(醫(yī)藥健聞2025年12月5日訊）
企業(yè)動態(tài) 羅氏診斷宣布最新本土化舉措：該公司的首款國產(chǎn)實時熒光定量PCR儀LCPRO正式在中國發(fā)布上市，致力于持續(xù)賦能本土科研創(chuàng)新，滿足分子實驗室的未盡之需，惠及更多中國患者。同時，羅氏為實現(xiàn)資源高效集成和能力深度協(xié)同，與蘇州市疾病預防控制中心新建的聯(lián)合實驗室也簽約落地，為羅氏診斷加速本土化發(fā)展戰(zhàn)略邁出了關(guān)鍵一步。 史賽克（Stryker）宣布，自2026年1月1日起，Spencer Stiles將正式出任總裁兼首席運營官（COO），全面領(lǐng)導公司的全球業(yè)務(wù)、戰(zhàn)略規(guī)劃以及并購事務(wù)。Stiles在史賽克擁有二十七年的資深經(jīng)驗，自2019年起擔任骨科與脊柱業(yè)務(wù)集團總裁。在其職業(yè)生涯中，他曾在骨科、醫(yī)用外科及神經(jīng)技術(shù)領(lǐng)域擔任領(lǐng)導職務(wù)。同時，Dylan Crotty將晉升為骨科集團總裁，接替Stiles的原有部分職務(wù)。Crotty在史賽克任職二十七載，現(xiàn)任器械事業(yè)部總裁。 美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）宣布，任命Renuka Iyer醫(yī)學博士為該機構(gòu)新任首席醫(yī)療官（CMO）。NCCN是由多家頂尖癌癥中心組成的聯(lián)盟，致力于發(fā)布免費、循證、基于專家共識的癌癥預防與治療指南。Iyer博士現(xiàn)任羅斯威爾帕克綜合癌癥中心（NCCN成員機構(gòu)之一）腫瘤學教授，同時擔任胃腸道腫瘤科主任、醫(yī)學部教職工事務(wù)副主席，并兼任羅斯威爾帕克醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)腫瘤內(nèi)科醫(yī)療總監(jiān)。 她還兼任布法羅大學雅各布斯醫(yī)學院醫(yī)學教授。 分子診斷（MDx）公司Seegene，Inc. 宣布在法國成立一家新的子公司，以加強其在歐洲的業(yè)務(wù)并支持全球銷售擴張。新的子公司將通過增強技術(shù)支持、市場開發(fā)和與醫(yī)療利益相關(guān)者協(xié)作，強化與客戶和合作伙伴的當?shù)睾献麝P(guān)系。這家子公司還為Seegene正在開發(fā)的解決方案——CURECA（一種全自動、無人操作的PCR系統(tǒng)）和STAgora（一種實時診斷數(shù)據(jù)分析和預測洞察平臺）——在歐洲的推廣提供了戰(zhàn)略據(jù)點。 復宏漢霖宣布與國藥控股的經(jīng)銷框架協(xié)議（2025重續(xù)）已達成，該協(xié)議的初始期限自2023年1月1日起至2025年12月31日止，現(xiàn)已自動續(xù)期三年，新的協(xié)議有效期自2026年1月1日至2028年12月31日。根據(jù)協(xié)議，復宏漢霖將繼續(xù)向國藥控股集團銷售其產(chǎn)品，預計在2026年、2027年及2028年，每年的交易金額上限分別為38.7億元、39.01億元及44.53億元。 達夢數(shù)據(jù)與南京海泰醫(yī)療信息系統(tǒng)有限公司正式簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。雙方將聚焦醫(yī)療數(shù)據(jù)安全治理、信創(chuàng)體系深度適配、臨床信息化創(chuàng)新三大核心方向，構(gòu)建“數(shù)據(jù)庫核心技術(shù)+醫(yī)療信息化解決方案”的深度融合模式。 產(chǎn)業(yè)動態(tài) 信達生物宣布，與武田制藥（Takeda）所達成的全球戰(zhàn)略合作已滿足所有交割條件，協(xié)議已正式生效。該合作最初于2025年10月22日宣布，旨在加速信達生物下一代腫瘤免疫（IO）及抗體偶聯(lián)藥物（ADC）療法的全球開發(fā)與商業(yè)化進程。合作涵蓋IBI363（PD-1/IL-2α-bias）和 IBI343（CLDN18.2 ADC）的全球合作，以及針對早期項目 IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）的選擇權(quán)。