近日，Altimmune宣布，美國FDA已授予其候選藥物pemvidutide突破性療法認(rèn)定，用于治療代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）患者。Altimmune已順利完成與FDA的2期結(jié)束會(huì)議，并就該療法的3期注冊(cè)試驗(yàn)的關(guān)鍵參數(shù)達(dá)成一致。計(jì)劃開展的3期臨床試驗(yàn)將面向中至重度肝纖維化的MASH患者，評(píng)估多種劑量pemvidutide在52周治療周期內(nèi)的效果。

本次突破性療法認(rèn)定的授予主要基于IMPACT臨床2b期試驗(yàn)24周的數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，pemvidutide在不加重肝纖維化的情況下，能夠?qū)崿F(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著的MASH緩解，并帶來早期且顯著的肝脂含量改善，以及非侵入性肝纖維化和肝臟炎癥指標(biāo)的改善。2025年12月，Altimmune公布了48周的頂線結(jié)果，顯示繼續(xù)治療后，pemvidutide在增強(qiáng)肝纖維化（ELF）評(píng)分和肝臟硬度測量（LSM）等關(guān)鍵非侵入性指標(biāo)方面相較安慰劑具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著改善，并在兩種劑量下均較24周取得進(jìn)一步提升，支持其持續(xù)抗纖維化活性。此外，1.8 mg劑量組患者在48周時(shí)體重下降進(jìn)一步加深，且尚未出現(xiàn)平臺(tái)期，同時(shí)其耐受性仍良好，不良事件導(dǎo)致停藥發(fā)生率低于安慰劑組。

Pemvidutide為一款新型在研肽類藥物，具備均衡的1：1胰高血糖素/GLP-1雙受體激動(dòng)活性，正開發(fā)用于治療MASH、酒精使用障礙（AUD）及酒精相關(guān)性肝?。ˋLD）。其中，胰高血糖素受體激活可直接作用于肝臟，降低脂肪、炎癥與纖維化；GLP-1受體則主要介導(dǎo)代謝效應(yīng)，如抑制食欲和減重。此前，美國FDA已授予pemvidutide用于MASH與AUD的快速通道資格。

題圖來源：123RF

參考資料

[1] Altimmune Receives FDA Breakthrough Therapy Designation for Pemvidutide in MASH. Retrieved January 5, 2026 from https://www.globenewswire.com/news-release/2026/01/05/3212638/0/en/Altimmune-Receives-FDA-Breakthrough-Therapy-Designation-for-Pemvidutide-in-MASH.html

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