1 月 6 日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)顯示，華海藥業(yè)子公司華奧泰登記了一項(xiàng)評(píng)估 HB0025 聯(lián)合化療一線治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌的 III 期臨床研究。根據(jù)公開資料，這是該藥啟動(dòng)的首個(gè) III 期。

截圖來源：藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)

這是一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照、雙盲、多中心 III 期臨床研究（DUALIGHT-02），旨在評(píng)估 HB0025 聯(lián)合化療對(duì)比帕博利珠單抗聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀 NSCLC 的有效性和安全性。該試驗(yàn)擬在國(guó)內(nèi)入組 480 人，主要終點(diǎn)是盲態(tài)獨(dú)立中心閱片（BICR）依據(jù) RECISTv1.1 評(píng)估的無進(jìn)展生存期（PFS）。給藥方案如下：

截圖來源：藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)

HB0025 是由華奧泰自主研發(fā)的一款創(chuàng)新型抗 PD-L1/VEGF 雙特異性融合蛋白，同時(shí)靶向腫瘤免疫逃逸通路 PD-L1 和腫瘤血管生成通路 VEGF。該藥物設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)了兩個(gè)靶點(diǎn)的高親和力結(jié)合，協(xié)同調(diào)控腫瘤免疫微環(huán)境與血管生成，具備「免疫增強(qiáng)+抗血管」雙重抗腫瘤機(jī)制。

華奧泰在 2025 年 ESMO 會(huì)議公布的 HB0025聯(lián)合化療一線治療晚期肺鱗癌和肺腺癌 II 期臨床數(shù)據(jù)，具有較好的客觀緩解率和疾病控制率，尤其在 PD-L1 陰性人群中 ORR 的響應(yīng)率高，3 級(jí)以上免疫相關(guān)不良事件（irAEs）發(fā)生率低。

Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，目前在 PD(L)1/VEGF 雙抗賽道上，康方生物研發(fā)的依沃西單抗已在中國(guó)獲批上市，除此之外華奧泰的 HB0025、BMS/BioNTech的 PM8002、輝瑞/三生制藥的 SSGJ-707、神州細(xì)胞的 SCTB14 均已進(jìn)入臨床 III 期。

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