今天（12月18日），中國內(nèi)分泌和代謝領(lǐng)域的權(quán)威專家、頂尖科研機(jī)構(gòu)和創(chuàng)新藥企信達(dá)生物共同合作的瑪仕度肽兩項臨床研究成果，榮登國際頂尖學(xué)術(shù)期刊《自然》。

值得一提的是，中國減重降糖創(chuàng)新藥——瑪仕度肽成為全球唯一同時登頂《自然》和《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》兩大科學(xué)頂級刊物的GLP-1藥物。此次登頂?shù)膬身棦笃谂R床研究分別是瑪仕度肽在2型糖尿病患者中的單藥治療研究（DREAMS-1）和與口服降糖藥聯(lián)合使用的研究（DREAMS-2），均基于中國患者的臨床數(shù)據(jù)。

這是《自然》雜志創(chuàng)刊以來首次在代謝和內(nèi)分泌疾病領(lǐng)域背靠背同步發(fā)表兩項Ⅲ期臨床研究?，斒硕入牡臏p重研究成果（GLORY-1）已于今年5月登上《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。

中國硬科技躋身國際減重降糖研究前列

瑪仕度肽是由信達(dá)生物自主開發(fā)的、全球首個且唯一獲批的GCG/GLP-1天然雙靶減重降糖藥物。此次登頂《自然》雜志的臨床研究成果匯集了國內(nèi)多位代謝與內(nèi)分泌領(lǐng)域的權(quán)威專家。

DREAMS-1研究第一作者為南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院朱大龍教授、山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬省立醫(yī)院趙家軍教授，信達(dá)生物制藥集團(tuán)錢鐳博士與上述兩位共同作為文章通訊作者。DREAMS-2研究第一作者為北京醫(yī)院郭立新教授和中日友好醫(yī)院張波教授，中日友好醫(yī)院楊文英教授為文章通訊作者。

針對糖尿病治療的“達(dá)標(biāo)難、維持難”以及合并肥胖、高血壓、血脂異常等多重代謝異常等全球共同難點，中國科學(xué)家們進(jìn)行了前瞻性的探索和試驗。

兩項臨床研究證明，瑪仕度肽在血糖控制和減重方面均優(yōu)效于安慰劑或度拉糖肽（1.5mg），均顯示可改善多項心血管代謝、肝臟和腎臟相關(guān)指標(biāo)。這些研究為全球糖尿病合并肥胖等代謝疾病的治療提供了“中國方案”。

這不僅是中國代謝領(lǐng)域原創(chuàng)性臨床研究的里程碑式突破，同時彰顯了我國研究者引領(lǐng)國際的科研能力與中國創(chuàng)新藥企的開發(fā)實力。

適合國人體質(zhì)的減重降糖方案再添實證

我國是糖尿病和肥胖大國。目前，糖尿病和肥胖防治已列入《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》《健康中國行動（2019—2030年）》《“體重管理年”活動實施方案》等國家級政策文件。

糖尿病與肥胖密切相關(guān)，超重會加重胰島素抵抗，是導(dǎo)致2型糖尿病發(fā)生、進(jìn)展和并發(fā)癥增加的主要因素之一。相關(guān)并發(fā)癥可累及血管、眼睛、腎臟、足部等多個器官。與歐美患者相比，我國糖尿病群體普遍具有更高比例的胰島素抵抗、脂肪肝和內(nèi)臟脂肪積聚等代謝特征，常見臨床表現(xiàn)為腹型肥胖，但臨床長期缺乏適配中國患者的用藥方案。

瑪仕度肽的此次臨床研究成果正是基于中國患者，為中國超重、肥胖和糖尿病患者提供了高質(zhì)量的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

與歐美人群相比，中國人的BMI（身體質(zhì)量指數(shù)）相對較低，但腹型肥胖現(xiàn)象更顯著。瑪仕度肽通過抑制肝臟脂肪合成以及促進(jìn)肝細(xì)胞內(nèi)脂肪分解，能有效幫助內(nèi)臟脂肪容易堆積的中國人實現(xiàn)整體減重。

看國產(chǎn)創(chuàng)新打破減重降糖藥市場“進(jìn)口壟斷”

自國家衛(wèi)健委提出“體重管理年”三年行動計劃以來，以GLP-1類藥物為代表的新型減重藥獲得廣泛關(guān)注。不過，當(dāng)前中國GLP-1藥物的滲透率尚不足1%，并且長期由跨國藥企主導(dǎo)。

作為國產(chǎn)創(chuàng)新藥的代表，瑪仕度肽創(chuàng)造性地研發(fā)了GCG/GLP-1雙靶點激動抑制劑激動GLP-1受體促進(jìn)胰島素分泌、降低血糖和減輕體重，還通過激動GCG受體增加能量消耗、增強(qiáng)減重療效，并改善肝臟脂肪代謝，以實現(xiàn)“減重降糖，燃脂護(hù)肝，全面獲益”。

今年10月，瑪仕度肽發(fā)布了與國際減重降糖明星產(chǎn)品司美格魯肽的“頭對頭”比較研究（DREAMS-3），結(jié)果顯示，在中國2型糖尿病并肥胖患者中，瑪仕度肽在血糖控制和體重管理及代謝綜合獲益療效上顯著優(yōu)于司美格魯肽。

目前，瑪仕度肽已在中國獲批用于糖尿病和減重兩項適應(yīng)癥，并已開展七項Ⅲ期研究，涵蓋糖尿病、肥胖及相關(guān)并發(fā)癥領(lǐng)域，在青少年肥胖人群中的Ib期臨床研究已達(dá)成主要終點，結(jié)果顯示該藥物可為青少年帶來減重和多重代謝獲益。據(jù)悉，瑪仕度肽的青少年肥胖Ⅲ期注冊研究將于近期啟動，這也是中國首個針對青少年減重的Ⅲ期臨床。

今年11月，瑪仕度肽針對中國BMI≥30kg/m2中重度肥胖人群的III期臨床研究GLORY-2達(dá)成主要終點及所有關(guān)鍵次要終點。目前，國家藥監(jiān)局已受理瑪仕度肽9mg用于成人體重控制的上市申請。這將為大基數(shù)肥胖人群提供個性化且無創(chuàng)減重的新選擇。

據(jù)悉，信達(dá)生物正加速推動瑪仕度肽的分級體重管理，針對不同肥胖人群的需求，提供更多元的解決方案。