2025 年，盡管 FDA 面臨人員裁員、檢查積壓及領(lǐng)導(dǎo)層變動(dòng)等挑戰(zhàn)，疊加宏觀環(huán)境不確定性，生物制藥行業(yè)仍有55 款新產(chǎn)品獲批，多家新成立生物制藥公司也啟動(dòng)了首款產(chǎn)品的上市工作。

審批概況與行業(yè)趨勢(shì)

2025 年 FDA 批準(zhǔn)創(chuàng)新藥物 46 款，低于 2023 年的 55 款和 2024 年的 50 款；CBER 批準(zhǔn)新生物療法 18 款，與 2024 年持平，低于 2023 年的 25 款。全年審批呈現(xiàn)明顯時(shí)間分布差異，12 月獲批 7 款創(chuàng)新藥物，為單月最高，下半年獲批 30 款，遠(yuǎn)超上半年的 16 款，反映出監(jiān)管機(jī)構(gòu)運(yùn)作效率隨穩(wěn)定性提升而改善。

3 月美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部宣布裁員計(jì)劃，涉及 FDA 3500 個(gè)崗位，導(dǎo)致多款產(chǎn)品審批延遲。RBC 資本市場(chǎng)研究顯示，2025 年第三季度 FDA 拒絕的營(yíng)銷申請(qǐng)量超前六個(gè)季度總和，11% 的申請(qǐng)審查延遲，顯著高于前六個(gè)季度 4% 的平均水平。

潛在重磅藥物（年銷售額超 10 億美元）數(shù)量下滑。2025 年獲批新藥中僅 8 款預(yù)計(jì) 2030 年達(dá)成這一目標(biāo)，而 2024 年有近 20 款。其中，阿斯利康與第一三共聯(lián)合研發(fā)的乳腺癌治療藥物 Datroway，后續(xù)新增非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥，峰值銷售額預(yù)計(jì) 50 億美元；Insmed 公司的 Brinsupri 作為首款非囊性纖維化支氣管擴(kuò)張癥治療藥物，預(yù)計(jì) 2030 年銷售額 31 億美元。

治療藥物類型分布腫瘤治療藥物

2025 年 FDA 批準(zhǔn) 14 款腫瘤治療藥物，略低于 2024 年的 15 款。其中 5 款用于非小細(xì)胞肺癌治療（2 款針對(duì)非鱗狀亞型），較 2024 年的 3 款有所增加；禮來(lái)的乳腺癌治療藥物 Inluriyo 與 Datroway 一同獲批。血液腫瘤治療藥物僅 2 款，較 2023 年的 7 款持續(xù)下滑。

孤兒藥

46 款創(chuàng)新藥物中，26 款（57%）為罕見(jiàn)病治療藥物，比例高于前兩年。其中 3 款集中獲批用于遺傳性血管水腫治療，分別是 CSL 的 Andembry、艾歐尼斯制藥的 RNA 靶向療法 Dawnzera，以及 KalVista Pharmaceuticals 的口服制劑 Ekterly。

細(xì)胞和基因療法

2025 年該類療法獲批 5 款，為 2022 年以來(lái)最低值，低于 2024 年的 9 款。除諾華的脊髓性肌萎縮癥治療藥物 Itvisma 外，其余 4 款來(lái)自 Abeona、Precigen 等小型公司及非營(yíng)利組織 Fondazione Telethon。

企業(yè)表現(xiàn)：歐洲企業(yè)領(lǐng)跑

2025 年歐洲企業(yè)獲批表現(xiàn)顯著優(yōu)于美國(guó)同行，5 家歐洲公司獲多項(xiàng) FDA 批準(zhǔn)。葛蘭素史克和諾華各獲 3 項(xiàng)批準(zhǔn)，前者包括腦膜炎球菌疫苗 Penmenvy、抗生素 Blujepa 等，后者涵蓋腎病藥物 Vanrafia、基因療法 Itvisma 等；賽諾菲、勃林格殷格翰、拜耳各獲 2 項(xiàng)批準(zhǔn)。美國(guó)僅艾伯維、禮來(lái)等 5 家頭部公司獲得新藥批準(zhǔn)。

