北京
新京報訊（記者張兆慧）12月5日至9日，百洋醫(yī)藥ZAP-X火星舟放射外科機器人（以下簡稱ZAP-X）接連實現(xiàn)全球制造基地投產(chǎn)、臨床研究啟動、放療中心落地，意味著百洋醫(yī)藥大放療戰(zhàn)略取得規(guī)模化成果。
我國每年腦轉(zhuǎn)移瘤新發(fā)病例達150萬，治療難度極大、患者生存期短，已成為臨床診療中亟待突破的重大挑戰(zhàn)。而傳統(tǒng)手術(shù)、化療及常規(guī)放療均存在治療局限，傳統(tǒng)手術(shù)難以避免神經(jīng)功能損傷，大部分化療藥物難以穿透血腦屏障，常規(guī)放療對腫瘤周邊健康腦組織的保護力度不夠?；谶@一臨床形勢，百洋醫(yī)藥于2024年11月投資美國硅谷的ZAP Surgical，全面負(fù)責(zé)ZAP-X在中國的商業(yè)化運營，并同步啟動全球規(guī)?；a(chǎn)布局。
ZAP-X作為專為顱腦精準(zhǔn)放療而設(shè)計的革命性設(shè)備，憑借獨創(chuàng)雙回旋球形結(jié)構(gòu)，可實現(xiàn)數(shù)千個非共面射線照射，在提升腫瘤殺傷效率的同時有效降低正常腦組織受量；亞毫米級等中心精度、實時影像引導(dǎo)與實時劑量監(jiān)控系統(tǒng)等一系列創(chuàng)新突破，在放療精度與安全兩大核心維度樹立了全新標(biāo)桿。此外，ZAP-X全球首創(chuàng)完全自屏蔽功能，使放療設(shè)備無需厚重的防護墻，實現(xiàn)“陽光放療”，優(yōu)化了患者的治療環(huán)境與體驗。
為加速破解腦腫瘤臨床精準(zhǔn)治療的迫切需求，持續(xù)驗證、挖掘ZAP-X臨床價值，優(yōu)化治療方案，百洋醫(yī)藥聯(lián)手國內(nèi)頂尖醫(yī)療機構(gòu)加速落地相關(guān)臨床研究。12月5日，百洋醫(yī)藥與北大國際醫(yī)院宣布啟動ZAP-X真實世界研究，北大國際醫(yī)院將依托ZAP-X設(shè)備臨床應(yīng)用后的真實世界數(shù)據(jù)，加速其在腦腫瘤各細(xì)分疾病類型中的價值驗證。12月8日，首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院同步啟動了國內(nèi)外迄今樣本量最大的ZAP-X腦轉(zhuǎn)移瘤前瞻性IIT研究，該研究主要聚焦ZAP-X在腦轉(zhuǎn)移瘤治療中的臨床療效、安全性及劑量學(xué)特征。
目前，ZAP-X已在全球24個國家和地區(qū)批準(zhǔn)上市，臨床應(yīng)用案例超5000例。隨著市場推廣深入，ZAP-X訂單量快速增長，其位于美國硅谷的生產(chǎn)中心難以滿足全球交付需求?；谥袊诠?yīng)鏈配套與成本控制方面的顯著優(yōu)勢，百洋醫(yī)藥推動在中國建設(shè)全球生產(chǎn)中心。
12月6日，“百洋醫(yī)藥高端制造產(chǎn)業(yè)化基地”正式啟用，該基地是一座集研發(fā)、生產(chǎn)、測試、維保與培訓(xùn)于一體的精準(zhǔn)放療設(shè)備制造中心，配備國內(nèi)領(lǐng)先的放療設(shè)備測試屏蔽室及模塊化智能化生產(chǎn)線，嚴(yán)格對標(biāo)美國FDA 21 CFR Part 820《質(zhì)量體系規(guī)范》，成為ZAP-X的全球生產(chǎn)與供應(yīng)中心，實現(xiàn)“中國制造、全球交付”。
據(jù)規(guī)劃，基地全部建成后年產(chǎn)能可達100臺（套），其中海外訂單占比約80%，將有效緩解ZAP-X全球訂單交付壓力，為中國范圍內(nèi)規(guī)?；涞胤暖熤行奶峁┊a(chǎn)能與運營支持。同時，伴隨ZAP-X在國內(nèi)真實世界研究的不斷開展，基地也可為設(shè)備未來的優(yōu)化迭代提供研發(fā)與生產(chǎn)助力，形成腦部精準(zhǔn)放療生態(tài)的完整閉環(huán)。
單一醫(yī)療機構(gòu)患者流難以支撐創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)的規(guī)?；R床應(yīng)用。為此，百洋醫(yī)藥以“院企共建”模式打造獨立的第三方精準(zhǔn)放療中心，構(gòu)建一個以創(chuàng)新技術(shù)整合多家醫(yī)院臨床資源共享的新業(yè)態(tài)。合作醫(yī)院不僅是ZAP-X落地的平臺，更是“共同提供臨床服務(wù)、共創(chuàng)臨床證據(jù)、共建行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”的戰(zhàn)略伙伴，共同推動創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備的落地應(yīng)用與臨床驗證。
12月9日，百洋醫(yī)藥與天壇普華醫(yī)院達成戰(zhàn)略合作，雙方將依托ZAP-X共建精準(zhǔn)放療中心，打造以腦腫瘤“專病專治”為核心的高水平放療平臺。
隨著第三方放療中心模式在全國加速復(fù)制，百洋醫(yī)藥有望在2026年底落成15家放療中心。這不僅將推動ZAP-X在中國的臨床應(yīng)用與普及，更是對百洋醫(yī)藥“大放療”戰(zhàn)略的實質(zhì)性兌現(xiàn)。
校對 翟永軍
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