半島全媒體記者 齊娟

在生物醫(yī)藥創(chuàng)新浪潮席卷全球的今天，中國正以前所未有的速度躋身世界研發(fā)第一梯隊。然而，產(chǎn)業(yè)高速飛馳的背后，國家對臨床試驗的監(jiān)管壓力也在增大，臨床試驗機構(gòu)和主要研究者備案數(shù)量增多、臨床試驗項目執(zhí)行環(huán)節(jié)的“流程差異”與“質(zhì)量隱憂”日益凸顯，成為臨床試驗的限速因素和風(fēng)險因素，如何從實操層面破局是每一個臨床試驗管理者都在思考的問題。12月13日，由青島大學(xué)附屬醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)辦公室負責(zé)人曹玉教授和南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院許重遠教授聯(lián)合倡議發(fā)起，匯聚全國超過50位臨床試驗資深專家的臨床試驗全流程標準化治理體系建設(shè)專家共識討論會在青島召開。記者在現(xiàn)場見證，這并非一次尋常的學(xué)術(shù)研討，而是行業(yè)面對發(fā)展痛點與時代機遇，尋求系統(tǒng)性解決方案的一場關(guān)鍵的討論會。

非凡十年后的“關(guān)鍵一躍”

從政策破局到體系筑基

走進會議室，桌上整齊擺放的不僅是議程文件，更是一份份沉甸甸的標準共識，這是許重遠教授、曹玉教授聯(lián)合眾多專家起草的，經(jīng)歷了近兩年的思考、醞釀、修改，又經(jīng)多輪小范圍的討論論證，形成的一套基于國家監(jiān)管要求的的臨床試驗全流程標準化治理體系，通過實操任務(wù)清單式的方式將流程更加規(guī)范與標準化，并起名為GCCP（Good Checklist of Clinical Practice，GCP標準化行業(yè)實踐）。

數(shù)據(jù)顯示，中國本土創(chuàng)新藥海外授權(quán)交易總額預(yù)計2025年將突破1000億美元，政策、資本與科技的戰(zhàn)略共振，推動中國從創(chuàng)新追隨者成為國際競爭主力?！拔覀冋驹趶摹孔儭健|(zhì)變’、從‘跟跑’到‘并跑’甚至‘領(lǐng)跑’的歷史節(jié)點。”許重遠教授告訴記者， 輝煌的數(shù)據(jù)之下，潛藏著制約產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的深層挑戰(zhàn)。截至2025年11月，全國備案的藥物臨床試驗機構(gòu)已達1876家，大量新機構(gòu)、新研究者涌入賽道。一方面，這引入了新活力；但另一方面，機構(gòu)水平參差不齊、對底層邏輯理解偏差、多中心試驗“二八”分化嚴重、區(qū)域發(fā)展不均等問題日益突出。

“部分新機構(gòu)對質(zhì)量管理體系的理解還停留在紙面，甚至直接套用外來模板，‘管不全、管不嚴’的現(xiàn)象并非孤例。”一位來自華中地區(qū)的專家坦言，這不僅推高了臨床試驗的質(zhì)量風(fēng)險，也增加了國家對臨床試驗的監(jiān)管壓力。討論中，“質(zhì)量風(fēng)險”與“效率提升”成為高頻詞。專家們一致認為，臨床試驗是創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的“關(guān)鍵步驟”，其核心矛盾在于研究者基于診療常規(guī)的GCP（藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）能力不足、申辦方人員流動性大能力不高與臨床試驗數(shù)據(jù)高標準要求之間的落差。近兩年全國近百家機構(gòu)被通報整改、近期不少申報上市的產(chǎn)品被CDE退審，更是警示藥品研發(fā)要基于未被滿足的臨床需求、質(zhì)量源于設(shè)計、數(shù)據(jù)治理、風(fēng)險相稱等原則將更深入，臨床試驗核查和審評將更科學(xué)化、標準化、具象化。

“國家監(jiān)管科學(xué)在進步，我們的執(zhí)行體系必須同步升級。目標很明確：產(chǎn)出放眼全球都能信賴的高質(zhì)量、高信度臨床試驗數(shù)據(jù)，讓西方藥品監(jiān)管機構(gòu)不再用有色眼睛看待中國的臨床試驗。”曹玉教授強調(diào)“基于 ICH-E6(R3) 和中國新版GCP的數(shù)據(jù)治理落地為臨床試驗流程治理標準化，從原則治理到過程治理，應(yīng)時應(yīng)景，是合規(guī)性提升與行業(yè)加速的剛需”。

凝聚共識

以“任務(wù)清單”式標準，打造臨床試驗高質(zhì)量的“操作手冊”

面對挑戰(zhàn)，共識的構(gòu)建方向清晰而堅定：必須建立一套覆蓋臨床試驗全流程、可操作、可復(fù)制、可追溯、可推廣的標準化治理體系。這并非要制定另一套高高在上的原則，而是要將ICH-GCP E6（R3）、GCP與實踐、實操相結(jié)合，轉(zhuǎn)化為細致入微的“任務(wù)清單”和“標準化行業(yè)實踐”。

“管理是基石，標準是核心競爭力。”一位來自北京知名三甲醫(yī)院的機構(gòu)辦主任分享道，“當(dāng)前許多機構(gòu)的痛點在于‘流程孤島’和‘片段化管理’。從立項評估、倫理審查、患者招募，到用藥記錄、原始數(shù)據(jù)記錄和采集、文件歸檔，各環(huán)節(jié)標準不一、銜接不暢，如同散兵游勇，嚴重拖慢整體進度，也埋下質(zhì)量隱患。”專家們指出，特別是新備案的機構(gòu)，亟需一套行之有效的“操作手冊”，來指導(dǎo)如何將GCP原則落地為日常管理中的精準判斷與行動。

