本周要聞(2026.1.26~1.30）

• 企業(yè)動態(tài)
• 智飛凍干乙腦滅活疫苗（人二倍體細(xì)胞）臨床申請獲受理，國內(nèi)同類尚無獲批
• 智飛生物四價流感病毒裂解疫苗、流感病毒裂解疫苗3歲以下人群擴(kuò)齡申請未獲批準(zhǔn)
• 成大生物終止Hib結(jié)合疫苗項目
• 官方發(fā)布
• 2025年我國人用疫苗出口額約3.24億美元、同比增約52.63%
• 疾控“強(qiáng)基方案”印發(fā)：強(qiáng)調(diào)冷鏈全覆蓋、數(shù)字化接種門診與免費HPV
• 國務(wù)院令第828號公布修訂《藥品管理法實施條例》，5月15日起施行
• 國際新聞
• WHO評估：尼帕病毒從印度向外擴(kuò)散風(fēng)險較低，不建議旅行/貿(mào)易限制
• WHO通報：英國等多國失去“麻疹消除”地位，核心原因是接種率不足
• 俄稱已產(chǎn)出首批癌癥治療性疫苗，療效仍待驗證

企業(yè)動態(tài)

智飛凍干乙腦滅活疫苗（人二倍體細(xì)胞）臨床申請獲受理，國內(nèi)同類尚無獲批

智飛生物公告稱，1月30日其全資子公司智飛龍科馬研發(fā)的凍干乙型腦炎滅活疫苗（人二倍體細(xì)胞）獲國家藥監(jiān)局藥物臨床試驗申請受理通知書，意味著項目進(jìn)入臨床試驗審評流程。該產(chǎn)品以人二倍體細(xì)胞制備，企業(yè)稱過敏反應(yīng)發(fā)生率更低、安全性更高；目前國內(nèi)尚無人二倍體細(xì)胞培養(yǎng)生產(chǎn)的凍干乙腦滅活疫苗獲批。

公司稱若研發(fā)順利，將豐富升級換代疫苗管線、完善產(chǎn)品布局并提升核心競爭力，但臨床進(jìn)度、結(jié)果及最終上市仍存在不確定性。

來源：每日經(jīng)濟(jì)新聞

智飛生物四價流感病毒裂解疫苗、流感病毒裂解疫苗3歲以下人群擴(kuò)齡申請未獲批準(zhǔn)

1月28日，智飛生物公告，公司全資子公司智飛龍科馬于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的 《藥品注冊申請終止通知書》 ， 同意智飛龍科馬撤回兒童型四價流感病毒裂解疫苗（6 月齡-35 月齡人群）和流感病毒裂解疫苗（6 月齡-35 月齡人群）的注冊申請。

來源：網(wǎng)絡(luò)

成大生物終止Hib結(jié)合疫苗項目

成大生物公告終止b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗（Hib）研發(fā)項目。該項目累計投入約1.61億元，其中資本化8067萬元擬全額計提減值，預(yù)計使公司2025年度利潤總額減少同等金額。

項目曾獲臨床批件并開展Ⅰ期、Ⅲ期試驗，終止系研發(fā)戰(zhàn)略調(diào)整與資源再配置。

來源：每日經(jīng)濟(jì)新聞

官方發(fā)布

2025年我國人用疫苗出口額約3.24億美元、同比增約52.63%

中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會對外發(fā)布的統(tǒng)計稱，2025年我國人用疫苗出口額約3.24億美元，同比增長約52.63%。報道認(rèn)為，國際市場需求回暖疊加企業(yè)訂單交付與冷鏈保障能力提升，帶動出口增量；部分企業(yè)在多聯(lián)多價產(chǎn)品、工藝升級與產(chǎn)能布局上持續(xù)投入。

商會同時提示，海外市場準(zhǔn)入仍高度依賴合規(guī)體系、注冊與預(yù)認(rèn)證、穩(wěn)定供應(yīng)及物流履約，企業(yè)“出?！毙柰綇?qiáng)化質(zhì)量管理、合同執(zhí)行與匯率等風(fēng)險應(yīng)對。

來源：第一財經(jīng)

