《牙膏中可溶氟、游離氟的檢驗(yàn)方法》《牙膏中總氟的檢驗(yàn)方法》等將于明年3月施行。

在大健康產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的背景下，兒童口腔護(hù)理作為細(xì)分賽道，既面臨市場需求增長的機(jī)遇，也存在標(biāo)準(zhǔn)待完善、消費(fèi)認(rèn)知待提升的挑戰(zhàn)。

當(dāng)前，我國兒童齲齒問題凸顯，乳牙保護(hù)、日?？谇磺鍧嵉刃枨笸苿觾和栏嗍袌鰯U(kuò)容，但氟含量控制、年齡適配性設(shè)計、誤吞風(fēng)險防范等細(xì)節(jié)，仍需產(chǎn)業(yè)各方共同探索。此外，國家監(jiān)管部門不斷出臺新的檢驗(yàn)方法與規(guī)范，為兒童牙膏的安全性筑牢防線，也對企業(yè)的研發(fā)與品控提出更高要求。

為此，《中國化妝品》新媒體平臺專訪了在兒童口腔護(hù)理領(lǐng)域深耕的美樂家（中國）日用品有限公司研發(fā)部饒治博士。采訪中，饒治博士從兒童齲齒預(yù)防的科學(xué)方法切入，詳解氟斑牙與含氟牙膏的關(guān)聯(lián)、國內(nèi)外兒童牙膏氟含量標(biāo)準(zhǔn)差異，同時分享美樂家在產(chǎn)品配方創(chuàng)新、生產(chǎn)工藝優(yōu)化、質(zhì)量控制等方面的實(shí)踐，助力讀者全面了解兒童口腔護(hù)理產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀與未來方向。

CCR：您提到兒童齲齒發(fā)生率在近年來有所上升，能否簡要解釋為什么兒童更容易患齲齒？哪些有效的預(yù)防方式？

饒治博士：齲齒，又叫蟲牙，是復(fù)雜的多因素互相制衡作用的疾病。這其中既包括了保護(hù)牙齒的因素如氟化物、唾液分泌、緩沖能力、宿主抵抗力，也包括了破壞牙齒的因素如長期暴露在膳食碳水化合物、口腔衛(wèi)生不佳、細(xì)菌生物膜等。隨著國人飲食結(jié)構(gòu)的變化，含糖食物和精細(xì)食品攝入增加，兒童發(fā)生齲齒的概率迅速增加。兒童乳牙結(jié)構(gòu)與成人的恒牙不同,牙釉質(zhì)相對較薄,牙本質(zhì)更容易受到酸蝕。兒童年齡較小，大部分均未掌握正確的刷牙方式，且尚未養(yǎng)成早晚刷牙、飯后漱口等習(xí)慣，導(dǎo)致其口腔達(dá)不到及時、徹底的清潔，引起菌斑堆積，再加上甜食的攝入頻率高等因素，因此發(fā)生齲齒風(fēng)險較成人更大。

目前防齲齒的主要方法有以下幾種：

①氟化物防齲，含氟牙膏、氟化鈉護(hù)齒劑以及氟化泡沫等均是兒童氟化物防齲的重要措施；

②窩溝封閉防齲，采用粘結(jié)性材料涂抹于牙齒窩溝表層，用于保護(hù)牙釉質(zhì)，使其免受細(xì)菌及其代謝產(chǎn)物的侵蝕，進(jìn)而達(dá)到防齲目的；

③免疫防齲，采用防齲疫苗的形式來加強(qiáng)口腔致病菌的抑制作用，提高機(jī)體防齲能力。后兩種方式屬于醫(yī)學(xué)的預(yù)防干預(yù)措施，日常生活場景中采用氟化物防齲齒，使用含氟牙膏是目前唯一被廣泛驗(yàn)證的居家防齲手段，含氟牙膏已在全球范圍內(nèi)得到普及。

