近日，國內(nèi)自主研發(fā)的椎體成型微創(chuàng)生物活性骨水泥正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市。

解決傳統(tǒng)PMMA骨水泥臨床應用痛點

目前臨床使用的傳統(tǒng)PMMA骨水泥因其缺乏骨誘導活性，植入后易被纖維組織包裹，導致界面結(jié)合不良，可能引發(fā)骨水泥松動與無菌性炎癥，進而造成再骨折、再塌陷等并發(fā)癥。此外，其過高的力學強度還會產(chǎn)生應力遮擋效應，削弱鄰近椎體的力學負荷，致使局部骨量流失，最終增加鄰近椎體發(fā)生骨折的風險。

與傳統(tǒng)PMMA骨水泥比較，生物活性骨水泥，即生物玻璃/PMMA骨水泥，在PMMA基體引入了成骨性能優(yōu)異的生物玻璃，故可減少了傳統(tǒng)PMMA骨水泥的炎性纖維組織包裹弊端，展示出更優(yōu)的界面成骨活性。

通過與宿主骨間骨性界面的形成，實現(xiàn)了生物愈合的臨床目標

通過釋放功能離子促進材料與宿主骨之間骨性界面的形成，該生物玻璃/PMMA復合骨水泥為國際上首個完成臨床研究的產(chǎn)品。臨床試驗顯示，植入后患者未出現(xiàn)不良反應，并能有效緩解背部疼痛，術(shù)后椎體高度得到恢復，椎體結(jié)構(gòu)趨于穩(wěn)定，從而實現(xiàn)對壓縮椎體的長效支撐，達到預期治療目標。雙源CT骨密度測量結(jié)果表明，植入物周圍骨密度高于相鄰椎骨，證明新生骨組織增強了骨-植入物界面的結(jié)合強度，促進了骨整合過程，并有效減輕了應力屏蔽效應，顯示出顯著的臨床應用價值。

面對帶量大環(huán)境，好產(chǎn)品一定有好前途？

此次批準上市的生物活性骨水泥屬于脊柱用水泥，主要應用于椎體成形手術(shù)或是打骨水泥釘進行填充，眾所周知，脊柱骨水泥屬于第四輪國采帶量產(chǎn)品，不同廠家一盒中標價格400-600多不等，這樣一款活性骨水泥相當于傳統(tǒng)骨水泥加了骨粉或是骨誘導材料的效果，理論上售價是帶量骨水泥和骨粉的疊加，又有多少公立醫(yī)院可以進院銷售？在骨粉配合骨水泥各地陸續(xù)禁用的情況下，生物活性骨水泥將面臨機會，但是合適的掛網(wǎng)價格才可以進入一些民營醫(yī)院、容易進院公立醫(yī)院，愿意嘗試新產(chǎn)品的大三甲醫(yī)院入院銷售，局部地區(qū)和醫(yī)院有機會銷售使用，經(jīng)銷商可以關(guān)注這一類產(chǎn)品。

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