疾控“強(qiáng)基方案”印發(fā)：強(qiáng)調(diào)冷鏈全覆蓋、數(shù)字化接種門診與免費HPV

國家疾控局、國家發(fā)改委等多部門聯(lián)合印發(fā)《疾病預(yù)防控制領(lǐng)域強(qiáng)基實施方案》，提出推進(jìn)市縣疾控機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)；接種單位疫苗冷鏈設(shè)備全覆蓋、推廣基層數(shù)字化預(yù)防接種門診；

到2026年基本實現(xiàn)預(yù)防接種信息跨地區(qū)互聯(lián)互通；并提出加強(qiáng)預(yù)防接種單位規(guī)范化建設(shè)，通過家醫(yī)簽約等引導(dǎo)接種，為適齡女孩免費接種免疫規(guī)劃HPV疫苗。

來源：中疾控官網(wǎng)

國務(wù)院令第828號公布修訂《藥品管理法實施條例》，5月15日起施行

國務(wù)院令第828號公布第四次修訂的《藥品管理法實施條例》。條例經(jīng)2025年12月31日國務(wù)院常務(wù)會議通過，李強(qiáng)總理于2026年1月16日簽署公布，自2026年5月15日起施行。

新規(guī)堅持以人民健康為中心，強(qiáng)調(diào)科學(xué)與倫理、全過程風(fēng)險防控；完善注冊審評與數(shù)據(jù)管理要求，強(qiáng)化藥品上市許可持有人質(zhì)量保證和藥物警戒責(zé)任；細(xì)化疫苗等生物制品生產(chǎn)許可、委托/分段生產(chǎn)、信息化記錄及網(wǎng)絡(luò)銷售限制等制度。

來源：中國政府網(wǎng)

國際新聞

WHO評估：尼帕病毒從印度向外擴(kuò)散風(fēng)險較低，不建議旅行/貿(mào)易限制

世衛(wèi)組織稱，印度報告兩例尼帕病毒感染后，世衛(wèi)評估該病毒從印度向外擴(kuò)散風(fēng)險“較低”，并不建議實施旅行或貿(mào)易限制；印度具備控制此類暴發(fā)的能力，暫未見人傳人能力增強(qiáng)證據(jù)。

香港、馬來西亞、新加坡、泰國、越南等地已加強(qiáng)機(jī)場入境篩查。兩名感染者為印度西孟加拉邦醫(yī)護(hù)人員。尼帕病毒可在蝙蝠種群中循環(huán)，也可經(jīng)豬等動物傳播，可致發(fā)熱和腦炎，病死率約40%–75%，目前無治愈手段，疫苗仍在研發(fā)測試。

來源：路透社

WHO通報：英國等多國失去“麻疹消除”地位，核心原因是接種率不足

WHO稱英國以及西班牙、奧地利、亞美尼亞、阿塞拜疆、烏茲別克斯坦等失去麻疹“消除”地位（基于2024數(shù)據(jù)）。WHO強(qiáng)調(diào)麻疹可通過疫苗預(yù)防，但接種率下滑時最先反彈；要維持消除，接種率需>95%。

報道舉例稱英國2024年兩劑覆蓋約84.4%且病例顯著上升，WHO呼吁提升免疫覆蓋。

來源：路透社

俄稱已產(chǎn)出首批癌癥治療性疫苗，療效仍待驗證

俄羅斯加馬列亞中心消息稱，俄方已生產(chǎn)首個實驗批次新型癌癥“治療性疫苗”并獲使用許可。該類疫苗不同于預(yù)防性疫苗，面向已確診患者，通過提取腫瘤特異抗原或采用mRNA“指令”，嘗試重新激活免疫系統(tǒng)識別并清除腫瘤細(xì)胞。

項目首階段擬用于黑色素瘤，但擴(kuò)大適用仍需更多研究。報道指出，癌癥疫苗有效性在醫(yī)學(xué)界爭議較大，全球真正臨床成功案例不多；俄國內(nèi)其他同類疫苗雖獲許可，但公開的廣泛應(yīng)用與療效數(shù)據(jù)有限，臨床價值仍待進(jìn)一步證實。

來源：環(huán)球時報

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