CCR：氟斑牙是家長非常關(guān)心的問題。您能否解釋一下什么是氟斑牙，它與使用含氟牙膏之間的關(guān)系是什么？哪些年齡段的孩子需要特別警惕？

饒治博士：氟斑牙又稱氟牙癥，是牙釉質(zhì)發(fā)育期（6歲以前）攝入氟過多導(dǎo)致的牙體組織病，主要表現(xiàn)為白堊色或褐色斑塊或牙體缺損，為慢性氟中毒早期在口腔的表現(xiàn)。氟斑牙具有地區(qū)性，是一種典型的地方病。氟斑牙形成的主要因素是高氟地區(qū)日常飲水和飲食經(jīng)口攝入，燃煤煙塵經(jīng)呼吸道吸入等造成的。牙釉質(zhì)發(fā)育期是6歲以內(nèi)，這也就是氟斑牙發(fā)生的高發(fā)時期，要特別注意防范。6歲以下的兒童，在使用含氟牙膏的時候，一定要在父母的監(jiān)督下正確使用兒童含氟牙膏，嚴(yán)格控制牙膏的用量（豌豆粒大小/每次，每天兩次），刷牙后要督促孩子充分漱口，減少吞咽。

CCR：您提到1-2歲是恒牙中切牙發(fā)育關(guān)鍵期，也是氟斑牙最高風(fēng)險期，因此建議3歲后開始使用。這個建議非常具體。在您看來，兒童牙膏的年齡分段（如0-3, 3-6, 6-12歲）是否應(yīng)該成為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或強(qiáng)制標(biāo)識？美樂家是如何踐行這一年齡分段理念的？

饒治博士：兒童牙膏的年齡分段，我認(rèn)為很有必要，這個不是一家單獨(dú)的企業(yè)能夠推動的，需要口腔護(hù)理品行業(yè)、醫(yī)療系統(tǒng)、政府部門等多方面共同探討推動。兒童的吞咽能力處于一個不斷發(fā)育完善的過程，3歲左右舌部靈活性和下頜控制逐步接近成人水平，有一定的吐出的能力，6歲左右的吞咽反射基本發(fā)育完全。

在國外開展的一個針對75名3～5歲的兒童使用牙膏吞服行為的線上調(diào)查中，大約有83%的兒童存在牙膏吞服的行為，因此在2023年歐盟SCCS 發(fā)布第12版《化妝品成分測試和安全評估指南》中，6個月到6歲的兒童的牙膏駐留因子為40%，6歲以上兒童的牙膏駐留因子為5%。荷蘭國家公共衛(wèi)生及環(huán)境研究院(RIVM)關(guān)于化妝品的使用調(diào)查報告顯示，2～4歲兒童，牙膏的駐留因子平均在36%，而5～7歲兒童，牙膏的駐留因子平均在14%?？偨Y(jié)下來，目前國際上主流的兒童牙膏的年齡分層，0-3歲，不建議使用含氟牙膏；3-6歲可以開始使用兒童含氟牙膏，但是每次用量控制在豌豆粒大小，每天兩次，建議父母全程參與兒童刷牙，包括幫助計算牙膏用量、擠牙膏、勸導(dǎo)兒童不要吞吃牙膏、監(jiān)督刷牙后漱口；6歲以上兒童，使用量可以進(jìn)一步提升，按照RIVM的報告中統(tǒng)計的數(shù)據(jù)，5～7歲兒童的每次刷牙使用牙膏量平均可達(dá)0.94 g，日均牙膏使用量可達(dá)1.88 g；而11歲以上兒童每次刷牙牙膏用量平均可達(dá)1.10 g，日均牙膏使用量可達(dá)2.2 g。

我們美樂家熊寶寶系列的兒童牙膏有分為不含氟和含氟的兩款，我們在產(chǎn)品的包裝上都有專門標(biāo)注推薦的使用年齡范圍，在含氟的這款牙膏上突出標(biāo)出產(chǎn)品含氟以及含氟量，讓家長在選擇適合孩子牙膏的時候做到一目了然，心中有數(shù)，充分保障孩子們的安全。