武田制藥將向信達生物支付12億美元首付款，信達生物還有權(quán)獲得IBI363、IBI343及IBI3001（若武田行使選擇權(quán)）的研發(fā)與銷售里程碑付款，總計約102億美元，本次合作交易總金額最高可達114億美元。 科倫博泰與Crescent Biopharma建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，共同開發(fā)和商業(yè)化腫瘤治療手段。合作涉及科倫博泰的SKB105和Crescent的CR-001，兩款藥物均用于治療實體瘤。科倫博泰授予Crescent在除大中華地區(qū)外市場的獨家權(quán)利，Crescent授予科倫博泰在大中華地區(qū)的獨家權(quán)利。合作包括單藥療法和聯(lián)用療法的評估。 國家藥品監(jiān)督管理局正式批準合源生物納基奧侖賽注射液(商品名：源瑞達?）的淋巴瘤新適應(yīng)癥上市申請，作為首款中國自主研發(fā)雙適應(yīng)癥細胞治療產(chǎn)品，標志著中國免疫細胞治療技術(shù)邁入全新階段，為更多亟待滿足的臨床需求提供了解決方案。 中國生物制藥公告，集團自主研發(fā)的創(chuàng)新藥TQF3250膠囊「口服偏向型GLP-1受體激動劑」的臨床試驗申請已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)和美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的批準，擬用于減重。 諾和諾德將于本月在印度推出其糖尿病特效藥Ozempic，三位熟悉內(nèi)情的消息人士稱，諾和諾德正努力加強其在這個世界上人口最多的國家的立足點。 奇邁永華自主研發(fā)的“QM103細胞注射液”獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床試驗默示許可。這是國內(nèi)首款獲批臨床的靶向BCMA的CAR-NK細胞治療產(chǎn)品，適應(yīng)癥為復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）。博騰生物作為奇邁永華的CDMO合作伙伴，為該項目提供了從質(zhì)粒、病毒到CAR-NK細胞生產(chǎn)的工藝開發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)，10個月完成所有生產(chǎn)交付。 和其瑞醫(yī)藥宣布，公司主要管線產(chǎn)品HMI-115，一種靶向催乳素受體的單克隆抗體，已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予快速通道資格認定（FTD），用于治療子宮內(nèi)膜異位癥（Endometrosis）相關(guān)的中重度疼痛。此前，HMI-115已被中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）納入突破性治療藥物品種名單（BTD），擬定用于治療子宮內(nèi)膜異位癥相關(guān)的中重度疼痛。 百奧賽圖宣布，其合作伙伴IDEAYA Biosciences, Inc. ，一家專注于腫瘤精準治療藥物研發(fā)的公司，已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的臨床試驗用新藥（IND）批準，推進同類首創(chuàng)B7H3/PTK7雙特異性抗體偶聯(lián)物（ADC）項目的I期臨床試驗。IDEAYA預計將在2026年第一季度開始患者入組，初步評估B7H3和PTK7共表達的實體瘤類型，包括肺癌、結(jié)直腸癌、頭頸癌及卵巢/婦科腫瘤。 亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類新藥奧雷巴替尼（商品名：耐立克）聯(lián)合化療治療新診斷費城染色體陽性（Ph+）急性淋巴細胞白血病（ALL）患者的全球注冊III期臨床研究（POLARIS-1，NCT06051409）獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）同意開展。作為耐立克在歐美監(jiān)管機構(gòu)獲批的第二個全球注冊III期研究，POLARIS-1研究在多國家多中心同步入組，將加速耐立克全球特別是歐美市場的上市進程。