近日，在全球乳腺癌領(lǐng)域規(guī)模最大、水平最高的圣安東尼奧乳腺癌會議現(xiàn)場，上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院乳腺疾病診治中心陳小松主任醫(yī)師，代表瑞金團隊重磅公布了RJBC1501研究成果。同時，這項里程碑式的研究發(fā)表于國際頂級腫瘤學期刊Journal of Clinical Oncology，影響因子43.4。
從小步摸索到全國循證

三陰性乳腺癌作為乳腺癌中極具挑戰(zhàn)性的亞型，因治療靶點匱乏、復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移風險較高，長期以來是臨床治療的難點。早在2007年，瑞金醫(yī)院乳腺疾病診治中心主任沈坤煒就已經(jīng)敏銳地洞察到傳統(tǒng)輔助化療方案在早期三陰性乳腺癌治療中的局限性。于是他帶著學生陳小松，探索鉑類藥物在早期三陰性乳腺癌新輔助治療中的療效。通過近2年的臨床研究，發(fā)現(xiàn)紫杉醇聯(lián)合卡鉑方案對三陰性乳腺癌新輔助治療具有確切的療效，且具有很好的安全性，研究結(jié)果發(fā)表于《腫瘤學年鑒》（影響因子65.4），推動了鉑類藥物在全球乳腺癌輔助治療中的后續(xù)研究。

2015年，經(jīng)過8年的前期鋪墊，編號為“RJBC1501”的研究正式啟動。這是一項由沈坤煒主任作為主要研究者牽頭開展的全國多中心、前瞻性、隨機對照III期臨床研究，聯(lián)合全國19家醫(yī)院共同參與，最終納入786例早期三陰性乳腺癌患者。研究將患者按1:1比例隨機分為兩組，一組接受傳統(tǒng)EC-T標準輔助化療方案（表柔比星+環(huán)磷酰胺序貫紫杉類藥物），另一組采用“瑞金方案”（EC-TCb方案，即在標準方案基礎(chǔ)上加用卡鉑），旨在驗證鉑類藥物在輔助治療中的臨床價值。

“多中心研究的每一步都充滿挑戰(zhàn)，從方案統(tǒng)一到數(shù)據(jù)質(zhì)控，從患者入組到長期隨訪，每一個環(huán)節(jié)都是匠心的沉淀”。這項跨越十年的研究，是團隊用無數(shù)個日夜的堅守換來的。為確保數(shù)據(jù)的真實性和完整性，團隊建立了嚴格的質(zhì)量控制體系，對每一例患者的治療過程、不良反應(yīng)、隨訪結(jié)果進行詳細記錄，反復(fù)校驗核對。

根據(jù)中位隨訪4.52年的結(jié)果顯示，“瑞金方案”展現(xiàn)出卓越的臨床療效：加用卡鉑后，顯著降低三陰性乳腺癌術(shù)后復(fù)發(fā)風險34%，死亡風險61%，手術(shù)后3年無復(fù)發(fā)生存率為93.1%，無遠處轉(zhuǎn)移生存率為95.2%，總生存率達98.3%。并且，這個方案適用于絕大部分可手術(shù)的三陰性乳腺癌患者，加用鉑類藥物并未顯著增加毒副反應(yīng)，從而進一步支持了這一方案的有效性與安全性。

中國實力征服頂尖學術(shù)平臺

在國際頂刊的評審體系中，審稿要求極為嚴苛。而RJBC1501研究能在一個月內(nèi)快速通過評審，正是源于這項研究的獨創(chuàng)性、數(shù)據(jù)的扎實度以及臨床價值的重大意義，是頂尖學術(shù)平臺對瑞金實力的高度認同。

評審專家在意見中指出，這項由中國學者主導(dǎo)的研究，填補了全球早期三陰性乳腺癌輔助治療領(lǐng)域的關(guān)鍵空白，首次明確了鉑類藥物在早期三陰性乳腺癌輔助治療中的地位，有望改寫早期三陰性乳腺癌的治療格局，為全球臨床實踐指南提供了堅實的臨床數(shù)據(jù)?！叭鸾鸱桨浮钡膯柺溃粌H為早期三陰性乳腺癌患者提供了全新的治療選擇，更讓全球?qū)W術(shù)界看到了中國臨床研究的過硬實力。

這一成果的背后，是瑞金醫(yī)院乳腺疾病診治中心多年來構(gòu)建的強大數(shù)據(jù)體系。依托中心積累的10萬例以上乳腺癌患者數(shù)據(jù)庫，真實世界數(shù)據(jù)分析顯示，瑞金醫(yī)院I期、II期三陰性乳腺癌患者的5年生存率分別為97.5%、91.7%，5年無復(fù)發(fā)生存率分別為91.9%、84.7%，絕大多數(shù)患者可通過系統(tǒng)化治療實現(xiàn)長期、高質(zhì)量生存。

這份優(yōu)異的臨床療效，得益于中心打造的“瑞金模式”——一站式多學科診療、規(guī)范化治療、全程管理以及持續(xù)推動的臨床研究。在這一模式下，絕大多數(shù)遵循多學科團隊制定方案的早期三陰性乳腺癌患者獲得了顯著療效?！昂玫呐R床研究必須源于臨床需求，最終回歸臨床實踐?！鄙蚶樦魅伪硎?，團隊將以此次成果為起點，繼續(xù)深化研究，探索更精準的治療策略，讓“瑞金方案”不斷優(yōu)化升級。