CCR：您在報告中提到了兒童吞咽反射尚未發(fā)育完全的問題，這導(dǎo)致每次刷牙可能誤吞25%-50%的牙膏量。從產(chǎn)品研發(fā)角度，美樂家在降低兒童誤吞風(fēng)險方面有哪些技術(shù)創(chuàng)新？比如在劑型、口感或吞咽警示設(shè)計上是否有特別考量？

饒治博士：我們美樂家熊寶寶含氟牙膏，采用溫和安全的氨基酸表面活性劑月桂酰肌氨酸鈉，是專門針對兒童開發(fā)的低泡配方，顯著減少泡沫量，降低了口腔的異物感和刺激感，從而極大減少了兒童無意中吞咽牙膏的可能性。

配方中其他組分也是嚴(yán)格按照兒童化妝品的配方設(shè)計安全優(yōu)先、功效必需、配方極簡的原則，選擇安全性高，刺激性致敏性低的原料，經(jīng)過精密嚴(yán)格的各項(xiàng)檢測，最大可能地保障孩子們使用時的安全性。另外我們在兒童含氟牙膏產(chǎn)品的包裝標(biāo)識了注意事項(xiàng)，特別強(qiáng)調(diào)不能食用，用后請漱口和吐出，應(yīng)當(dāng)在成人監(jiān)護(hù)下使用，謹(jǐn)防吞咽。同時在包裝的顯著位置標(biāo)注了氟添加量:0.08%（以氟計）。對于這個0.08%氟添加量，我國《牙膏》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定兒童含氟牙膏的總氟量在0.05~0.11%之間，我們非常慎重考慮和權(quán)衡了氟的安全性和有效性，選擇這個范圍的中間值0.08%，充分考慮到我國實(shí)際消費(fèi)者的使用習(xí)慣，地域不同含氟量的差異等等方面的因素，盡可能最大范圍地發(fā)揮含氟牙膏防齲功效的同時規(guī)避氟過量攝入的風(fēng)險。

CCR：在"安全含氟量"與"有效防齲量"之間實(shí)現(xiàn)平衡，最關(guān)鍵的是安全標(biāo)準(zhǔn)，請您介紹一下世界各主要國家和地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)情況？對比國外標(biāo)準(zhǔn)，我國兒童牙膏氟含量標(biāo)準(zhǔn)（0.05%-0.11%）與美國FDA相當(dāng)，上限（0.11%）低于歐盟（0.15%）但高于澳大利亞（0.055%）。這種差異背后反映了怎樣的地域特征和風(fēng)險評估邏輯？

饒治博士：作為地殼中豐度第13位的元素—氟，廣泛存在于環(huán)境中。巖石、礦物及土壤中的氟是地表水和地下水中氟的主要來源。日常生活中氟的主要來源于飲水和食物，其中通過飲水?dāng)z氟占較大比例。氟一方面對于預(yù)防齲齒有著積極的作用但是另一方面過量氟又會導(dǎo)致氟斑牙，氟骨癥等健康風(fēng)險，因此世界各國對于氟攝入量都有一定的規(guī)定，大部分是對于飲用水中含氟量或者每日攝入總氟量（包括非飲食途徑）進(jìn)行了上限的規(guī)定，而含氟牙膏因?yàn)闀肴粘Ｉ钪蟹秋嬍惩緩絹碓吹姆鱾€國家也都根據(jù)本國的具體情況（環(huán)境中氟含量，是否已經(jīng)對飲用水添加氟等等），對含氟牙膏進(jìn)行氟含量的規(guī)定。

