

這也就帶來了下一個問題：

沒有穩(wěn)定商業(yè)化現(xiàn)金流的創(chuàng)新藥企業(yè)，需要來自投資機(jī)構(gòu)的支持——也意味著：易遭到資本周期的反噬。

自2021年起，由于疫情和美元加息的影響，創(chuàng)新藥一級市場融資額下降、港股18A板塊持續(xù)低迷，大量Biotech被迫自救，有人轉(zhuǎn)向并購、有人削減管線、有人裁撤研發(fā)團(tuán)隊(duì)。

過去，資本用充裕的流動性為行業(yè)按下快進(jìn)鍵；現(xiàn)在，一定程度的資本退潮則迫使企業(yè)重新面對“無法讓創(chuàng)新和收益形成良性閉環(huán)”的問題。盡管在政策的不斷回調(diào)下，這一季的寒冬即將進(jìn)入尾聲，但中國創(chuàng)新藥亟需在下次降溫之前找到更多御寒的手段。

最后一個隱憂，是今天復(fù)雜外部環(huán)境下，我國制藥產(chǎn)業(yè)鏈的外部依賴也同樣存在。

去年，拜登政府簽署生物安全法案，其中點(diǎn)名藥明生物、華大基因等生物制藥企業(yè)，要求聯(lián)邦政府關(guān)聯(lián)機(jī)構(gòu)終止與這些企業(yè)的合作，意在“保護(hù)國家安全”及“產(chǎn)業(yè)回流”；

上個月，紐約時報披露，特朗普可能簽署一項(xiàng)新的行政令，直接針對中國創(chuàng)新藥企的license-out以及臨床數(shù)據(jù)的使用。

雖然中國的創(chuàng)新藥已具一定的全球競爭力，同時美國人民的用藥也大量依賴中國。但這也同時意味著，美國市場是我們的“超級買方”。

雙贏背景下，這種全球產(chǎn)業(yè)鏈分工可以各盡所能、各得所需；但是在地緣政治摩擦頻發(fā)的當(dāng)下，中國創(chuàng)新藥或許也要在“合作”之外給自己多留一條后路。

中國制藥產(chǎn)業(yè)從仿制藥到創(chuàng)新藥的崛起，正處在一個關(guān)鍵拐點(diǎn)上。

一邊是license-out交易頻頻刷新的紀(jì)錄、CXO產(chǎn)業(yè)鏈繼續(xù)外溢的繁榮；另一邊，是原創(chuàng)動力仍在孕育、全球化生態(tài)仍在形成的現(xiàn)實(shí)。

一艘剛駛出港口的巨輪，在進(jìn)入深水區(qū)后，真正的考驗(yàn)才剛剛開始。

主要參考資料：

[1] 藥明康德的發(fā)展歷程及境外投資視角

[2] Storm Surrounds Clinical Trial Data in China.PDAletter

[3] 創(chuàng)新藥系列深度報告.中航證券

[4] 關(guān)于中國創(chuàng)新藥BD的三個新真相. 氨基觀察

本文基于訪談及公開資料寫作，不構(gòu)成任何投資建議

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