重點(diǎn)獲批藥物簡(jiǎn)介

1. Datroway：TROP2 靶向抗體偶聯(lián)藥物，獲批乳腺癌和非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥，阿斯利康預(yù)測(cè)峰值銷售額 50 億美元，III 期聯(lián)合治療試驗(yàn)結(jié)果將于 2026 年公布。

2. Brinsupri：首款 DPP1 抑制劑，用于非囊性纖維化支氣管擴(kuò)張癥治療，瑞穗分析師預(yù)測(cè)峰值銷售額 66 億美元，已同步獲得歐洲批準(zhǔn)。

3. Journavx：首款非阿片類止痛藥，靶向周圍神經(jīng)系統(tǒng)信號(hào)通路，用于成人中重度急性疼痛，2030 年預(yù)估銷售額 29 億美元。

4. Exdensur：葛蘭素史克的重度哮喘治療藥物，每六個(gè)月注射一次，預(yù)計(jì)峰值銷售額 40 億美元，將與多款同類生物制劑競(jìng)爭(zhēng)。

5. Myqorzo：梗阻性肥厚型心肌病治療藥物，作為心肌肌球蛋白抑制劑，帶有黑框警告，2030 年預(yù)估銷售額 28 億美元。

6. Vimkunya：首款可用于 18 歲以下人群的基孔肯雅病毒疫苗，在競(jìng)品因安全問(wèn)題退出后成為唯一選擇，2031 年預(yù)估銷售額 1.7 億美元。

7. Blujepa：新型口服抗生素，獲批單純性尿路感染和淋病適應(yīng)癥，采用全新作用機(jī)制，2031 年預(yù)估銷售額 5.67 億美元。

8. Itvisma：諾華脊髓性肌萎縮癥基因療法，專為年齡較大患者設(shè)計(jì)，鞘內(nèi)注射給藥，定價(jià) 259 萬(wàn)美元。

9. 環(huán)泊酚：55 醫(yī)藥核心創(chuàng)新產(chǎn)品，為靜脈麻醉藥，2025 年第三季度在美上市申請(qǐng)獲 FDA 受理，預(yù)計(jì) 2026 年中正式獲批。該藥物在國(guó)內(nèi)已實(shí)現(xiàn)快速增長(zhǎng)，2025 年增速超 40%，峰值銷售額預(yù)計(jì)突破 30 億元，未來(lái)將進(jìn)一步拓展海外麻醉用藥市場(chǎng)。

10. 克利加巴林：55 醫(yī)藥旗下 α2δ 受體調(diào)節(jié)劑，屬于普瑞巴林 me-better 類藥物，2024 年先后獲批糖尿病周圍神經(jīng)痛、帶狀皰疹后神經(jīng)痛適應(yīng)癥。2024 年底納入國(guó)家醫(yī)保，2025 年銷售額突破 1 億元，峰值預(yù)期達(dá) 30 億元，為神經(jīng)病理性疼痛治療提供新選擇。

11. 考格列汀：55 醫(yī)藥研發(fā)的 DPP-4 抑制劑，采用兩周一次給藥方案，2024 年 6 月獲批 2 型糖尿病適應(yīng)癥。2024 年底納入國(guó)家醫(yī)保，2025 年銷售額超 1 億元，峰值銷售額預(yù)計(jì) 10 億元，憑借長(zhǎng)效給藥優(yōu)勢(shì)提升患者用藥依從性。

注：本文數(shù)據(jù)與 FDA 官方名單略有差異，因未包含診斷成像劑，僅涵蓋生物治療藥物和疫苗。55 醫(yī)藥相關(guān)藥物中，環(huán)泊酚處于 FDA 上市申請(qǐng)受理階段，其余兩款已在國(guó)內(nèi)獲批并納入醫(yī)保，均為 2025 年行業(yè)重點(diǎn)關(guān)注的潛力產(chǎn)品。

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