近日，生生易（北京）科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“生生易”）與中華醫(yī)學(xué)會(huì)生殖醫(yī)學(xué)分會(huì)主任委員、南京鼓樓醫(yī)院生殖醫(yī)學(xué)中心主任孫海翔教授團(tuán)隊(duì)，聯(lián)合發(fā)布了“胚胎發(fā)育預(yù)測(cè)方法及裝置”的轉(zhuǎn)化研究成果。該研究采用前瞻性雙盲隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)，對(duì)AI胚胎評(píng)估系統(tǒng)在真實(shí)臨床流程中的應(yīng)用效果進(jìn)行了系統(tǒng)驗(yàn)證。

該研究所回應(yīng)的，是輔助生殖領(lǐng)域長(zhǎng)期存在的一組現(xiàn)實(shí)矛盾：治療成功率有限，但決策高度依賴人工經(jīng)驗(yàn)。世界衛(wèi)生組織2023年報(bào)告顯示，全球試管嬰兒平均活產(chǎn)率不足40%，多數(shù)患者需經(jīng)歷3–4個(gè)治療周期才能獲得妊娠結(jié)果，部分家庭在反復(fù)嘗試后被迫中止治療。對(duì)女性而言，反復(fù)促排和取卵不僅意味著經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，也伴隨持續(xù)的生理與心理壓力。

在提升成功率的探索中，AI與自動(dòng)化技術(shù)逐步進(jìn)入輔助生殖領(lǐng)域。2010年代初出現(xiàn)的胚胎時(shí)差培養(yǎng)箱，能夠在不干擾培養(yǎng)環(huán)境的情況下連續(xù)記錄胚胎發(fā)育過程，但其產(chǎn)生的大量影像數(shù)據(jù)長(zhǎng)期依賴人工解讀，難以直接轉(zhuǎn)化為可復(fù)用的臨床決策依據(jù)，實(shí)際應(yīng)用價(jià)值一度受到質(zhì)疑。

正是在這一背景下，工程技術(shù)團(tuán)隊(duì)與臨床專家開始嘗試跨界合作。生生易選擇切入體外受精（IVF）與人工智能（AI）結(jié)合的細(xì)分方向，希望通過算法與工程化手段，對(duì)胚胎評(píng)估這一關(guān)鍵決策環(huán)節(jié)進(jìn)行結(jié)構(gòu)化和標(biāo)準(zhǔn)化探索。

01

七年技術(shù)沉淀，產(chǎn)品落地海內(nèi)外多市場(chǎng)

生生易的起點(diǎn)可以追溯至2019年。兩位清華大學(xué)電子工程系校友——曾任職華為的張丹，以及擁有微軟、百度搜索引擎背景的黃皓思，將關(guān)注點(diǎn)投向輔助生殖領(lǐng)域。聯(lián)合創(chuàng)始人黃皓思在采訪中提到，受醫(yī)生家庭背景影響，他長(zhǎng)期關(guān)注醫(yī)療實(shí)踐中可被信息技術(shù)幫助解決的真實(shí)痛點(diǎn)，而生殖醫(yī)學(xué)中高度依賴人工經(jīng)驗(yàn)的決策環(huán)節(jié)，也成為團(tuán)隊(duì)重點(diǎn)思考的切入口。

不同于“拎著大錘子到處找釘子”的常見醫(yī)療AI路徑，生生易自成立之初便以真實(shí)臨床問題為導(dǎo)向。團(tuán)隊(duì)并未停留在醫(yī)學(xué)機(jī)理層面的抽象討論，而是聚焦一個(gè)更具工程意義的問題：哪些關(guān)鍵決策環(huán)節(jié)，具備被數(shù)據(jù)化、標(biāo)準(zhǔn)化和持續(xù)驗(yàn)證的可能。“Born with AI”是團(tuán)隊(duì)對(duì)自身定位的概括，即以互聯(lián)網(wǎng)和工程體系的效率邏輯，應(yīng)對(duì)醫(yī)療場(chǎng)景中的復(fù)雜問題。

從2019年啟動(dòng)項(xiàng)目到2023年完成公司注冊(cè)，團(tuán)隊(duì)用四年時(shí)間完成了技術(shù)積累與臨床驗(yàn)證的關(guān)鍵鋪墊。2024年初，生生易獲得溪山天使匯種子輪投資，正式進(jìn)入商業(yè)化階段。2025年成為重要節(jié)點(diǎn)：AI胚胎評(píng)估系統(tǒng)在中國臺(tái)灣地區(qū)實(shí)現(xiàn)首批商業(yè)銷售，并相繼進(jìn)多地市場(chǎng)；同年，公司獲得中關(guān)村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)關(guān)鍵技術(shù)創(chuàng)新項(xiàng)目支持，并在中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽AI與機(jī)器人賽道中獲得全國第三名。

