艾伯維宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準利生奇珠單抗（Risankizumab，商品名：喜開悅）新適應癥，用于治療對傳統(tǒng)治療或生物制劑應答不足、失應答或不耐受的中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）成年患者。這是該藥物繼去年獲批克羅恩病適應癥后，在華拿下的第二個炎癥性腸病（IBD）領域重要適應癥，作為全球首個針對潰瘍性結腸炎的白介素-23（IL-23）特異性抑制劑，其獲批標志著艾伯維在中國 IBD 治療版圖的進一步拓展，為飽受病痛困擾的UC患者帶來全新治療方案。

潰瘍性結腸炎是一種慢性、特發(fā)性、免疫介導的腸道炎癥性疾病，核心特征為消化道黏膜持續(xù)炎癥與腸道損傷。近年來，該病在我國發(fā)病率呈持續(xù)上升趨勢，高發(fā)于20-49歲青壯年群體，嚴重影響患者的工作與生活節(jié)奏?；颊叱１憩F(xiàn)為腹瀉、便血、腸道急迫感、腹痛、夜間排便、里急后重、大便失禁等癥狀，部分重癥患者每日腹瀉次數(shù)可達10次以上，還伴隨重度絞痛與持續(xù)性出血，同時易引發(fā)睡眠中斷、疲勞乏力等問題。研究數(shù)據(jù)顯示，約五分之一的患者因病情無法正常工作或學習，長期反復發(fā)作還可能誘發(fā)焦慮、抑郁等心理問題，而患病10年以上的患者，更面臨結直腸癌變的額外風險，使其成為威脅患者身心健康的系統(tǒng)性疾病。

此次獲批的利生奇珠單抗，其作用機制聚焦于潰瘍性結腸炎發(fā)病的關鍵環(huán)節(jié)——IL-23通路，通過精準阻斷這一核心炎癥通路，可長期改善患者的腸道急迫感、腹痛、夜間排便等多種不適癥狀。臨床研究表明，該藥物耐受性良好，不良事件發(fā)生率與安慰劑組無統(tǒng)計學差異，為患者長期治療提供了安全保障。值得關注的是，利生奇珠單抗已獲得權威指南認可，2024年美國胃腸病協(xié)會（AGA）指南及2025年美國胃腸病學院（ACG）指南均將其納入推薦，用于中重度潰瘍性結腸炎成年患者的誘導及維持治療，其中AGA指南更明確建議，未接受先進治療的中重度患者可優(yōu)先選用包括該藥物在內的治療方案。

空軍軍醫(yī)大學西京消化病醫(yī)院消化內科主任醫(yī)師吳開春教授指出：“潰瘍性結腸炎患者的核心治療需求是持續(xù)的癥狀緩解，‘病情長期穩(wěn)定、無激素依賴’是改善患者生活質量的關鍵目標。此次利生奇珠單抗新適應癥的獲批，不僅為中國UC患者提供了全新的治療選擇，更有望幫助更多患者擺脫疾病困擾。”

作為全球首個針對UC的IL-23特異性抑制劑，利生奇珠單抗的獲批填補了相關治療領域的需求空白，為傳統(tǒng)治療或生物制劑效果不佳的患者帶來了新的治療希望。

原標題：《利生奇珠單抗新適應癥在華獲批，中重度潰瘍性結腸炎患者迎治療新選擇》

欄目編輯：馬丹

本文作者：新民晚報 左妍