本次共識建設(shè)的目標，正是要創(chuàng)建名為“GCCP”（Good Checklist of Clinical Practice，GCP標準化行業(yè)實踐）的系列專家共識。它以國家級和省級學(xué)會與各學(xué)術(shù)組織為平臺依托，緊緊圍繞ICH E6R3和中國的GCP等相關(guān)法律法規(guī)，針對臨床試驗機構(gòu)建設(shè)與項目實操的各個關(guān)鍵節(jié)點，逐一制定標準化任務(wù)清單，明確權(quán)限與規(guī)范?！拔覀兿Ｍ麑崿F(xiàn)從‘原則治理’到‘過程治理’的轉(zhuǎn)變，”曹玉教授解釋，“讓不同層級醫(yī)院的臨床試驗團隊，都能有一本共同的‘說明書’，確保多中心試驗?zāi)茉谕|(zhì)、高效、低風(fēng)險的基準上運行，真正實現(xiàn)質(zhì)量管理一體化。”

多方聚力，共啟標準化新程

為行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強勁動力

記者現(xiàn)場看到，與會專家特別強調(diào)了標準化建設(shè)在AI時代的戰(zhàn)略意義。當(dāng)前，AI技術(shù)已將藥物發(fā)現(xiàn)到IND申報的時間極大縮短，但臨床試驗階段的“流程孤島”與數(shù)據(jù)碎片化，卻與AI所需的結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)基礎(chǔ)形成尖銳矛盾，成為全生命周期的“限速因素”?！邦w粒化的標準化流程，是臨床試驗智能化轉(zhuǎn)型不可或缺的合規(guī)基礎(chǔ)與破局關(guān)鍵?！币晃粚Ｗ⒂谂R床研究數(shù)字化的專家表示，“統(tǒng)一的標準數(shù)據(jù)入口與操作流程，將為AI驅(qū)動的試驗項目運行、質(zhì)量管理、高效監(jiān)查、風(fēng)險預(yù)測與數(shù)據(jù)分析掃清障礙?！?/p>

曹玉教授充滿激情的方案詳細解讀使所有的與會領(lǐng)導(dǎo)和專家受到強烈感染，會議在熱烈而務(wù)實的氛圍中持續(xù)深入。來自北京、上海、廣州等二十余個地市的機構(gòu)專家們經(jīng)過冷靜的思考、激烈的討論和智慧的碰撞，共識的雛形逐漸清晰：它必須緊扣受試者安全、數(shù)據(jù)質(zhì)量、合規(guī)遵從、落地實操等目標，構(gòu)建風(fēng)險匹配的實操性質(zhì)量管理體系（QMS），形成系統(tǒng)的GCCP的GCP行業(yè)實踐，最終目標是為了提升中國臨床試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量和國際接受度，使更多中國臨床試驗機構(gòu)和創(chuàng)新產(chǎn)品能融入全球研發(fā)網(wǎng)絡(luò)。

會場的所有專家臉上都顯示出堅定的信心和歷史責(zé)任感、榮譽感。最后達成一致意見，將積極協(xié)助、組織、推進GCCP體系的創(chuàng)建。共識體系以海納百川的胸懷，本著共享的理念，吸引更多的行業(yè)專家參與，規(guī)模化集團化同步推進。一批肩負歷史責(zé)任的GCP人將一同參與并見證GCCP體系的產(chǎn)生的過程。

記者離場時，夜幕已降臨，但會議室內(nèi)的燈光依然明亮。這場聚集了全國智慧的共識會議，正嘗試為中國生物醫(yī)藥創(chuàng)新的下一程，鋪設(shè)一條更落地、更堅實、更高效、更具國際話語權(quán)的標準化跑道。它的成果，或許將深刻影響未來每一粒中國創(chuàng)新藥從實驗室抵達患者手中的速度與信心。

共識體系討論會也得到了山東省藥監(jiān)局和青島市市場監(jiān)管局領(lǐng)導(dǎo)的高度重視和大力支持，中國藥品監(jiān)督管理研究會也委托藥品研制監(jiān)管研究專委會委員相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)參會并給予肯定，山東省藥學(xué)會李軍理事長和青島大學(xué)附屬醫(yī)院李環(huán)廷院長表示將全力支持做好協(xié)調(diào)工作。大家一致認為“系列專家共識的制定，既是對ICH E6R3和我國新版GCP規(guī)范的前瞻響應(yīng)，更是構(gòu)建臨床試驗“雙規(guī)治理基石”（數(shù)據(jù)治理和流程治理）的務(wù)實之舉，必將為行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強勁動力”。

隨后，許重遠教授和曹玉教授表示將聯(lián)合發(fā)起倡議，邀請各省市知名GCP專家和研究者、各級臨床研究學(xué)術(shù)組織、重點研發(fā)企業(yè)專家一起聯(lián)合制定，聯(lián)合發(fā)起40余個專家共識，初步形成一套完整的實操管理體系。本著“共建共享，發(fā)布即落地應(yīng)用”的思路，實現(xiàn)多中心臨床試驗的同質(zhì)化和一體化，解決各臨床試驗機構(gòu)研究者的GCP意識不足帶來的質(zhì)量風(fēng)險，產(chǎn)生高質(zhì)量高信度數(shù)據(jù)，提升臨床試驗效率，給國家監(jiān)管部門減壓，進一步提升我國臨床試驗在國際藥物研發(fā)生態(tài)中的競爭力和公信力。

來源：大眾報業(yè)·半島網(wǎng)