海潮天下

科技創(chuàng)新中倫理問題前瞻研究

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在合成生物學(xué)領(lǐng)域，創(chuàng)新的天平兩端正承受著前所未有的壓力：一端是像“拼積木”一樣重組生命代碼帶來的醫(yī)藥革命，另一端則是病原體序列被輕易合成的潛在風(fēng)險(xiǎn)。海潮天下（MarineBiodiversity）小編注意到，2025年12月16日，歐盟委員會(huì)正式拋出了《生物技術(shù)法案》（European Biotech Act）提案，這套規(guī)則最核心的落腳點(diǎn)，其實(shí)就在于如何給日益普及的核酸合成設(shè)備裝上一套“安全雷達(dá)”。

這個(gè)法案的核心邏輯相當(dāng)硬朗，它把防御陣地直接前移到了實(shí)驗(yàn)室的桌面上。

▲合成生物學(xué)致力于像拼積木一樣設(shè)計(jì)和構(gòu)建新的生物部件、系統(tǒng)或生物體，以生產(chǎn)新藥、疫苗或進(jìn)行基因治療。任何基于合成生物學(xué)技術(shù)開發(fā)的新型療法（如工程化細(xì)菌療法、新型基因編輯工具、合成的生物通路等），在進(jìn)入人體試驗(yàn)前，幾乎必然要經(jīng)過小白鼠模型進(jìn)行安全性和有效性的嚴(yán)格測試。攝影 ?海潮天下（Marine Biodiversity）

過去，合成一段致病基因片段，可能只需要從網(wǎng)上訂購就行了，或者用缺乏監(jiān)管的小型合成儀，也能不太難搞定。但是，現(xiàn)在新的這個(gè)規(guī)則（雖然目前只是提案、proposal）要求，對具有顯著誤用潛力的“關(guān)切產(chǎn)品”建立專門的預(yù)防框架。

這意味著，設(shè)備在吐出DNA鏈條之前，底層的篩選機(jī)制需要發(fā)揮作用，以防止危險(xiǎn)病原體合成等生物技術(shù)被濫用。

除了硬件層面的“硬過濾”，這個(gè)擬議的法案還建立了一套類似銀行開戶的盡職調(diào)查制度。

經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商在提供此類技術(shù)或產(chǎn)品時(shí)，必須履行嚴(yán)苛的身份核實(shí)和需求驗(yàn)證義務(wù)。這就要查驗(yàn)客戶的資質(zhì)，還得核實(shí)其研發(fā)設(shè)施是否具備相應(yīng)的生物安全安排，以及其學(xué)術(shù)背景、過往記錄是否足以支撐其申領(lǐng)某些敏感序列的合理性，等等。任何看起來證據(jù)不足或來源不明的疑似交易，不僅會(huì)被拒掉，還必須向國家聯(lián)絡(luò)點(diǎn)實(shí)時(shí)上報(bào)。

這種強(qiáng)力監(jiān)管背后，隱藏著一個(gè)現(xiàn)實(shí)的利益博弈：安全審查是否會(huì)拖慢歐洲藥企的創(chuàng)新速度？法案為此設(shè)置了“監(jiān)管沙盒”，試圖在受控的環(huán)境里給前沿技術(shù)留出試錯(cuò)空間，允許那些尚不適用現(xiàn)有框架的新型產(chǎn)品在可控范圍內(nèi)進(jìn)行早期開發(fā)。

這種做法的冷峻之處在于，它默認(rèn)了技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)與產(chǎn)業(yè)競爭力之間不存在完美的平衡，只能通過這種結(jié)構(gòu)性的“防御前置”，把潛在的生物安全威脅阻斷在實(shí)驗(yàn)室的源頭。

對于科研人員來說，未來在合成生物領(lǐng)域的“自由度”將受到算法與法律的雙重約束。如果不從硬件底層和供應(yīng)鏈端鎖死濫用的可能性，一旦某種具有顯著誤用潛力的生物產(chǎn)品流出，對公共衛(wèi)生安全造成的沖擊將是不可逆的。歐盟此舉顯然是想通過確立這種帶有防御色彩的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在保障生物技術(shù)強(qiáng)國地位的同時(shí)，強(qiáng)行劃出一道關(guān)乎安全與倫理的紅線。

海潮天下（Marine Biodiversity）小編在關(guān)注科技創(chuàng)新中倫理問題前瞻研究，感覺這套法案說到底，還是在拿行政手段來強(qiáng)行干預(yù)技術(shù)演進(jìn)的慣性。強(qiáng)制設(shè)備內(nèi)置篩選機(jī)制，技術(shù)邏輯上當(dāng)然是沒問題的，可是，法理上的權(quán)力邊界在哪？一旦這套“關(guān)切清單”跟出口管制、或地緣政治掛鉤，成員國之間的主權(quán)利益博弈恐怕只會(huì)更難看。再說，中小企業(yè)的合規(guī)成本誰來掏？真要是把研發(fā)門檻抬得太高，怕是還沒等堵住安全漏洞，倒先打斷了產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的腿，這才是治理滯后性最要命的地方。

感興趣的海潮天下（Marine Biodiversity）讀者讀者可以參看該政策的全文（有點(diǎn)長，258多頁）：
https://health.ec.europa.eu/document/download/ec1475b7-e3f9-409e-b927-fc7e69306a8c_en?filename=biotech_reg-com2025-1022_act_en.pdf

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文 | 朱瀟瀟

編輯 | 海潮君

時(shí)間 | 2025年12月

#科技倫理學(xué)

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