編輯說明：

本文為行業(yè)讀者投稿。作者基于自身理解，對醫(yī)療檢驗標準化、分級診療與 IVD 市場進行了系統(tǒng)性分析與推演。 思宇MedTech刊發(fā)此文，旨在為行業(yè)提供一種可供討論的觀察視角。我們鼓勵基于事實、邏輯清晰的專業(yè)投稿。

投稿郵箱：qzhao@suribot.com（是否刊發(fā)，由我方判斷）

當前，醫(yī)療檢驗標準化與互認已成為國家分級診療改革的核心推進方向，既重塑了醫(yī)療檢驗行業(yè)的發(fā)展格局，也為IVD廠商帶來了全新的市場機遇與挑戰(zhàn)。

在此背景下，本系列以“政策-技術(shù)-市場”三位一體為核心框架，系統(tǒng)的拆解醫(yī)療檢驗標準化進程中的關(guān)鍵邏輯——從醫(yī)院分級制度下的檢驗體系差異，到區(qū)域結(jié)果互認的實踐路徑，再到ISO15189認證與溯源體系的技術(shù)支撐。

核心價值：

系統(tǒng)認知：厘清“分級制度→互認推進→質(zhì)量認證→技術(shù)溯源”的邏輯閉環(huán)。

戰(zhàn)略洞察：破解IVD廠商在實踐中的市場切入點選擇、產(chǎn)品線規(guī)劃、競爭壁壘構(gòu)建等核心戰(zhàn)略問題。

投資算賬：量化分析標準化投入（研發(fā)、溯源、服務(wù)）如何轉(zhuǎn)化為定價權(quán)、客戶粘性與市場份額。

閱讀對象：

醫(yī)院檢驗科管理人員、IVD行業(yè)決策者、產(chǎn)品經(jīng)理、市場與戰(zhàn)略研究人員、醫(yī)療政策研究者。

投稿作者：
遠川

差異與需求—

分級診療制度下的檢驗市場生態(tài)圖譜

核心目標：解析分級制度框架，明確不同等級醫(yī)院檢驗科的定位與能力要求，并轉(zhuǎn)化為IVD市場的分級需求圖譜與機會分析。

01

中國醫(yī)療分級制度核心框架與發(fā)展現(xiàn)狀

1.1

三級九等分級體系與功能定位

中國醫(yī)療分級制度采用"三級九等" 體系，即醫(yī)院分為三級，每級再分為甲、乙、丙三等，三級醫(yī)院增設(shè)特等，形成完整的醫(yī)療服務(wù)體系。

各級醫(yī)院的功能定位呈現(xiàn)明顯的差異化特征：

• 一級醫(yī)院作為直接為社區(qū)提供醫(yī)療、預(yù)防、康復(fù)、保健綜合服務(wù)的基層醫(yī)院，核心職能是：提供基本醫(yī)療與公共衛(wèi)生服務(wù)，管理常見病、多發(fā)病，負責首診、轉(zhuǎn)診與康復(fù)隨訪。

• 二級醫(yī)院是跨社區(qū)提供醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的地區(qū)性醫(yī)院，作為地區(qū)性醫(yī)療預(yù)防的技術(shù)中心，其主要功能是提供綜合?？漆t(yī)療服務(wù)，接收一級醫(yī)院轉(zhuǎn)診，承擔急重癥處理、技術(shù)指導與培訓，并開展適度的教學科研。

• 三級醫(yī)院是跨地區(qū)、省、市以及向全國范圍提供醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的醫(yī)院，具有全面醫(yī)療、教學、科研能力的醫(yī)療預(yù)防技術(shù)中心。主要功能是提供高水平?？婆c特殊醫(yī)療服務(wù)，接收疑難重癥轉(zhuǎn)診，負責人才培養(yǎng)、科研創(chuàng)新以及對下級醫(yī)院的系統(tǒng)指導。

1.2

分級診療政策推進與緊密型醫(yī)聯(lián)體建設(shè)