支撐這一進(jìn)展的，是一支結(jié)構(gòu)清晰的跨界團(tuán)隊(duì)。一方面，工程與人工智能團(tuán)隊(duì)具備產(chǎn)業(yè)級(jí)技術(shù)背景，擅長(zhǎng)將復(fù)雜臨床流程轉(zhuǎn)化為可落地的系統(tǒng)方案；另一方面，生殖醫(yī)學(xué)專家及胚胎學(xué)家團(tuán)隊(duì)深度參與問題定義、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)制定與臨床驗(yàn)證路徑設(shè)計(jì)。通過“臨床提出問題—工程實(shí)現(xiàn)路徑—數(shù)據(jù)反饋驗(yàn)證”的持續(xù)迭代，生生易逐步完成了從技術(shù)可行到臨床可用的轉(zhuǎn)化。

生生易-南京鼓樓醫(yī)院成果轉(zhuǎn)化發(fā)布會(huì)

在市場(chǎng)落地層面，生生易選擇了海外先行的路徑。2025年，其產(chǎn)品在中國臺(tái)灣率先實(shí)現(xiàn)銷售，并進(jìn)入中東、墨西哥市場(chǎng)，日本及歐盟地區(qū)同步啟動(dòng)商業(yè)試用，完成全球化的初步布局。

這一選擇，首先源于不同地區(qū)的落地條件差異。相較中國、美國和歐盟等強(qiáng)監(jiān)管市場(chǎng)，中國臺(tái)灣、日本及部分中東地區(qū)在輔助生殖相關(guān)設(shè)備和軟件監(jiān)管上仍處于相對(duì)開放階段，為新技術(shù)在真實(shí)臨床環(huán)境中的快速驗(yàn)證提供了窗口期。生生易采取“雙線推進(jìn)”策略，目前已取得兩個(gè)產(chǎn)品的北京二類醫(yī)療器械注冊(cè)證，相關(guān)硬件產(chǎn)品正申請(qǐng)美國FDA認(rèn)證，同時(shí)在監(jiān)管路徑相對(duì)清晰的市場(chǎng)中優(yōu)先完成商業(yè)化驗(yàn)證。

在此基礎(chǔ)上，不同市場(chǎng)的機(jī)構(gòu)結(jié)構(gòu)差異，進(jìn)一步影響了產(chǎn)品的應(yīng)用方式。國內(nèi)生殖醫(yī)療體系以年治療周期數(shù)可達(dá)上萬例的大型公立醫(yī)院為主，更關(guān)注系統(tǒng)在高負(fù)載場(chǎng)景下的穩(wěn)定性與一致性；而海外市場(chǎng)則以年周期數(shù)數(shù)百例的中小型診所為主，人工成本高、決策鏈條短，對(duì)部署便捷、性價(jià)比明確的智能化工具接受度更高。生生易在海外側(cè)重驗(yàn)證產(chǎn)品的獨(dú)立可用性與商業(yè)效率，在國內(nèi)則圍繞大型中心的規(guī)模化應(yīng)用場(chǎng)景進(jìn)行適配與打磨，形成差異化推進(jìn)路徑。

02

提升妊娠率，可解釋 AI 量化胚胎評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)

輔助生殖領(lǐng)域?qū)I的引入，長(zhǎng)期受限于算法黑盒化爭(zhēng)議：評(píng)估依據(jù)不可解釋，使醫(yī)生難以將胚胎篩選這一關(guān)鍵決策交由系統(tǒng)完成。生生易的切入點(diǎn)，正是從貼合臨床決策邏輯的可解釋AI入手，并以此為基礎(chǔ)，逐步向?qū)嶒?yàn)室全流程關(guān)鍵環(huán)節(jié)延伸。

其核心技術(shù)思路，是將頂級(jí)胚胎師的經(jīng)驗(yàn)拆解為可量化、可復(fù)核的結(jié)構(gòu)性指標(biāo)。EmbryoInsights?人工智能胚胎評(píng)估系統(tǒng)對(duì)接胚胎時(shí)差培養(yǎng)箱，持續(xù)獲取胚胎發(fā)育影像數(shù)據(jù)，對(duì)內(nèi)細(xì)胞團(tuán)、滋養(yǎng)層細(xì)胞等關(guān)鍵結(jié)構(gòu)及其動(dòng)態(tài)變化進(jìn)行分析，并以可視化方式呈現(xiàn)評(píng)估依據(jù)，生成結(jié)構(gòu)化的胚胎發(fā)育報(bào)告，供醫(yī)生在既有臨床框架內(nèi)參考使用。目前，該系統(tǒng)已適配多種主流胚胎時(shí)差培養(yǎng)箱。

EmbryoInsights?人工智能胚胎評(píng)估系統(tǒng)部署在日本藤田醫(yī)科大學(xué)羽田生殖醫(yī)院

EmbryoInsights?系統(tǒng)并非直接給出簡(jiǎn)單結(jié)論，而是回答“為什么推薦這一枚胚胎”，使AI成為輔助決策的第二視角，而非替代醫(yī)生的裁決者。根據(jù)鼓樓醫(yī)院生殖醫(yī)學(xué)中心及公司披露的數(shù)據(jù)，基于上百萬張胚胎影像與病例數(shù)據(jù)的前瞻性雙盲隨機(jī)對(duì)照研究顯示，其核心形態(tài)學(xué)指標(biāo)評(píng)估準(zhǔn)確率達(dá)97%，AI輔助下單囊胚移植的臨床妊娠率由68%提升至80%。其價(jià)值不在于取代人工判斷，而在于通過固化標(biāo)準(zhǔn)化流程，減少經(jīng)驗(yàn)差異帶來的波動(dòng)，并高效處理大量影像數(shù)據(jù)，彌補(bǔ)人力局限。

