仿制藥作為我國(guó)醫(yī)療保障體系的核心構(gòu)成，用藥占比超 80%，而 CRO 行業(yè)在仿制藥研發(fā)進(jìn)程中始終發(fā)揮關(guān)鍵支撐作用。曾借一致性評(píng)價(jià)與仿制藥研發(fā)風(fēng)口快速崛起的 CRO 企業(yè)，如今正遭遇業(yè)務(wù)收縮、利潤(rùn)銳減、競(jìng)爭(zhēng)白熱化的多重困境，行業(yè)發(fā)展方向引發(fā)廣泛關(guān)注。

圖源：pexels

供需失衡與政策擠壓：仿制藥 CRO 行業(yè)盈利承壓

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我國(guó)仿制藥 CRO 企業(yè)的核心業(yè)務(wù)涵蓋工藝開發(fā)、生物等效性（BE）試驗(yàn)等技術(shù)支持，同時(shí)提供法規(guī)咨詢、市場(chǎng)準(zhǔn)入策略等增值服務(wù)，助力藥企控制研發(fā)成本、縮短上市周期。

從行業(yè)格局來看，該市場(chǎng)集中度偏低，陽光諾和、百誠(chéng)醫(yī)藥等為主要參與主體，盡管國(guó)內(nèi)企業(yè)已積累一定技術(shù)與經(jīng)驗(yàn)，但在產(chǎn)品質(zhì)量、品種多樣性上與美國(guó)、印度等國(guó)的仿制藥仍存在差距。

當(dāng)前行業(yè)面臨的首要挑戰(zhàn)是優(yōu)質(zhì)仿制品種資源枯竭，BE 試驗(yàn)市場(chǎng)首當(dāng)其沖。此前 BE 業(yè)務(wù)曾是醫(yī)院與 CRO 的利潤(rùn)核心，但隨著具備承接資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量激增，而值得開發(fā)的仿制藥品種持續(xù)減少，市場(chǎng)供需關(guān)系徹底逆轉(zhuǎn)。

圖源：pexels

部分醫(yī)院曾預(yù)判 BE 業(yè)務(wù)競(jìng)爭(zhēng)將趨激烈，即便在業(yè)務(wù)鼎盛期也未盲目投入擴(kuò)建床位承接相關(guān)業(yè)務(wù)，如今這一決策被印證具有前瞻性 —— 當(dāng)前越來越多醫(yī)院具備 BE 承接能力，而需求端的藥企卻因優(yōu)質(zhì)品種稀缺大幅減少相關(guān)投入，導(dǎo)致 BE 業(yè)務(wù)陷入 “項(xiàng)目荒”。

在這一輪市場(chǎng)波動(dòng)中，僅首批布局 BE 業(yè)務(wù)的醫(yī)院與 CRO 真正獲利，后期入局者因競(jìng)爭(zhēng)加劇多面臨投入與收益失衡的困境，部分甚至持續(xù)虧損。

國(guó)家集采政策的推進(jìn)進(jìn)一步加劇行業(yè)壓力。集采通過 “以價(jià)換量” 大幅壓低藥品價(jià)格，藥企利潤(rùn)空間被嚴(yán)重?cái)D壓，不得不削減仿制藥研發(fā)投入，且對(duì)于已納入集采的品種，后續(xù)仿制獲利空間極小，導(dǎo)致藥企對(duì)仿制藥研發(fā)態(tài)度日趨謹(jǐn)慎。

同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量要求，數(shù)據(jù)核查、流程規(guī)范等環(huán)節(jié)監(jiān)管力度不斷加大，CRO 需額外投入大量資源保障合規(guī)運(yùn)營(yíng)，進(jìn)一步推高了企業(yè)運(yùn)營(yíng)成本。

此外，我國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)起步相對(duì)較晚，在研發(fā)水平與一致性評(píng)價(jià)通過率上仍有提升空間。

多重因素疊加下，仿制藥 CRO 行業(yè)不僅面臨議價(jià)能力削弱、價(jià)格戰(zhàn)頻發(fā)的市場(chǎng)壓力，還需應(yīng)對(duì)成本高企、需求萎縮的雙重?cái)D壓，行業(yè)發(fā)展進(jìn)入深度調(diào)整期。

并購(gòu)整合與轉(zhuǎn)型突圍：仿制藥 CXO 行業(yè)的格局重構(gòu)