分級診療制度作為中國醫(yī)改的核心內(nèi)容，正在加速推進。根據(jù)國家衛(wèi)健委最新數(shù)據(jù)，截至2025年11月，全國共建設(shè)運行3099 個緊密型縣域醫(yī)共體，基本覆蓋了全部的縣和縣級市以及 1/3 的城市區(qū)，覆蓋人口達到9.24 億。

各地在推進分級診療過程中制定了明確的量化目標。例如，河南省啟動基層醫(yī)療服務(wù)能力提升三年行動計劃，目標是到2025 年基層診療量占比提升至 65%，縣域內(nèi)就診率穩(wěn)定在90% 以上，實現(xiàn)"小病不出村、常見病不出鄉(xiāng)、大病不出縣"的目標。

1.3

各級醫(yī)院數(shù)量分布與發(fā)展趨勢

根據(jù)國家衛(wèi)健委發(fā)布的《2024 年我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報》，截至2024 年末，全國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)總數(shù) 1093551 個，其中醫(yī)院 38710 個。從等級結(jié)構(gòu)來看，各級醫(yī)院數(shù)量分布呈現(xiàn) "金字塔" 型特征，三級醫(yī)院為塔尖，一級醫(yī)院為底層。

但同時數(shù)據(jù)顯示，2024 年醫(yī)院數(shù)量增長創(chuàng)五年來新低，增長率僅為0.93%，主要原因是民營醫(yī)院增速大幅放緩，新增醫(yī)院不到 400 家，而公立醫(yī)院延續(xù)了過往幾年數(shù)量下降的趨勢，降至 11754 家。

與此形成鮮明對比的是，三級醫(yī)院數(shù)量增長較快，2024 年增加 256 所，增速達 6.6%，反映出優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源向高端集中的趨勢。

1.4

檢驗科建設(shè)標準與設(shè)備配置要求

不同等級醫(yī)院在檢驗科建設(shè)方面有著差異化的標準和要求，這些標準直接影響著IVD 產(chǎn)品的需求結(jié)構(gòu)。

02

各級醫(yī)院檢驗科核心差異與IVD 需求解碼

2.1

不同級別設(shè)備配置差異與IVD 產(chǎn)品策略

2.1.1 基層醫(yī)院：集成化、簡單化設(shè)備需求

基層醫(yī)院檢驗科設(shè)備配置正處于快速升級階段，從傳統(tǒng)的基礎(chǔ)設(shè)備向智能化、集成化方向發(fā)展。目前基層檢驗設(shè)備存在兩大核心問題：1)設(shè)備缺口與區(qū)域失衡并存，2）設(shè)備老化與效能瓶頸。

在河南省緊密型縣域醫(yī)共體基層醫(yī)療機構(gòu)設(shè)備現(xiàn)狀分析報告（2025版）中指出，河南省超期使用設(shè)備在基層醫(yī)療機構(gòu)中占比超30%，部分DR設(shè)備使用年限超過10年，影像質(zhì)量下降導致誤診率升高，其中2024年豫西基層機構(gòu)設(shè)備超期服役率達37%?？紤]到河南省的醫(yī)療水平整體處于全國中上游，并處于快速提升的通道中。剩余省市的基層機構(gòu)設(shè)備超期服役率預(yù)計將高于37%這一數(shù)字。

基于WS/T 843-2025 《鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院醫(yī)用裝備配置標準》，在2025-2027年間，基層醫(yī)院的設(shè)備升級將會大刀闊斧開展，且執(zhí)行過程并非簡單追求高端，而是緊扣“達標、實用、好用、適度前瞻”的原則。

未來三年基層醫(yī)院的采購將首先確保全自動基礎(chǔ)設(shè)備達標，同時，基于應(yīng)用場景，未來會越來越多地涌現(xiàn)對集成化POCT和特定功能提升設(shè)備的需求。