您提到的歐盟含氟牙膏中氟含量可以達(dá)到0.15%，這個應(yīng)該是他們6歲以上兒童的含氟牙膏，歐洲兒童牙科學(xué)會的相關(guān)指南文件里面顯示的數(shù)值是0.145%。歐洲兒童牙科學(xué)會對于六歲以下兒童含氟牙膏的氟含量上限值則是0.1%，同時強(qiáng)調(diào)了牙膏的使用量，每次是豌豆粒大小，每日兩次。這個文件也指出，具體的含氟牙膏使用情況也受所在地區(qū)環(huán)境氟含量、社會經(jīng)濟(jì)水平等多方面因素影響，并不是一概而論的。至于澳大利亞含氟牙膏的氟含量（0.055%），仔細(xì)閱讀該國的相關(guān)指南文件發(fā)現(xiàn)，0.055%是針對6歲以下兒童的含氟牙膏，對于超過6歲以上兒童的含氟牙膏氟含量則是在0.1%-0.15%，同時強(qiáng)調(diào)牙膏的使用量也是每次豌豆粒大小，每日兩次。

所以綜合以上各國的情況分析，我國兒童牙膏氟含量標(biāo)準(zhǔn)（0.05%-0.11%）是充分考慮到我國幅員遼闊、不同地區(qū)環(huán)境氟含量差異大，在兒童使用含氟牙膏的時候既要防齲齒又要規(guī)避安全風(fēng)險， 結(jié)合我們具體的國情來設(shè)定的這樣一個限值范圍。

CCR：國家藥監(jiān)局明年3月將施行牙膏中“過硬顆粒”等7項(xiàng)檢驗(yàn)方法，其中有涉及到《牙膏中可溶氟、游離氟的檢驗(yàn)方法》《牙膏中總氟的檢驗(yàn)方法》等，您認(rèn)為這套方法對提升牙膏（尤其是兒童牙膏）的整體安全性有何重要意義？

饒治博士：這些方法的出臺，充分體現(xiàn)了我們國家對于牙膏安全性的高度重視，在科學(xué)監(jiān)管的方向上邁出了重要的一步，尤其是涉及到氟含量的檢測。氟元素在牙膏中的作用具有兩面性，適量的氟可以預(yù)防齲齒，但過量則可能導(dǎo)致氟斑牙等問題。此次新增的《牙膏中可溶氟、游離氟的檢驗(yàn)方法》以及《牙膏中總氟的檢驗(yàn)方法》，能夠更加準(zhǔn)確地檢測牙膏中氟的含量，確保消費(fèi)者使用含氟牙膏時的安全性和有效性。新的檢驗(yàn)方法一方面讓企業(yè)對于自身產(chǎn)品中關(guān)鍵成分的含量范圍的把握提供科學(xué)依據(jù)，另一方面有助于監(jiān)管部門更好地監(jiān)督市場上含氟牙膏產(chǎn)品的質(zhì)量?？傊际菫榱酥蜗M(fèi)者安全防線。

CCR：面對這些更嚴(yán)格的技術(shù)規(guī)范，美樂家在產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝或質(zhì)量控制上將如何進(jìn)行適應(yīng)性調(diào)整或創(chuàng)新的？能否分享一個具體的例子？

饒治博士：我們兒童牙膏的產(chǎn)品配方嚴(yán)格遵循我們國家相關(guān)法規(guī)要求的，安全優(yōu)先、功效必需、配方極簡的原則，從原料的安全、穩(wěn)定、功能、配伍等方面充分評估所用原料的科學(xué)性和必要性，特別是對香精香料、著色劑、防腐劑以及表面活性劑等原料高度重視。對于原料供應(yīng)商的選擇，原料技術(shù)資料的管控，原料質(zhì)量檢驗(yàn)等方面都是嚴(yán)格要求。兒童牙膏中添加的香精，我們的研發(fā)人員會認(rèn)真審核香精最新版IFRA證書，對香精中可能致敏原進(jìn)行逐一排查，確保安全性。兒童牙膏中選用的防腐劑都是食品行業(yè)中廣泛使用的防腐劑，收錄在《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》和聯(lián)合國糧農(nóng)組織和世界衛(wèi)生組織下的食品添加劑聯(lián)合專家委員會JECFA的食品添加劑目錄中。