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醫(yī)藥行業(yè)深度變革背景下，仿制藥 CXO 企業(yè)正面臨發(fā)展路徑的關(guān)鍵抉擇，“獨(dú)立上市” 與 “融入上市公司體系” 成為兩大核心方向，行業(yè)內(nèi)并購(gòu)與上市案例頻發(fā)，折射出產(chǎn)業(yè)格局的深刻調(diào)整。

近十年間，仿制藥 CXO 領(lǐng)域并購(gòu)與上市并行。并購(gòu)方面，太龍藥業(yè) 2015 年以 5.8 億元收購(gòu)北京新領(lǐng)先醫(yī)藥 100% 股權(quán)，百花村 2016 年以 19.45 億元拿下南京華威醫(yī)藥科技全部股權(quán)，海特生物 2018 年以 4.5 億元收購(gòu)天津漢康醫(yī)藥科技 100% 股權(quán)，九洲藥業(yè) 2022 年通過 4000 萬元購(gòu)股及 8000 萬元增資控股南京康川濟(jì)醫(yī)藥科技 51% 股權(quán)。

上市方面，陽光諾和、百誠(chéng)醫(yī)藥、萬邦醫(yī)藥、諾思格等企業(yè)成功登陸資本市場(chǎng)。

行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇與業(yè)績(jī)壓力，推動(dòng)更多 CXO 企業(yè)尋求并購(gòu)或轉(zhuǎn)型。

2025 年 3 月 31 日，成都先導(dǎo)公告以現(xiàn)金受讓方式取得南京海納醫(yī)藥科技約 65% 股權(quán)，成為其控股股東。公開信息顯示，海納醫(yī)藥成立于2001年，是一家從事改良型創(chuàng)新藥和高端仿制藥的全流程醫(yī)藥研發(fā)公司，采用“CXO（醫(yī)藥外包）+MAH（藥品上市許可持有人）”的業(yè)務(wù)模式，向客戶提供的研發(fā)服務(wù)以仿制藥為主，兼顧改良型創(chuàng)新藥研發(fā)。

圖源：成都先導(dǎo)

值得注意的是，海納醫(yī)藥曾于 2023 年 6 月申報(bào)創(chuàng)業(yè)板 IPO，計(jì)劃募資 8.50 億元用于 CXO 研發(fā)總部建設(shè)及補(bǔ)充流動(dòng)資金，卻在首輪問詢后因保薦人撤單終止進(jìn)程，市場(chǎng)普遍認(rèn)為仿制藥賽道競(jìng)爭(zhēng)激烈與企業(yè)自身財(cái)務(wù)問題是主要誘因。

作為仿制藥 CRO 代表性企業(yè)，陽光諾和 2025 年三季度業(yè)績(jī)顯著下滑，第三季度營(yíng)收 2.65 億元，同比降幅 24.97%、環(huán)比下降 26.18%，前三季度累計(jì)營(yíng)收 8.56 億元，同比由正轉(zhuǎn)負(fù)下跌 6.65%，其明確表示仿制藥業(yè)務(wù)受集采及 MAH 制度等政策影響是業(yè)績(jī)下滑核心原因。

圖源：陽光諾和

為突破增長(zhǎng)瓶頸，近日，陽光諾和以 12 億元收購(gòu)朗研生命，開啟從單一 CRO 向 “CRO + 醫(yī)藥工業(yè)” 綜合型企業(yè)的轉(zhuǎn)型，試圖通過整合朗研生命的工業(yè)化能力與自身在研產(chǎn)品商業(yè)化落地，實(shí)現(xiàn)從 “服務(wù)者” 到 “所有者” 的身份轉(zhuǎn)變，打造新增長(zhǎng)極。此次轉(zhuǎn)型被視為中型 CRO 企業(yè)突破發(fā)展天花板的重要嘗試，也凸顯出行業(yè)內(nèi) “成長(zhǎng)壓力” 是并購(gòu)潮興起的核心動(dòng)因之一。

圖源：陽光諾和

在獨(dú)立上市道路上，諾康達(dá)、百諾醫(yī)藥、宏韌生物等多家 CRO 企業(yè)闖關(guān)失敗。對(duì)于這些企業(yè)而言，除等待政策利好繼續(xù)沖擊上市外，被上市公司并購(gòu)已成為突破發(fā)展困境的重要捷徑，仿制藥 CXO 行業(yè)的整合進(jìn)程正持續(xù)提速。