2.1.2 二級醫(yī)院：模塊化、中型自動化設(shè)備需求

二級醫(yī)院作為區(qū)域醫(yī)療中心，檢驗科設(shè)備配置呈現(xiàn)承上啟下的特點，既要滿足常規(guī)檢驗需求，又要具備一定的?？茩z驗?zāi)芰Α?/p>

目前在二級醫(yī)院設(shè)備升級與更新上，市場需求更加強烈。

國家《“千縣工程”縣醫(yī)院綜合能力提升工作方案》明確要求縣級醫(yī)院（二級為主）提升至三級水平，并發(fā)布《縣級綜合醫(yī)院設(shè)備配置標準》（WS/T 819-2023），直接要求配置化學發(fā)光、PCR、流式細胞儀等，從政策上定義了高起點需求。

其次，二級醫(yī)院面臨更復(fù)雜的病例和更高的檢驗量。例如，湖北省的設(shè)備更新方案明確要求縣級醫(yī)院對標標準提質(zhì)升級。行業(yè)報告（如國信證券《體外診斷流水線專題》）指出，二級醫(yī)院已成為自動化流水線新增裝機的主力市場，以應(yīng)對效率壓力。

二級醫(yī)院將在一級醫(yī)院基礎(chǔ)上配備中型自動化設(shè)備，并建立實驗室信息管理系統(tǒng)。根據(jù)調(diào)研，二級醫(yī)院對模塊化、可擴展的檢驗設(shè)備需求增長明顯，希望通過模塊化設(shè)計實現(xiàn)設(shè)備的靈活配置和升級。

最后是，LIS（實驗室信息管理系統(tǒng)）的逐步推進。

從“完成項目”到“保障質(zhì)量與效率”：需求重點從“能做哪些檢測”轉(zhuǎn)向“如何更快、更準、更省力地完成大量且復(fù)雜的檢測”，并建立完善的質(zhì)量控制體系。

2.1.3 三級醫(yī)院：引領(lǐng)診療創(chuàng)新的“精準檢測與效率中樞”

三級醫(yī)院的設(shè)備需求，本質(zhì)上是其“醫(yī)療中心、創(chuàng)新中心、人才中心”三大定位的物化表現(xiàn)。其采購決策的邏輯，已從“解決有無”轉(zhuǎn)變?yōu)?“戰(zhàn)略投資” ，重點關(guān)注：

1）平臺的擴展性與前瞻性：能否支持未來5-10年的技術(shù)迭代。

2）系統(tǒng)的開放性與集成能力：能否融入更龐大的醫(yī)院智慧生態(tài)。

3）數(shù)據(jù)的產(chǎn)出質(zhì)量與科研價值：能否直接轉(zhuǎn)化為高水平的臨床研究成果

作為區(qū)域醫(yī)療中心、教學科研基地和疑難疾病診療終點站，三級醫(yī)院的IVD需求已超越“滿足日常診療”，進化成為醫(yī)院運營效率、臨床科研和尖端醫(yī)療能力的戰(zhàn)略基石。其配置特點集中體現(xiàn)為 “全面高通量化” 與 “尖端縱深化” 的二元統(tǒng)一。

三級醫(yī)院的需求呈現(xiàn)一個清晰的金字塔結(jié)構(gòu)：

塔基（基礎(chǔ)保障）：全院級、互聯(lián)互通的高級實驗室信息管理系統(tǒng)，是整合所有復(fù)雜流程與數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)。

塔身（效率核心）：覆蓋生化、免疫、血液等核心項目的全實驗室自動化流水線，是應(yīng)對超大樣本量、提升效率與質(zhì)量的核心。

塔尖（創(chuàng)新引擎）：分子診斷、質(zhì)譜、基因測序等高精尖平臺，是開展特色診療、參與臨床科研、體現(xiàn)醫(yī)院技術(shù)高度的關(guān)鍵。

2.2

質(zhì)控體系差異

我國各級醫(yī)院的質(zhì)量控制體系建設(shè)呈現(xiàn)清晰的階梯式特征，其根本遵循是《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》。