生產(chǎn)工藝上，牙膏線設(shè)有獨(dú)立的粉料儲存間，配制設(shè)備具有獨(dú)特的羅帶式攪拌，搭配4個分散盤和在線均質(zhì)機(jī)，可實(shí)現(xiàn)不同類型，以及超高粘度的粉體混合技術(shù)；

質(zhì)量控制上，質(zhì)檢部門會對入庫原料進(jìn)行理化和微生物等檢驗(yàn)，同時定期對生產(chǎn)工藝用水進(jìn)行定期監(jiān)測；成品放行前也會進(jìn)行一系列的測試，例如理化檢驗(yàn)、泄露測試、微生物檢驗(yàn)、活性物含量測試等，確保每一批產(chǎn)品符合國家相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

CCR：基于您豐富的安全評估經(jīng)驗(yàn)，您認(rèn)為一個科學(xué)、有效的不良反應(yīng)評價體系應(yīng)包含哪些核心要素？企業(yè)如何更好地參與和配合國家建立這一追溯與評價機(jī)制？

饒治博士：化妝品不良反應(yīng)評價是產(chǎn)品上市后安全監(jiān)管的核心環(huán)節(jié)，主要目的是及時發(fā)現(xiàn)并控制產(chǎn)品風(fēng)險。作為發(fā)現(xiàn)風(fēng)險控制風(fēng)險的重要環(huán)節(jié)之一，通過監(jiān)測信息收集、原因分析，企業(yè)能夠更好地了解產(chǎn)品的安全狀況，改進(jìn)工藝配方，提高產(chǎn)品質(zhì)量。不良反應(yīng)評價體系核心的要素主要在于兩個方面，一個是監(jiān)測體系，一個是評價標(biāo)準(zhǔn)。監(jiān)測系統(tǒng)的建立與完善要依賴化妝品經(jīng)營/生產(chǎn)/備案企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括皮膚不良反應(yīng)哨點(diǎn)單位），各級監(jiān)測機(jī)構(gòu)，國家監(jiān)管部門的共同努力；評價標(biāo)準(zhǔn)，是一個科學(xué)客觀又動態(tài)發(fā)展的評價系統(tǒng)，隨著我們對于化妝品和皮膚科學(xué)的認(rèn)知的深入而與時俱進(jìn)，評價標(biāo)準(zhǔn)需要行業(yè)各個方面的研發(fā)技術(shù)，質(zhì)量檢測人員，皮膚醫(yī)學(xué)專家等來共同制定。

企業(yè)無論是作為注冊人、備案人還是經(jīng)營者，都應(yīng)當(dāng)高度重視不良反應(yīng)，企業(yè)內(nèi)部建立并執(zhí)行《化妝品不良反應(yīng)分析評價工作程序》和《化妝品不良反應(yīng)自查工作程序》。不良反應(yīng)分析評價工作專業(yè)性較強(qiáng)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)成立不良反應(yīng)工作小組，由來自研發(fā)、質(zhì)量、法規(guī)不同部門的專業(yè)人員組成，并且加強(qiáng)對相關(guān)人員的能力培訓(xùn)，讓他們勝任不良反應(yīng)監(jiān)測工作。主動收集并按照本辦法的規(guī)定向化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告化妝品不良反應(yīng)；對發(fā)現(xiàn)或者獲知的化妝品不良反應(yīng)及時進(jìn)行分析評價，根據(jù)評價結(jié)果采取措施控制風(fēng)險；配合化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展化妝品不良反應(yīng)調(diào)查?？傊瘖y品不良反應(yīng)評價體系是一個需要全社會共同參與的系統(tǒng)工程，是發(fā)現(xiàn)風(fēng)險控制風(fēng)險的重要環(huán)節(jié)之一，通過監(jiān)測信息收集、原因分析，企業(yè)能夠更好地了解產(chǎn)品的安全狀況，改進(jìn)工藝配方，提高產(chǎn)品質(zhì)量。