作者丨馮汝梅

編輯丨關雎

在生物醫(yī)藥領域，CGT（細胞與基因治療）被視為可能治愈癌癥、罕見病等重大疾病的新方向。

然而，其昂貴價格讓普通患者望而卻步，一個療程的費用可能超過150萬美元（約1080萬元人民幣）。

價格居高不下的背后，是整個行業(yè)面臨的一個基礎性難題：如何把實驗室里培養(yǎng)的少量珍貴細胞，穩(wěn)定、高效且低成本地大規(guī)模生產出來？“我們當時發(fā)現，CGT行業(yè)有個普遍困境：很多有潛力的治療技術，都卡在了‘規(guī)?；a’這一關，實驗室里的成果很難變成患者用得上的產品?！比A龕生物聯合創(chuàng)始人兼CTO鄢曉君說道。

目前，細胞培養(yǎng)仍以傳統(tǒng)2D培養(yǎng)模式為主，也就是讓細胞在水平平面上以單層或近似單層的方式培養(yǎng)。該模式受限于實驗室空間與人工操作，效率低下，產能有限，同時批次間細胞質量差異大。相較之下，三維培養(yǎng)雖被視為規(guī)?；a的重要發(fā)展方向，但其依賴的核心耗材仍以實心球型微載體為主，還長期被國外壟斷，國產化率低，直接推高整體成本。

華龕生物就是一家3D細胞規(guī)?；囵B(yǎng)技術及解決方案提供商。公司成立于2018年8月，由清華大學教授杜亞楠，與其兩位同為清華博士的學生劉偉、鄢曉君聯合創(chuàng)立，核心是通過原創(chuàng)的3D微載體技術，讓細胞在三維空間生長，并采用自動化生產流程，大幅提高細胞培養(yǎng)效率，從而降低細胞藥物成本，讓細胞藥實現從“天價”走向“可及”。

華龕生物聯合創(chuàng)始人兼CEO劉偉

短短數年內，這家源自清華大學實驗室的初創(chuàng)企業(yè)，就展現出了技術的突破性力量。其三維細胞智造技術成功助力中國首款干細胞藥物“艾米邁托賽注射液”上市。

最重要的是，該技術助力這款藥品定價1.98萬元，一個療程不到16萬元，價格是美國同類產品的約1/70。

絕對的技術優(yōu)勢讓華龕生物迅速獲得資本青睞，成立近8年，公司獲得了多家知名機構的青睞。

儲備了6年才創(chuàng)業(yè)

華龕生物是一家從清華大學實驗室里“長”出來的公司，核心團隊是扎根實驗室的“鐵三角”——聯合創(chuàng)始人兼首席科學家杜亞楠教授、聯合創(chuàng)始人兼CEO劉偉博士、聯合創(chuàng)始人兼CTO鄢曉君博士。

其中，杜亞楠教授是團隊的學術靈魂，他先后獲得清華大學化學工程學院學士學位、新加坡國立大學生物工程系博士學位，2007年又前往美國麻省理工學院、哈佛醫(yī)學院從事博士后工作。這段經歷，讓他帶回了“技術落地優(yōu)先”的理念。

2010年加入清華大學后，杜亞楠教授確立了獨特的育人理念：培養(yǎng)“頂天立地”的人才——既要“頂天”，做頂尖基礎研究，更要“立地”，讓成果走出實驗室，實現產業(yè)落地。

2012年，劉偉進入清華大學生物醫(yī)學工程系，師從杜亞楠教授攻讀博士學位。在實驗室里，劉偉深入參與3D微載體等技術的早期研發(fā)。然而，他的目光并未局限在發(fā)表論文上，而是聚焦在“技術能不能真的用在生產上”這個更根本的問題。

在校期間，他不滿足于細胞培養(yǎng)的基礎數據，一頭扎進產業(yè)化的實際難題，比如如何讓微載體適配工業(yè)級的生物反應器、如何實現細胞收獲時的零殘留。這些正是阻礙細胞治療從實驗室走向藥廠的“卡脖子”環(huán)節(jié)之一。

同年，在新加坡國立大學完成本科學業(yè)的鄢曉君，申請進入清華大學攻讀碩士學位，并加入了杜亞楠教授實驗室。碩士畢業(yè)后，她繼續(xù)在清華大學生物醫(yī)學工程系攻讀博士學位，2018年成為清華大學醫(yī)學院首位正式畢業(yè)的國際生博士。

值得一提的是，鄢曉君曾榮登創(chuàng)業(yè)邦2023“最值得關注的女性創(chuàng)業(yè)者”榜單。

鄢曉君祖籍福建，父親白手起家的實干基因和閩南“愛拼才會贏”的韌勁，刻在她的骨子里。入學時，她就向導師杜亞楠教授表明：“我不僅是來發(fā)文章的，我的目標是做一個真正可以落地、轉化的技術。”

