四川
新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）將于2026年11月1日起施行。為全面貫徹落實《規(guī)范》要求，近日，省藥監(jiān)局印發(fā)工作方案，全面部署我省《規(guī)范》實施工作，全力推動我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)積極穩(wěn)妥完成新舊規(guī)范銜接過渡，全面加強質(zhì)量體系建設、提升質(zhì)量管理能力。
實施方案強化寓服務于監(jiān)管的工作導向，包括4項主要任務：一是全面培訓學習。于3月底前組織對全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)關鍵崗位人員開展培訓；鼓勵企業(yè)采取“走出去+請進來”方式開展全面內(nèi)部培訓。二是全面自查評估。于6月底前各生產(chǎn)企業(yè)完成新版《規(guī)范》的對照自查評估，對發(fā)現(xiàn)問題逐項改進落實。三是全面準備完善。于10月底前各生產(chǎn)企業(yè)全面完成體系換版升級準備工作。四是全面貫徹實施。自11月1日起，各生產(chǎn)企業(yè)應按照新版《規(guī)范》建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行，監(jiān)管部門按照新版《規(guī)范》及配套文件要求開展檢查。
下一步，省藥監(jiān)局將進一步發(fā)揮幫扶指導作用，通過開展模擬檢查、對企答疑等工作，確保新版《規(guī)范》在我省順利實施。結(jié)合監(jiān)督檢查等監(jiān)管工作，壓實企業(yè)質(zhì)量安全主體責任，督促企業(yè)對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理缺陷進行全面整改，嚴格依法查處各類違法行為，切實保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
來源： 四川省藥品監(jiān)督管理局
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