在胚胎評(píng)估這一核心節(jié)點(diǎn)之外，生生易逐步構(gòu)建覆蓋評(píng)估、儲(chǔ)存與基礎(chǔ)設(shè)備的產(chǎn)品組合。這一布局并非簡(jiǎn)單的產(chǎn)品疊加，而是通過引入可量化、可追溯的技術(shù)工具，降低實(shí)驗(yàn)室對(duì)個(gè)人經(jīng)驗(yàn)的依賴，為流程標(biāo)準(zhǔn)化和后續(xù)自動(dòng)化奠定基礎(chǔ)。

在冷凍與低溫儲(chǔ)存環(huán)節(jié)，生生易推出智能低溫儲(chǔ)存監(jiān)測(cè)解決方案。相比胚胎評(píng)估，這一環(huán)節(jié)一旦出現(xiàn)異常往往后果不可逆，卻長(zhǎng)期依賴人工巡檢與紙面記錄。該方案通過重量傳感、可見光與紅外成像及算法分析，對(duì)液氮罐運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測(cè)，區(qū)分正常操作與異常情況，并在出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)時(shí)及時(shí)預(yù)警，形成完整的數(shù)據(jù)記錄。其核心意義在于降低人為疏漏帶來的隱性風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理與合規(guī)審查提供可追溯依據(jù)。

智能低溫儲(chǔ)存監(jiān)測(cè)解決方案

在軟件系統(tǒng)之外，生生易亦同步布局真空泵等實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)硬件，但并不以單點(diǎn)性能為主要賣點(diǎn)，而是強(qiáng)調(diào)與AI系統(tǒng)及實(shí)驗(yàn)流程的協(xié)同運(yùn)行，減少評(píng)估、操作與儲(chǔ)存之間的流程割裂。在這一思路下，各類產(chǎn)品更像是實(shí)驗(yàn)室智能化的功能模塊，而非孤立工具，也為其后續(xù)提出的“Lab in A Box”構(gòu)想預(yù)留了現(xiàn)實(shí)落點(diǎn)。

03

政產(chǎn)學(xué)研用投多方協(xié)作，輔助生殖邁向智能與可及

圍繞技術(shù)落地，生生易并未將自身定位為單一技術(shù)或設(shè)備供應(yīng)方，而是通過產(chǎn)學(xué)研政投多方協(xié)同，在真實(shí)醫(yī)療體系中推進(jìn)驗(yàn)證與轉(zhuǎn)化。黃皓思坦言：“我們做到后面就發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)學(xué)研政投一個(gè)都少不了。做醫(yī)療器械，沒有醫(yī)學(xué)支撐絕對(duì)不可能；不在國家政策指引方向上，成功概率也會(huì)下降；找不到足夠多的資金，也做不下去。”臨床專家參與問題定義與評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定，工程團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)產(chǎn)品迭代與系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)，政策與資本支持覆蓋臨床驗(yàn)證周期較長(zhǎng)、投入密集的階段，為技術(shù)走向應(yīng)用提供相對(duì)穩(wěn)健的路徑。

這一思路的集中體現(xiàn)，是生生易提出的“Lab in A Box”構(gòu)想。該概念并非指向某一具體產(chǎn)品，而是對(duì)輔助生殖實(shí)驗(yàn)室未來形態(tài)的設(shè)想——將繁雜的顯微操作、胚胎培養(yǎng)、冷凍解凍等流程，集成到一個(gè)桌面級(jí)的智能盒子中去。未來的實(shí)驗(yàn)室將走向智能化、自動(dòng)化、小型化，降低流程對(duì)個(gè)體經(jīng)驗(yàn)差異的依賴，使實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行狀態(tài)更加可追溯、可復(fù)制。

從現(xiàn)階段看，“Lab in A Box”仍處于持續(xù)推進(jìn)過程中，但圍繞這一方向展開的系統(tǒng)化布局，正在推動(dòng)生生易由單一技術(shù)工具提供者，向流程級(jí)解決方案提供者轉(zhuǎn)變。黃皓思在采訪中表示，未來數(shù)年將繼續(xù)完善產(chǎn)品體系、拓展全球市場(chǎng)，在確保安全性與合規(guī)性的前提下，逐步提升輔助生殖技術(shù)的可及性。

在全球生育率持續(xù)走低的背景下，這一路徑的意義不在于制造突破性敘事，而在于通過更穩(wěn)定、可復(fù)制的智能化技術(shù)工具，為生殖醫(yī)學(xué)提供一條可持續(xù)演進(jìn)的現(xiàn)實(shí)路徑，讓輔助生殖在保持精準(zhǔn)與效率的同時(shí)，惠及更多渴望新生命的家庭。

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