近日，億帆發(fā)布公告，公司子公司億帆制藥與天津尚德藥緣簽訂了《獨家商業(yè)合作協(xié)議》《基石投資協(xié)議》。

根據協(xié)議，公司獲得一款擬用于治療小細胞肺癌腦轉移新一代免疫調節(jié)劑ACT001在中國（含中國香港特別行政區(qū)、中國澳門特別行政區(qū)、中國臺灣地區(qū)）等東亞市場及東南亞市場的可分許可的、不可撤銷的獨占性的權利和許可，可以自行在前述區(qū)域及合作領域范圍內使用許可知識產權開發(fā)、生產以及商業(yè)化。同時，公司享有該產品在合作區(qū)域內其他適應癥進行生產和商業(yè)化權利的獨占優(yōu)先談判權。

作為回報，億帆醫(yī)藥將向尚德藥緣支付1億元的首付款、1億元基石投資款或5,000萬元里程碑付款（二選一）、分級的凈銷售額分成，及中國區(qū)以外的許可收入分成。

億帆醫(yī)藥表示，公司通過自建商業(yè)化團隊和攜手海外合作伙伴，組建了覆蓋東亞及東南亞市場的商業(yè)化網絡，目前已擁有專業(yè)、規(guī)范、成熟的腫瘤市場推廣與銷售團隊300余人，其中大部分擁有外資藥企的腫瘤銷售背景與經驗。

本次引進ACT001，與公司既有的國際化基礎、生產體系和腫瘤領域的商業(yè)化能力深度契合。

ACT001是由南開大學化學學院陳悅教授團隊原創(chuàng)、天津尚德藥緣開發(fā)的一種全新機制的腦部腫瘤候選新藥。其通過抑制癌癥病灶組織微環(huán)境中相關細胞的NF-κB和STAT3信號通路，降低腫瘤細胞DNA修復能力，以及對放化療和免疫治療的雙重協(xié)同作用，達到局部腫瘤控制和生存期延長的效果。

目前，該藥已在中、美、澳開展了多項臨床試驗，分別針對小細胞肺癌腦轉移、腦膠質瘤等多個適應癥。

2025年1月，ACT001小細胞肺癌腦轉移適應癥獲得國家藥品監(jiān)督管理局“突破性治療”認定。此前，ACT001針對復發(fā)膠質母細胞與高級別兒童腦干膠質瘤已獲得3項歐美孤兒藥資格、1項美國兒童罕見病資格、1項美國快速通道。

2025年9月，ACT001膠囊針對小細胞肺癌腦轉移瘤適應癥的III期臨床試驗完成首例患者入組。截至2025年12月31日，該III期臨床試驗已啟動44家臨床試驗中心，已經入組52例小細胞肺癌腦轉移患者。

ACT001在近期登記的臨床試驗

圖片來源：藥智數據-全球藥物分析系統(tǒng)

據Nature Review報道，接近20%的癌癥患者遲早會發(fā)生腦轉移，其中肺癌尤其是小細胞肺癌患者腦轉移瘤的發(fā)生率最高。癌癥發(fā)生腦轉移往往意味著疾病進入終末期，很多開發(fā)中的新藥都刻意排除腦轉移瘤的受試者，癌癥腦轉移瘤的治療存在迫切的臨床需求，也是全球監(jiān)管部門與醫(yī)生關注的世界醫(yī)學難題。

ACT001是與放化療及免疫治療有協(xié)同作用的新一代免疫調節(jié)劑，從目前多項臨床試驗結果來看，在腦瘤治療等領域具備良好的治療前景。

此前針對實體瘤腦轉移的Ib/IIa臨床研究顯示，ACT001+全腦放療相較于安慰劑+全腦放療，放療后3個月內顱內放療有效率增加了2.7倍，顱內各靶病灶的最大截面下垂直直徑的乘積之和縮小超過50%的患者比例在ACT001高劑量組高達90.9%，安慰劑組為33.3%。

針對肺癌腦轉移的IIb/III期臨床研究的期中分析結果顯示：相較單純放療（加安慰劑）組，ACT001聯(lián)合放療三個月確認的顱內有效率提高約2倍，其中針對小細胞肺癌腦轉移瘤患者，中位生存期延長53%（9.5 vs 6.2個月）；亞組分析顯示ACT001聯(lián)合免疫檢查點藥物，相比免疫藥物聯(lián)合安慰劑，小細胞肺癌患者中位生存期為14.7 vs 8.4個月。

上述結果顯示，ACT001聯(lián)合放療治療肺癌腦轉移，尤其是小細胞肺癌腦轉移，在顱內客觀反應率增效并延長患者總生存期層面上均表現出顯著的臨床優(yōu)勢，未來，ACT001有望成為治療小細胞肺癌腦轉移的新選擇。

參考來源：根據公開資料整理、藥智數據-全球藥物分析系統(tǒng)

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