為響應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)+團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)新型國家標(biāo)準(zhǔn)二元體系戰(zhàn)略部署，推動類器官技術(shù)從實驗室走向臨床、走向產(chǎn)業(yè)的每一步都有“標(biāo)”可依，中國食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會下達(dá)了一項《腫瘤類器官質(zhì)量控制與檢驗規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)（計劃號：T/FDSA 0091-2025），由天津市腫瘤醫(yī)院牽頭起草，現(xiàn)在面向全國公開招募參與者，參編單位有北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院，北京市腫瘤防治研究所，北京腫瘤研究所、國家癌癥中心、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院、澳門大學(xué)健康科學(xué)學(xué)院、湖南省人民醫(yī)院、川北醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、嘉興市第一醫(yī)院、滄州中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院等參與此次文本制定工作。

從疾病模型構(gòu)建到精準(zhǔn)藥物篩選，從再生醫(yī)學(xué)研究到臨床診療突破，類器官正以獨特的優(yōu)勢，為生物醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展開辟新路徑，其標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化也成為行業(yè)高質(zhì)量前行的關(guān)鍵。

2025年9月25日，美國NIH宣布啟動國家首個標(biāo)準(zhǔn)化類器官建模（SOM）中心，該中心初期將重點打造肝、肺、心臟和腸類器官模型，同時計劃拓展至大腦、胸腺及其他疾病特異性模型。

2025年11月11日，英國政府正式發(fā)布動物實驗替代技術(shù)路線圖，宣布將大幅加快科學(xué)研究中動物實驗的淘汰進(jìn)程。

為應(yīng)對國際競爭，國家《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》早已明確將類器官列為重點支持方向，《“干細(xì)胞研究與器官修復(fù)”重點專項》更是強(qiáng)調(diào)其在腫瘤研究中的巨大價值——政策的持續(xù)加碼，不僅印證了類器官技術(shù)的戰(zhàn)略地位，更預(yù)示著這一領(lǐng)域即將迎來規(guī)范化發(fā)展的黃金期。

國標(biāo)委發(fā)文推出《推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)采信團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)暫行規(guī)定》，明確符合條件的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)可按程序被采信為推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)。國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會等十七部委聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于促進(jìn)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范優(yōu)質(zhì)發(fā)展的意見》指出，將團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)納入科研項目成果重要考核指標(biāo)，鼓勵企業(yè)、高校、科研機(jī)構(gòu)等在職稱評定中增加團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)權(quán)重。工信部也積極行動，在《優(yōu)質(zhì)中小企業(yè)梯度培育管理暫行辦法》中，將團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)與國行標(biāo)并列納入專精特新企業(yè)申報考核指標(biāo)體系。

在政策大力扶持的東風(fēng)下，讓我們攜手推動行業(yè)進(jìn)步，共創(chuàng)輝煌未來！

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參編單位有北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院，北京市腫瘤防治研究所，北京腫瘤研究所、國家癌癥中心、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院、上海市胃腫瘤重點實驗室、澳門大學(xué)健康科學(xué)學(xué)院、湖南省人民醫(yī)院、川北醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、嘉興市第一醫(yī)院、滄州中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、華東理工大學(xué)、北京市科學(xué)技術(shù)研究院、上海梅斯醫(yī)藥科技有限公司等參與此次文本制定工作。