2026年初，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布新一輪中成藥專項(xiàng)清理行動(dòng)方案，明確要求對(duì)缺乏真實(shí)世界療效證據(jù)、說(shuō)明書模糊不清、不良反應(yīng)標(biāo)注“尚不明確”的中成藥品種進(jìn)行集中整治。

消息一出，業(yè)內(nèi)震動(dòng)——這意味著數(shù)以千計(jì)的中成藥或?qū)⒚媾R強(qiáng)制退市的命運(yùn)。這被輿論稱為“史上最嚴(yán)中成藥監(jiān)管風(fēng)暴”。

然而，即便如此雷霆手段，仍有不少專家直言：這還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。

為什么中成藥突然迎來(lái)“最強(qiáng)監(jiān)管”？

過(guò)去幾十年，中成藥憑借“天然”“傳統(tǒng)”“副作用小”等標(biāo)簽，在中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)占據(jù)半壁江山。數(shù)據(jù)顯示，2024年我國(guó)中成藥市場(chǎng)規(guī)模已突破8000億元，但其中大量產(chǎn)品存在“三無(wú)”問(wèn)題：無(wú)明確適應(yīng)癥、無(wú)可靠臨床數(shù)據(jù)、無(wú)規(guī)范不良反應(yīng)記錄。

更令人擔(dān)憂的是，部分中成藥甚至含有馬兜鈴酸、朱砂、雄黃等已被國(guó)際醫(yī)學(xué)界明確認(rèn)定為腎毒性或致癌成分的物質(zhì)，卻仍在市面上合法銷售多年。

2023年，某知名清熱解毒口服液因?qū)е露嗥鸺毙愿螕p傷被緊急召回，成為壓垮監(jiān)管耐心的最后一根稻草。

國(guó)家藥監(jiān)局此次出手，正是要終結(jié)“中成藥=安全藥”的迷思，用現(xiàn)代科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)重新審視這一龐大產(chǎn)業(yè)。

為什么公眾越來(lái)越不信任中成藥？

長(zhǎng)期以來(lái)，中成藥營(yíng)銷依賴“祖?zhèn)髅胤健薄扒旯欧健钡仍捫g(shù)，卻極少提供可驗(yàn)證的療效數(shù)據(jù)。更諷刺的是，許多中成藥說(shuō)明書上寫著“功能主治：清熱解毒”，但“清熱解毒”在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中根本不是一個(gè)可測(cè)量、可重復(fù)的臨床終點(diǎn)。

此外，中成藥廣告常打擦邊球，宣稱“增強(qiáng)免疫力”“調(diào)節(jié)內(nèi)分泌”等模糊功效，實(shí)則規(guī)避了嚴(yán)格的藥品審批要求。當(dāng)消費(fèi)者發(fā)現(xiàn)花了大價(jià)錢買的“中藥調(diào)理”毫無(wú)效果，甚至出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，信任自然崩塌。

更關(guān)鍵的是，中成藥長(zhǎng)期享受“特殊待遇”——無(wú)需像化學(xué)藥那樣完成完整的I-III期臨床試驗(yàn)，也無(wú)需證明其優(yōu)于安慰劑。這種“低門檻準(zhǔn)入”機(jī)制，本質(zhì)上是對(duì)消費(fèi)者的不負(fù)責(zé)任。

為何中成藥不按化學(xué)藥標(biāo)準(zhǔn)做臨床安全測(cè)試？

答案很現(xiàn)實(shí)：成本太高，多數(shù)企業(yè)做不到，也不愿做。

一個(gè)化學(xué)創(chuàng)新藥從研發(fā)到上市，平均耗資超10億美元，耗時(shí)10年以上。而許多中成藥企業(yè)靠幾個(gè)老方子、幾臺(tái)灌裝機(jī)就能年入數(shù)億。若強(qiáng)制要求所有中成藥補(bǔ)做隨機(jī)雙盲對(duì)照試驗(yàn)（RCT），90%以上的產(chǎn)品將因無(wú)法證明療效而被淘汰。

于是，行業(yè)形成了一種“默契”：監(jiān)管部門睜一只眼閉一只眼，企業(yè)繼續(xù)賣“文化概念”，消費(fèi)者在信息不對(duì)稱中買單。這種畸形生態(tài)，讓真正有潛力的中藥現(xiàn)代化研究反而被劣幣驅(qū)逐。

更荒謬的是，有些中成藥聲稱“復(fù)方配伍整體起效”，以此拒絕拆解成分、拒絕標(biāo)準(zhǔn)化測(cè)試——這本質(zhì)上是在用玄學(xué)對(duì)抗科學(xué)。

如果一種藥物連基本的作用機(jī)制都說(shuō)不清，又如何保證其安全有效？

中成藥要想贏得市場(chǎng)，就必須按規(guī)矩辦事

中醫(yī)藥是中華文明的瑰寶，但瑰寶不等于免檢金牌。真正的傳承，不是把古籍當(dāng)圣經(jīng)照搬，而是用現(xiàn)代科學(xué)方法驗(yàn)證、提純、優(yōu)化。

日本漢方藥之所以能在全球市場(chǎng)立足，正是因?yàn)槠鋰?yán)格遵循GMP標(biāo)準(zhǔn)，每味藥材可溯源，每批產(chǎn)品有質(zhì)檢，且只保留經(jīng)臨床驗(yàn)證有效的經(jīng)典方劑。反觀國(guó)內(nèi)，同一張“六味地黃丸”處方，市面上竟有上百個(gè)品牌，成分比例、輔料添加各不相同，療效天差地別。

監(jiān)管風(fēng)暴只是開始。真正的考驗(yàn)在于：整個(gè)行業(yè)能否痛下決心，告別“講故事”的舊模式，擁抱“講證據(jù)”的新時(shí)代？

否則，即便這次躲過(guò)退市，下一次公眾用腳投票時(shí)，才是中成藥真正的末日。