近日，百利天恒宣布其核心雙抗ADC產(chǎn)品BL-B01D1（iza-bren）在III期臨床試驗(yàn)BL-B01D1-305的期中分析達(dá)到無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）雙主要終點(diǎn)。

這是全球首個(gè)ADC藥物在食管癌治療中取得PFS、OS雙陽(yáng)性結(jié)果的III期臨床研究，適應(yīng)癥為既往經(jīng)PD-1/PD-L1單抗聯(lián)合含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌。

食管癌是常見(jiàn)的消化道腫瘤，約占所有惡性腫瘤的2%，發(fā)病率在全球惡性腫瘤中排第7位，死亡率排第6位。據(jù)GLOBOCAN 2022統(tǒng)計(jì)顯示，全球每年新發(fā)食管癌患者約51.1萬(wàn)人，中國(guó)新發(fā)食管癌患者22.4萬(wàn)人，占全球43.8%，是全球食管癌患病人數(shù)和死亡人數(shù)最多的國(guó)家。在中國(guó)，食管鱗癌占比達(dá)90%以上，是最常見(jiàn)的食管癌病理類型，且一線免疫聯(lián)合化療進(jìn)展后缺乏有效的二線治療方案，存在巨大的臨床需求。

此次BL-B01D1-305 III期臨床研究成功，預(yù)示著iza-bren在晚期食管鱗癌患者治療中取得歷史性突破，也意味著這類患者很快將迎來(lái)治療新選擇。

值得一提的是，食管癌是iza-bren第2個(gè)達(dá)到確證性注冊(cè)III期臨床研究主要終點(diǎn)的適應(yīng)癥。

在此之前，2025年7月，iza-bren在鼻咽癌III期臨床試驗(yàn)的期中分析達(dá)到主要研究終點(diǎn)，并在2025年9月被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）納入優(yōu)先審批品種名單。

Iza-bren是百利天恒開(kāi)發(fā)的一款全球首創(chuàng)（First-in-class）且唯一進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)階段的EGFR×HER3雙抗ADC。

圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)

作為全球首創(chuàng)藥物，iza-bren研究成果在近兩年頻繁亮相全球?qū)W術(shù)盛會(huì)ASCO、ESMO、WCLC、SABCS等，展現(xiàn)出優(yōu)秀的療效信號(hào)和良好的安全性數(shù)據(jù)。

2023年12月，BMS就iza-bren項(xiàng)目與百利天恒達(dá)成獨(dú)家許可與合作協(xié)議，首付款8億美元、潛在總交易額最高可達(dá)84億美元。今年10月，關(guān)鍵注冊(cè)臨床試驗(yàn)IZABRIGHT-Breast01達(dá)成里程碑事件，觸發(fā)了該合作協(xié)議項(xiàng)下第一筆2.5億美元的近期或有付款條件。

截至2025年11月，iza-bren正在中國(guó)和美國(guó)進(jìn)行40余項(xiàng)針對(duì)多種腫瘤類型的臨床研究，其中包括10項(xiàng)在中國(guó)開(kāi)展的注冊(cè)III臨床研究和3項(xiàng)全球關(guān)鍵注冊(cè)研究。

在中國(guó)，正在開(kāi)展10項(xiàng)不同癌種的III期臨床注冊(cè)研究（其中7項(xiàng)適應(yīng)癥被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入突破性治療品種名單）。

在全球，正在開(kāi)展3項(xiàng)全球關(guān)鍵注冊(cè)研究（一線晚期三陰性乳腺癌的II/III期臨床試驗(yàn)、EGFR-TKI耐藥后晚期非小細(xì)胞肺癌的II/III期臨床試驗(yàn)和經(jīng)治晚期轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的II/III期臨床試驗(yàn)），以及針對(duì)非小細(xì)胞肺癌、晚期實(shí)體瘤等多項(xiàng)I/II期臨床試驗(yàn)。

結(jié)語(yǔ)：作為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥代表性產(chǎn)品，iza-bren的研究進(jìn)展?fàn)縿?dòng)著整個(gè)行業(yè)的目光。其每一項(xiàng)臨床研究的成功都將為中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新的星辰大海，注入更強(qiáng)大的信心與動(dòng)力，更是為患者點(diǎn)亮生命的新曙光。

參考來(lái)源：百利天恒公開(kāi)資料、藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)

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