美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）周二表示，將限制對(duì)用于支持健康生活方式的可穿戴設(shè)備和相關(guān)軟件的監(jiān)管力度，并發(fā)布最新指導(dǎo)文件以厘清其監(jiān)管邊界。新規(guī)在既有政策基礎(chǔ)上進(jìn)一步明確，諸如健身應(yīng)用、活動(dòng)追蹤器等低風(fēng)險(xiǎn)“健康與保健”工具，如僅用于鼓勵(lì)鍛煉、提供一般性健康信息且不涉及疾病診斷或治療相關(guān)宣稱，將被視為非醫(yī)療設(shè)備，從而豁免于嚴(yán)格的醫(yī)療器械監(jiān)管要求。

FDA局長(zhǎng)馬蒂·馬卡里在接受福克斯商業(yè)頻道采訪時(shí)表示，監(jiān)管機(jī)構(gòu)一方面“必須推動(dòng)這類產(chǎn)品發(fā)展”，同時(shí)也要“防范重大的安全隱患”。他在談及包括 ChatGPT 在內(nèi)的人工智能軟件時(shí)指出，如果消費(fèi)者使用 AI 工具查詢癥狀，應(yīng)鼓勵(lì)他們?cè)诿嬖\或遠(yuǎn)程問診時(shí)與醫(yī)生討論這些信息，而非將其視作專業(yè)醫(yī)療建議的替代。

受政策信號(hào)提振，連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)設(shè)備制造商雅培、邁德瑞（Medtronic）及德康（Dexcom）股價(jià)當(dāng)日收漲約1%至4%不等，美國(guó)上市的智能運(yùn)動(dòng)手表廠商佳明（Garmin）股價(jià)也接近上漲3%。馬卡里稱，監(jiān)管機(jī)構(gòu)“希望通過非常明確的指導(dǎo)，讓企業(yè)清楚，只要其設(shè)備或軟件僅提供信息，就可以在無需 FDA 監(jiān)管的前提下開展業(yè)務(wù)”。

不過，F(xiàn)DA也劃出了關(guān)鍵“紅線”。馬卡里強(qiáng)調(diào)，唯一的前提條件是企業(yè)不得對(duì)產(chǎn)品作出“醫(yī)療級(jí)”宣稱，例如聲稱可測(cè)量血壓等醫(yī)學(xué)指標(biāo)，因?yàn)楸O(jiān)管方“不希望人們依據(jù)僅為篩查工具或生理參數(shù)估算值的結(jié)果擅自調(diào)整用藥”。2025年，F(xiàn)DA曾向可穿戴設(shè)備公司 WHOOP 發(fā)出警告信，指出其通過健身腕帶提供的血壓洞察功能，試圖估算用于高血壓診斷的收縮壓與舒張壓數(shù)值，模糊了健康類產(chǎn)品與醫(yī)療器械之間的界限。該機(jī)構(gòu)當(dāng)時(shí)同時(shí)向消費(fèi)者發(fā)布更廣泛警示，提醒警惕未經(jīng)授權(quán)設(shè)備可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)。

此次最新指導(dǎo)被視為在鼓勵(lì)創(chuàng)新與保護(hù)公眾健康之間尋求平衡，美國(guó)監(jiān)管方明確向市場(chǎng)傳遞信號(hào)：只要產(chǎn)品定位于一般性健康信息和生活方式建議，且不跨越醫(yī)療診斷與治療宣稱的界限，即可在較為寬松的監(jiān)管環(huán)境中運(yùn)作。業(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì)，此舉將為健康應(yīng)用與可穿戴設(shè)備行業(yè)帶來更多產(chǎn)品迭代空間，同時(shí)也將促使企業(yè)在市場(chǎng)營(yíng)銷與功能設(shè)計(jì)上更謹(jǐn)慎地區(qū)分“健康工具”與“醫(yī)療設(shè)備”的邊界。