四川
11月28日，據(jù)NMPA官網(wǎng)顯示，信達(dá)生物申報(bào)的1類新藥 匹康奇拜單抗注射液 獲批上市，為國(guó)內(nèi)獲批的首款國(guó)產(chǎn)IL-23 p19靶向藥物，用于治療中重度斑塊狀銀屑病。
截圖來自：NMPA官網(wǎng)
匹康奇拜單抗為信達(dá)生物自主研發(fā)的重組抗白介素 23p19 亞基（IL-23p19）抗體，可特異性結(jié)合 IL-23p19 亞基。該藥通過阻止 IL-23 與細(xì)胞表面受體結(jié)合，阻斷 IL-23 受體介導(dǎo)信號(hào)通路發(fā)揮抗炎作用，有望為銀屑病和其他自身免疫性疾病患者提供更有效的治療方案。同時(shí)，這也是中國(guó)首個(gè)原研的 IL-23p19 單抗。
截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫
摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，2024年5月，信達(dá)生物宣布匹康奇拜單抗治療中重度斑塊狀銀屑病的III期CLEAR - 1研究達(dá)主要及所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)。同年9月，其NDA獲受理，此次獲批，成為國(guó)內(nèi)首款國(guó)產(chǎn)IL - 23 p19靶向藥，為患者帶來新選擇，其獲批依據(jù)是III期注冊(cè)臨床研究CLEAR - 1（NCT05645627）所取得的積極結(jié)果。
截圖來自：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫
截至目前，信達(dá)生物有16個(gè)新藥獲批上市，創(chuàng)新藥有12款，改良型生物制品有2款，其中有2款生物類似藥，形成了以抗腫瘤為核心，代謝、自免、眼科三大領(lǐng)域?yàn)檠a(bǔ)充的豐富產(chǎn)品線。
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