一級醫(yī)院的核心任務(wù)是落實基礎(chǔ)合規(guī)，建立包括室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評在內(nèi)的基本框架。

二級醫(yī)院則需在合規(guī)基礎(chǔ)上實現(xiàn)系統(tǒng)化與標準化，通過參加更高級別的室間質(zhì)評并建立質(zhì)量指標監(jiān)測體系，以滿足醫(yī)院評審與持續(xù)改進的要求。

而三級醫(yī)院的質(zhì)量控制體系以追求國際公認的卓越標準為目標，其標志是依據(jù)ISO 15189建立覆蓋檢驗全過程的全面質(zhì)量管理體系，并致力于發(fā)展參考測量與量值溯源等高階能力，以支撐精準醫(yī)療與臨床科研。

該板塊內(nèi)容較多，涉及室間質(zhì)評、室內(nèi)質(zhì)控等實驗室質(zhì)量管理體系建設(shè)，本次暫不擴展，有機會后期會單出一篇詳細講述。

2.3

檢驗項目覆蓋差異與試劑策略

2.3.1 項目覆蓋的金字塔模型

基于《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》及醫(yī)院評審標準對各級醫(yī)院的功能定位要求，各級醫(yī)院檢驗項目覆蓋呈現(xiàn)顯著的分層“金字塔”結(jié)構(gòu)。

• 一級醫(yī)院：基礎(chǔ)檢驗項目。主要覆蓋滿足基本診療與公共衛(wèi)生需求的項目，如血/尿/便常規(guī)、基礎(chǔ)肝腎功能、血糖血脂、感染性疾病（如乙肝、梅毒）初篩等。這些項目技術(shù)成熟、開展普及，構(gòu)成了我國臨床檢驗量的基本盤。

• 二級醫(yī)院：常規(guī)與?？茩z驗項目。在基礎(chǔ)項目上，擴展了支撐常見病、多發(fā)病深入診療的常規(guī)項目，如凝血功能、心肌酶譜、電解質(zhì)、甲狀腺功能、常規(guī)腫瘤標志物以及細菌鑒定與藥敏試驗等。

• 三級醫(yī)院：高端與特種檢驗項目。作為疑難重癥診療中心與科研平臺，三級醫(yī)院重點開展技術(shù)復(fù)雜、附加值高的特種項目，包括分子診斷（基因與病原體核酸）、流式細胞分析、質(zhì)譜分析（用于代謝物、藥物濃度監(jiān)測）、特種蛋白分析與高通量基因測序等。這些項目雖檢測量占比相對較小，卻是驅(qū)動臨床科研與精準醫(yī)療的關(guān)鍵。

2.3.2 各層級收入結(jié)構(gòu)分析

從2025年國家衛(wèi)健委發(fā)布2023年3607家公立醫(yī)院「國考」數(shù)據(jù)，全國二級公立醫(yī)院的檢查化驗收入占比約為30%左右。而三級公立醫(yī)院的整體收入結(jié)構(gòu)中，檢查化驗收入也占據(jù)重要部分，其醫(yī)療服務(wù)收入占比為29.59%。

不同層級的項目結(jié)構(gòu)決定了其差異化的收入貢獻模式。需要明確的是，醫(yī)院檢驗科的實際收入受醫(yī)保支付價格、試劑集中采購成本、設(shè)備折舊及運營成本等多重因素復(fù)雜影響，簡單以“項目單價×檢測量”估算的理論收入與實際營收存在巨大差距。

• 一級醫(yī)院：以基礎(chǔ)項目構(gòu)成收入基本盤。收入主要來源于檢測量巨大的常規(guī)項目（如血常規(guī)、尿常規(guī)、基礎(chǔ)生化），項目單價較低且多為醫(yī)保覆蓋。

