01.

高效執(zhí)行精準(zhǔn)推進(jìn)，實(shí)力認(rèn)證一舉獲批

北京時(shí)間2025年11月17日，華賽伯曼收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）反饋，獲準(zhǔn)開(kāi)展FAST-TIL（HS-IT101）治療晚期黑色素瘤關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)。這一重大里程碑式事件，是華賽伯曼全員凝聚共識(shí)、高效執(zhí)行戰(zhàn)略方針的成果。公司一次遞交申請(qǐng)即高效獲批，彰顯了FAST-TIL強(qiáng)大的產(chǎn)品實(shí)力及臨床效果，以及華賽伯曼在注冊(cè)策略與執(zhí)行效率上的卓越能力。

02.

技術(shù)突破引領(lǐng)臨床速度，療效突出彰顯產(chǎn)品價(jià)值

自FAST-TIL研發(fā)伊始，華賽伯曼便聚焦傳統(tǒng)TIL療法的產(chǎn)業(yè)化瓶頸，通過(guò)原創(chuàng)設(shè)計(jì)及工藝創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)顯著縮短制備周期、降低腫瘤組織用量、減少I(mǎi)L-2依賴(lài)及增強(qiáng)細(xì)胞干性等關(guān)鍵技術(shù)突破，構(gòu)建起療效更優(yōu)、可及性更強(qiáng)的實(shí)體瘤治療技術(shù)壁壘。在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)進(jìn)程中，華賽伯曼展現(xiàn)出高效的執(zhí)行力：2023年11月，F(xiàn)AST-TIL注冊(cè)I期臨床一次申請(qǐng)即獲CDE批準(zhǔn)，并于1個(gè)月內(nèi)迅速啟動(dòng)；至2025年9月，完成全部受試者治療及安全性評(píng)估，隨后在ESMO大會(huì)上向全球發(fā)布數(shù)據(jù)；2025年11月，關(guān)鍵II期臨床一次性獲批。

FAST- TIL I期臨床多位患者出現(xiàn)深度響應(yīng)（病灶持續(xù)縮?。S著隨訪時(shí)間延長(zhǎng)，臨床數(shù)據(jù)不斷刷新，目前已達(dá)到ORR 50%、CRR 20%、DCR 100%，70%患者靶病灶顯著縮小，多人緩解持續(xù)時(shí)間超過(guò)1年。該注冊(cè)臨床數(shù)據(jù)驗(yàn)證了FAST- TIL技術(shù)突破所帶來(lái)的臨床價(jià)值，為產(chǎn)業(yè)化奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

03.

加速推進(jìn)臨床進(jìn)程，邁向產(chǎn)業(yè)化新階段

本次關(guān)鍵II期臨床的獲批，為華賽伯曼FAST-TIL產(chǎn)品的臨床開(kāi)發(fā)與上市進(jìn)程注入了強(qiáng)勁動(dòng)力。公司將繼續(xù)提升執(zhí)行效率，高質(zhì)量完成關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)，同時(shí)加速非小細(xì)胞肺癌等適應(yīng)癥拓展，推動(dòng)FAST-TIL早日上市，惠及更廣大的腫瘤患者。

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