仿制藥 CRO 行業(yè)的生存困境與根源

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未納入集采的仿制藥老批文，因不受地板價(jià)限制仍有價(jià)值挖掘潛力，但伴隨激烈仿制競(jìng)爭(zhēng)與后續(xù)集采風(fēng)險(xiǎn)。

以吲哚布芬片為例，其銷售額從 2019 年的 1.49 億元飆升至 2024 年的 18.59 億元，吸引 19 家企業(yè)視同通過一致性評(píng)價(jià)，且多數(shù)于 2024 年后獲批，2025 年仍有企業(yè)開展相關(guān) BE 試驗(yàn)。目前中美華東依靠專利保護(hù)暫避集采，但后續(xù)若該品種納入集采，晚入局的仿制企業(yè)恐難分羹，真正獲利的始終是早期上市的老批文持有者。

值得一提的是，近日超級(jí)卷王品種非奈利酮片首仿成功，不出所料由首家報(bào)產(chǎn)企業(yè)湖南明瑞制藥獲得。原研拜耳的非奈利酮片專利 2028 年才到期，目前已有近 30 家企業(yè)提交一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，10 余家企業(yè)備案 BE 試驗(yàn)，扎堆過評(píng)后大概率納入集采，陷入低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)的困局。

圖源：NMPA 官網(wǎng)

而歷史經(jīng)驗(yàn)表明，泛濫的集采仿制藥往往難以撼動(dòng)原研市場(chǎng)地位，國(guó)產(chǎn)替代效果不及預(yù)期。

行業(yè)寒冬下，以仿制藥臨床業(yè)務(wù)為主的 CRO 企業(yè)處境尤為嚴(yán)峻。此前行業(yè)高歌猛進(jìn)時(shí)，部分企業(yè)上市初期業(yè)績(jī)利潤(rùn)翻倍，如今卻迎來首虧。多家相關(guān) CRO 財(cái)報(bào)顯示，營(yíng)收下滑、利潤(rùn)銳減已成常態(tài)，某新三板上市企業(yè) 2025 年半年報(bào)顯示，營(yíng)收同比下降超 20%，凈利潤(rùn)暴跌超 80%，行業(yè)已從 “增收不增利” 步入 “量利雙殺” 階段。

2023 至 2024 年間，全國(guó)約 15% 的小型 CRO 因業(yè)務(wù)萎縮、資金鏈斷裂倒閉或轉(zhuǎn)型，中型企業(yè)也不得不通過裁員、收縮業(yè)務(wù)線艱難求生。

這一困境的根源在于行業(yè)發(fā)展高峰期的過度樂觀與盲目擴(kuò)張。從藥企、CRO 到布局 BE 病房的醫(yī)院，均對(duì) MAH 政策與一致性評(píng)價(jià)帶來的紅利預(yù)期過高。B 證公司瘋狂收購(gòu)品種搶占市場(chǎng)，CRO 盲目擴(kuò)大產(chǎn)能甚至跨界涉足陌生領(lǐng)域，臨床 CRO 涉足藥學(xué)服務(wù)、CSO 轉(zhuǎn)型研發(fā)業(yè)務(wù)等行為，導(dǎo)致資源分散、專業(yè)度不足，加劇了低水平競(jìng)爭(zhēng)。

人人覬覦熱門賽道紅利，最終引發(fā)全行業(yè)極致內(nèi)卷，而國(guó)家集采的持續(xù)推進(jìn)與地板價(jià)的沖擊，徹底擊碎了此前的增長(zhǎng)幻想，讓行業(yè)回歸理性發(fā)展軌道。

結(jié)語

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仿制藥 CRO 行業(yè)正歷經(jīng)供需失衡、政策調(diào)控與盲目擴(kuò)張引發(fā)的深度調(diào)整，盈利承壓、整合提速成為常態(tài)。未來，企業(yè)需摒棄粗放增長(zhǎng)，聚焦專業(yè)深耕與模式創(chuàng)新，在行業(yè)理性回歸中找準(zhǔn)定位，方能突破困境、實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。

參考來源：

[1]制藥工程師之家

[2]藥通社

[3]瞪羚社

[4]MAH交易

[6]邴藥說

[7]E藥經(jīng)理人

[8]藥智數(shù)據(jù)

[9]產(chǎn)業(yè)調(diào)研網(wǎng)

制作策劃

策劃：Whale / 審核校對(duì)：Jeff

撰寫編輯：Whale / 封面圖來源：網(wǎng)絡(luò)

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