• 二級醫(yī)院：專科項目成為重要收入增量。在一級醫(yī)院項目基礎(chǔ)上，由凝血、心肌標志物、甲狀腺功能、常規(guī)腫瘤標志物等帶來的?？茩z測貢獻了顯著的收入增量。研究表明，此類項目的收入貢獻增速通常高于基礎(chǔ)項目。

• 三級醫(yī)院：由高附加值特種項目驅(qū)動收入增長。盡管分子診斷、基因測序、質(zhì)譜分析等特種項目檢測量絕對數(shù)不高，但由于其技術(shù)壁壘高、單價較高、且自費比例相對較大，成為拉動整體檢驗收入增長、提升學科影響力的核心引擎。國際比較研究也證實，高收入項目與高檢測量項目并非完全重合，前者往往由這類復(fù)雜項目構(gòu)成。

但近年來國家針對特種項目收費管理逐漸趨嚴，2025年6月發(fā)布《進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)檢查檢驗工作的通知》。且隨著DRG/DIP支付方式改革、醫(yī)療服務(wù)價格調(diào)整、檢查結(jié)果互認、試劑耗材集采等多種組合拳落地，不同級別醫(yī)院營收環(huán)境可能會出現(xiàn)較大變化。

但縱觀美國、日本、德國等國家在實施類似DRG/DIP、價格控制、鼓勵門診服務(wù)等改革后，這些國家的醫(yī)院營收發(fā)展普遍呈現(xiàn)出三大共同規(guī)律：

1）住院收入增長受限甚至萎縮，例如美國實施DRG后住院人次下降，日本在嚴格政府定價下住院量長期走低；

2）營收結(jié)構(gòu)被迫多元化轉(zhuǎn)型，醫(yī)院紛紛拓展門診手術(shù)、急診、日間護理、康復(fù)及下游產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)以開辟新收入來源，美國醫(yī)院的“門診化”和日本醫(yī)院發(fā)展急診科即為明證；

3）成本控制與運營效率成為生存底線，在收入端被政策鎖定的情況下，嚴控人力與物料成本直接決定盈虧，這也催生了德國的創(chuàng)新性改革——計劃到2029年將醫(yī)院收入結(jié)構(gòu)改為“60%穩(wěn)定基本融資+40%病例付費”的混合模式，旨在從根本上切斷治療量與收入的直接掛鉤，引導醫(yī)院專注于必要醫(yī)療服務(wù)。

以上這些改革均加劇了醫(yī)院體系的“馬太效應(yīng)”，促使資源向大型學術(shù)醫(yī)療中心集中，而中小型醫(yī)院則面臨關(guān)停、轉(zhuǎn)型或向基層、康復(fù)等特定角色分化的壓力。

總體而言，國際經(jīng)驗表明，后改革時代醫(yī)院的營收增長已無法依賴服務(wù)量的簡單疊加，而是取決于其在提升臨床效率、控制成本、以及聚焦急危重癥、特色?？频雀邇r值服務(wù)領(lǐng)域的核心競爭力。這些國家的探索路徑與當前挑戰(zhàn)，為中國醫(yī)院及檢驗科在支付方式改革大潮下的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型，提供了清晰的鏡鑒。

03

基層市場變革：從設(shè)備更替到系統(tǒng)重構(gòu)

當前，提升基層醫(yī)療機構(gòu)服務(wù)能力的核心，正從單純的“設(shè)備更新”向更深層次的“系統(tǒng)標準化與集約化運營”演進。這一變革由兩大相互關(guān)聯(lián)的動力驅(qū)動：基層檢驗自身的標準化需求，以及醫(yī)共體/醫(yī)聯(lián)體模式下的組織與采購變革。二者共同指向一個更高效、更同質(zhì)化的區(qū)域醫(yī)療服務(wù)體系。