盡管背景不同，但劉偉與鄢曉君都對技術的實際應用抱有強烈興趣。兩人在實驗室分工互補，共同聚焦3D細胞培養(yǎng)技術研發(fā)與落地，杜亞楠教授則提供學術支撐。

2015年，隨著全國“大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新”熱潮興起，團隊的技術積累也已初具規(guī)模，創(chuàng)業(yè)的想法開始萌發(fā)。

但他們也感覺到，時機還未成熟。當時，“魏則西事件”讓國內CGT行業(yè)陷入信任與監(jiān)管低谷，此時政策與IP轉化規(guī)則也均未明確。鄢曉君坦言：“當時大環(huán)境不算好，我們覺得不用急，還需要再沉淀打磨?！?/p>

于是，團隊選擇暫緩創(chuàng)業(yè)，繼續(xù)深耕技術。從2015年起，三人定期交流，反復探討技術轉化路徑、市場判斷等實際問題。期間，他們也陸續(xù)發(fā)表多篇頂級期刊論文，申請多項核心專利，甚至提前完成了小試、中試，為產業(yè)化做好了準備。

直到2017年，時機終于成熟。國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布《細胞治療產品研究與評價技術指導原則》，明確細胞治療產品按藥品管理，確立了行業(yè)正規(guī)化發(fā)展路徑。同時，清華大學的科技成果轉化制度也日趨清晰。

團隊迅速行動，2018年8月正式成立公司。其中，清華大學以知識產權作價入股。

關于核心分工，在一次討論中自然形成。鄢曉君表示，當時大家基于現實考量做出了選擇：劉偉擔任CEO，負責對外；她本人擔任CTO，專注對內技術研發(fā)與產品化；杜亞楠教授作為首席科學家，提供前沿科學支持。

這個被投資人稱為“鐵三角”的結構，為后續(xù)發(fā)展奠定了極穩(wěn)定的基礎。

公司取名“華龕生物（英文名稱CytoNiche）”有其特別意義：Niche在中文語境中可譯為“龕”，象征為細胞生長提供穩(wěn)定、精微且充滿敬意的專屬微環(huán)境。同時“龕”的字面意義也很關鍵，鄢曉君說，它是“合龍”，合則成龍，正是我們鐵三角的體現，也奠定我們公司價值觀之首的“共贏”理念，以及在公司發(fā)展過程中體現的技術與社會、公司與客戶、公司與行業(yè)上下游生態(tài)共贏的工作風格和發(fā)展理念。

為細胞造房子

華龕生物所有的產品開發(fā)，都圍繞一個明確的產業(yè)需求：如何實現細胞藥物高質量、低成本、大規(guī)模的生產。其核心答案，就是原創(chuàng)的3D微載體技術。

通俗來講，3D微載體是一種可降解的多孔微球，能為細胞提供三維生長空間?！?D培養(yǎng)就像把細胞放在馬路邊，3D微載體則是給細胞建了座立體家園?！?鄢曉君這樣解釋兩者的區(qū)別。

也正因此，華龕生物把自己定位成“細胞建筑師”，專心為細胞搭建適宜生長的“房子”。

與傳統(tǒng)2D平面培養(yǎng)相比，3D培養(yǎng)更貼近細胞在人體內的自然生長環(huán)境，有利于保持細胞原有功能。更大的優(yōu)勢在于規(guī)?；瘽撃埽?D微載體在生物反應器中懸浮培養(yǎng)，能將單位體積的細胞產量提升一到兩個數量級。

華龕生物的3D微載體，其多孔可降解結構能讓細胞保持干性與活性，回收率達98%以上，單批次可支持百億乃至千億量級細胞擴增培養(yǎng)，相比2D培養(yǎng)效率大幅提升。

不同于2D培養(yǎng)更多依賴人工，華龕生物開發(fā)了一整套規(guī)?；?、自動化、智能化、封閉式的生產制備工藝管線，涵蓋從細胞培養(yǎng)、收獲、清洗、到灌裝的細胞培養(yǎng)全流程，既保證了細胞的活性和質量（符合制藥標準），又大幅降低了培養(yǎng)成本，還解決了傳統(tǒng)培養(yǎng)方式產量低、污染風險高、批次不穩(wěn)定的問題。

這套技術組合，直接改變了藥物的成本結構。舉例來說，實現相同的產能，傳統(tǒng)2D培養(yǎng)需要數千平方米的GMP車間，而該技術僅需近百平方米實驗室，并且人力需求減少80%、試劑耗材成本降低30%，綜合生產成本明顯降低。

