北京
12月22日，諾和諾德宣布25mg司美格魯肽口服片劑獲得FDA批準上市，用于減重。
此次批準主要是基于III期OASIS系列研究的積極結果。其中，OASIS 4研究共納入了307例體重指數（BMI）≥27kg/m2且伴有至少一種體重相關并發(fā)癥（高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫?；蛐难芗膊。┗駼MI≥30kg/m2的超重或肥胖成人受試者，評估了口服司美格魯肽（25mg，每日1次）與安慰劑的減重效果和安全性。研究持續(xù)72周，包括1周篩選期、64周治療期和7周隨訪期。
口服司美格魯肽組受試者在64周內按照劑量遞增的方式接受治療，其中第0-4周服用3mg劑量，第5-8服用7mg劑量，第9-12周服用14mg劑量，第13-64周服用25mg劑量。研究的主要終點為治療期內受試者的體重相對于基線的百分比變化和體重下降至少5%的受試者數量。
受試者的體重 基線為105.9kg。 結果顯示，口服司美格魯肽組受試者的體重下降了13.6%，而安慰劑組這一比例為2.2%。如果所有受試者均堅持完成了治療，則口服司美格魯肽組的體重降幅為16.6%，安慰劑組降幅為2.7%。此外，在研究中，口服司美格魯肽顯示出了良好的安全性和耐受性。
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