3.1

標準化需求：結(jié)果互認與成本管控的基石

基層檢驗的標準化，遠非更換設(shè)備那么簡單，其更深層、更迫切的需求在于“試劑與質(zhì)控體系的標準化” 。這主要受三大因素驅(qū)動：

首先，檢驗結(jié)果互認在政策強力推動下已成為剛性要求，其前提是各級醫(yī)療機構(gòu)使用標準化的試劑、校準品與質(zhì)控品，以確保結(jié)果的可比性與準確性。

其次，質(zhì)量控制標準化是基層實驗室建立可信賴能力的根本，需要統(tǒng)一的質(zhì)量管理框架。

最后，在DRG/DIP支付改革下，醫(yī)保支付趨于標準化，醫(yī)院必須進行精準的成本核算與控制，使用標準化、價格透明的試劑是成本管理的關(guān)鍵一環(huán)。因此，試劑標準化不再是可選項，而是基層醫(yī)療機構(gòu)接入現(xiàn)代醫(yī)療體系的“入場券”。

3.2

醫(yī)共體/醫(yī)聯(lián)體模式：集中采購與整體解決方案的催化劑

標準化需求為產(chǎn)品定義了規(guī)格，而“醫(yī)共體/醫(yī)聯(lián)體”的組織模式則徹底改變了產(chǎn)品的采購與供應(yīng)方式，催生了全新的市場形態(tài)。

3.2.1 區(qū)域集中采購成為主導模式

政策明確要求醫(yī)共體內(nèi)實行藥械統(tǒng)一集中采購，采購率不得低于90%。這意味著采購權(quán)從分散的衛(wèi)生院上收至縣域醫(yī)共體層面，形成了以“帶量談判”為特征的買方市場。

對于IVD企業(yè)而言，市場準入邏輯發(fā)生根本變化：競爭門檻從“進入單個醫(yī)院”變?yōu)椤斑M入整個區(qū)域”，但一旦入圍，即可獲得穩(wěn)定且規(guī)?？捎^的訂單；同時，價格壓力空前增大，單純的產(chǎn)品銷售難以為繼，必須配套相應(yīng)的服務(wù)價值。

3.2.2 整體解決方案市場應(yīng)運而生

為適應(yīng)集中采購并滿足基層標準化、能力提升的復(fù)雜需求，市場從銷售單一產(chǎn)品轉(zhuǎn)向提供 “整體解決方案” 。一個成功的解決方案需涵蓋五大核心要素：差異化的設(shè)備配置方案（根據(jù)衛(wèi)生院、縣醫(yī)院不同定位）、標準化的試劑供應(yīng)體系、統(tǒng)一的質(zhì)量控制方案、互聯(lián)互通的信息化平臺，以及持續(xù)的人員培訓方案。

（需要特別說明的是，檢驗結(jié)果互認與區(qū)域檢驗信息平臺的建設(shè)是實現(xiàn)上述愿景的技術(shù)核心與數(shù)據(jù)紐帶。鑒于其涉及的標準體系、數(shù)據(jù)接口、權(quán)責界定等極為復(fù)雜，我們將在后續(xù)的報告中為您進行全套的專項分析，故本次討論暫不深入展開。）

綜上所述，基層市場的未來圖景已然清晰：在政策與支付方式改革的驅(qū)動下，市場正沿著“需求標準化 → 采購集中化 → 解決方案集成化”的路徑演進。企業(yè)競爭的關(guān)鍵，不再僅是產(chǎn)品的性價比，更是其能否提供助力區(qū)域醫(yī)療體系實現(xiàn)標準化、集約化與智能化升級的系統(tǒng)性能力。

下期內(nèi)容：結(jié)果互認的政策藍圖與現(xiàn)實鴻溝

醫(yī)療檢驗體系的演進需要行業(yè)同仁的集體智慧。本文僅為一家之言，必有思慮不周之處。我們誠摯邀請您：

分享您的實踐經(jīng)驗或不同觀點；

指出文中任何疏漏或可深化之處；

提出您最關(guān)心的相關(guān)問題。期待在交流碰撞中，讓這幅行業(yè)藍圖更加清晰、實用。

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