2025 年 12 月 19 日，《亞洲醫(yī)藥快報》（Fierce Pharma Asia）發(fā)布年度最后一期行業(yè)周報，聚焦制藥領域關鍵進展：第一三共（Daiichi Sankyo）兩款抗體偶聯(lián)藥物（ADC）迎來一喜一憂，武田（Takeda）銀屑病新藥試驗成功，同時行業(yè)并購、跨國合作及政策變動多點開花。以下是核心信息的通俗解讀：

1. 乳腺癌新藥組合獲批，十年首破治療格局

阿斯利康與第一三共合作的 Enhertu，聯(lián)合羅氏的 Perjeta，獲美國 FDA 批準成為 HER2 陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的一線新療法 —— 這是該領域十多年來首個新一線治療方案。臨床試驗顯示，該組合比傳統(tǒng) THP 療法降低 44% 的疾病進展或死亡風險。

2. 患者死亡引發(fā) ADC 試驗暫停，跨國合作遇挫

第一三共與默克合作的一款 ADC 藥物（ifinatamab deruxtecan），因出現(xiàn)意外的間質(zhì)性肺病死亡病例，其全球 III 期臨床試驗已暫停招募患者。此前雙方本計劃基于 II 期數(shù)據(jù)，為這款針對小細胞肺癌的藥物申請加速獲批。

3. 武田銀屑病新藥試驗告捷，2026 年沖刺 FDA 獲批

武田制藥的口服 TYK2 抑制劑 zasocitinib（一款有望對標百時美施貴寶 Sotyktu 的藥物），在中重度斑塊狀銀屑病的兩項 III 期試驗中表現(xiàn)優(yōu)異。用藥 16 周后，該藥在醫(yī)生整體評估達標率、銀屑病面積嚴重程度改善 75% 以上兩項關鍵指標上，均顯著優(yōu)于安慰劑。武田計劃 2026 年向 FDA 提交獲批申請。

4. 美國《生物安全法》附隨國防法案通過，中企出海再添門檻

美國參眾兩院均通過年度國防法案，其中包含修訂后的《生物安全法》（Biosecure Act），預計特朗普總統(tǒng)將簽署生效。該法案生效后，中國生命科學企業(yè)進入美國市場的準入門檻將進一步提高。

5. 復星 2 億美元收購綠谷過半股權，重啟爭議阿爾茨海默病藥物

綠谷制藥的阿爾茨海默病藥物甘露特納（GV-971）未獲中國監(jiān)管機構續(xù)展 conditional approval 后，復星醫(yī)藥擬斥資約 2 億美元收購其 53% 股權，試圖讓這款爭議藥物重獲生機。上海證券交易所已就該交易向復星發(fā)出監(jiān)管函，提醒其注意潛在合規(guī)風險。

6. Harbour BioMed 與百時美施貴寶達成 11 億美元合作

中國生物藥企 Harbour BioMed 與百時美施貴寶（BMS）簽署多特異性抗體合作協(xié)議，總金額最高達 11 億美元。根據(jù)協(xié)議，Harbour 先獲 9000 萬美元預付款，后續(xù)若達成研發(fā)、商業(yè)化里程碑，還可獲得 10.35 億美元額外款項。此前該公司已與大塚、阿斯利康有過合作。

7. 賽諾菲一日兩簽生物科技合作，10 億美元押注阿爾茨海默病新藥

賽諾菲與韓國生物科技公司 Adel 簽署授權協(xié)議，以最高 10.4 億美元拿下阿爾茨海默病候選藥物 ADEL-Y01 的相關權益。該藥是一款靶向 tau 蛋白的抗體，不同于廣譜靶向 tau 的藥物，它專門針對賴氨酸 280 位點乙?；?tau 蛋白，目前處于臨床階段，賽諾菲先支付 8000 萬美元預付款。

參考來源： https://www.fiercepharma.com/pharma/daiichi-adcs-first-line-nod-trial-deaths-takeda-tyk2-trial-win

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