7年完成5輪融資

成立初期，華龕生物的核心任務是將實驗室的3D微載體技術轉化為可量產的產品，推進產品合規(guī)檢測，但此時團隊幾乎沒有市場化收入，資金缺口逐漸顯現。

當時行業(yè)尚處低谷，不少投資機構持觀望態(tài)度。最終的突破口，來自清華校友網絡。在路演中，團隊打動了眾多投資機構，其中不乏有清華背景的投資人。

鄢曉君回憶，天使輪階段的投資人主要看團隊，“很多投資人投我們之前沒接觸過細胞領域，是賭我們能做成”。

天使輪融資后，華龕生物快速推進技術轉化，并啟動了中檢院檢驗和CDE（國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心）藥用輔料資質的申報工作。2020年，公司完成了數千萬元A輪融資。

與此前不同，本輪產業(yè)資本進行了極為深入的盡職調查。鄢曉君記得，對方團隊曾親自到訪天津的早期生產場地，重復關鍵實驗，還完成了知識產權自由實施（FTO）分析。

2021年，華龕生物的核心產品3D TableTrix? 微載體成功獲得國家藥品監(jiān)督管理局（CDE）藥用輔料資質和美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的原料藥及藥用輔料資質，成為全球首款獲得中美雙認證的細胞微載體。

3D TableTrix? 微載體 圖源：華龕生物

在此之前，藥用輔料目錄里沒有“細胞微載體”這個品類。華龕生物填補了這個空白，為整個行業(yè)建立了標準。

此時，華龕生物已成為國內3D細胞制造領域的領先企業(yè)，后續(xù)融資也隨之而來。2022年3月，公司完成近3億元B輪融資。

2025年1月2日，最具里程碑意義的時刻來臨——華龕生物助力中國首款干細胞藥物“艾米邁托賽注射液”獲批上市。

這款藥的研發(fā)企業(yè)鉑生卓越生物科技（北京）有限公司（以下簡稱“鉑生生物”），早在2019年就與華龕生物有過合作。但當時華龕生物的全自動化方案尚未成熟，其為加快進度，先采用了2D工藝。

等到推進Ⅲ期臨床、規(guī)劃商業(yè)化時，鉑生生物才意識到2D人工的產能瓶頸和成本壓力，于是在全球范圍內重新評估技術方案?！八麄冋{研了全球所有能做的企業(yè)，最終還是回頭找了我們?！臂硶跃f。

隨后，華龕生物帶著團隊到鉑生生物的廠房做驗證。在一個30平米的小房間里，華龕生物用全自動產線生產的細胞量比他們整層廠房產出的還多，且只需一到兩人操作。巨大的效率差距，讓客戶當場決定合作。

鄢曉君回憶：“合作期間，我們‘出人、出技術’，有人甚至直接住到客戶公司，經常陪著他們加班到凌晨兩三點。”

這套變更后的工藝，在臨床試驗中證明了良好的安全性與有效性，最終幫助該藥獲批上市。同年6月，該藥在北京大學人民醫(yī)院由黃曉軍院士開出首張?zhí)幏健?/p>

圖源：華龕生物

產業(yè)化的成功成了最好的背書。2025年9月，華龕生物完成數億元B+輪融資。

“技術的原創(chuàng)性與獨占性、商業(yè)模式的稀缺性、產業(yè)價值的確定性”，鄢曉君這樣概括華龕生物獲得市場與資本雙重認可的原因。

目前，除了鉑生生物，華龕生物的技術已嵌入數百家國內企業(yè)的研發(fā)管線，包括達博生物、奧辰生物等。

產品賣到二十幾個國家，國際業(yè)務增速超200%

出海也是華龕生物的戰(zhàn)略重點。如今，其國際業(yè)務也已覆蓋亞洲、歐洲、北美洲等20多個國家和地區(qū)。在海外市場，華龕生物的產品技術成功打破了客戶的固有認知。一次海外展會上，一位客戶當場反饋：“這就是我夢寐以求的產品?！?/p>

2025年，公司國際業(yè)務增速更是突破200%，勢頭迅猛。

為更好服務全球客戶，華龕生物在2025年7月啟用了新加坡海外總部與體驗中心，并持續(xù)擴建產能。2025年底，位于天津武清的兩條新產線投產，將作為核心制造樞紐聯動新加坡總部，輻射日韓、東南亞及歐美市場。

往未來看，全球CGT市場預計將快速增長，而中國被認為是核心市場之一。在全球范圍內，目前能提供細胞培養(yǎng)微載體的公司不多，傳統(tǒng)產品多為不可降解類型。對華龕生物來說，競爭更多來自不同技術路線的選擇（如優(yōu)化2D培養(yǎng)），但從產業(yè)界對規(guī)模化、自動化的普遍追求來看，3D培養(yǎng)的技術路徑優(yōu)勢正在擴大。

劉偉曾表示，華龕生物致力于成為“全球細胞藥物企業(yè)最值得信賴的工藝引擎”，鄢曉君也多次用“務實”和“真誠”概括團隊風格，專注解決客戶的實際問題，用可靠的產品建立信任。

這種風格，或許正是這家從實驗室走出的公司，能夠快速融入產業(yè)核心的深層原因。