近日，浙江迪福潤絲生物科技股份有限公司及其子公司迪福潤絲（合肥）生物科技有限公司研發(fā)并申請臨床試驗的凍干鼻噴流感減毒活疫苗（DIFF-flu），正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床許可（受理號：CXSL2500946，注冊分類1.2類）。

DIFF-flu是我國首個進入臨床階段的自主研發(fā)人用鼻噴流感疫苗，核心技術(shù)已獲得多項國內(nèi)外發(fā)明專利授權(quán)，構(gòu)建了獨立自主的知識產(chǎn)權(quán)保護體系。作為公司人用疫苗管線中的核心產(chǎn)品之一，此次臨床獲批不僅標志著迪福潤絲在呼吸道傳染病防控領(lǐng)域的研發(fā)能力邁上新臺階，也為后續(xù)產(chǎn)業(yè)化布局奠定了關(guān)鍵基礎(chǔ)。

01.

減毒更徹底，安全性更佳，交叉保護能力強

DIFF-flu采用全球首創(chuàng)的M2基因修飾減毒技術(shù)，成功開發(fā)出“有限復(fù)制”疫苗候選株，實現(xiàn)了減毒徹底性和免疫原性之間的平衡，從而有望拓展鼻噴流感疫苗的適用人群范圍，覆蓋現(xiàn)有同類產(chǎn)品尚未充分滿足的老年人群等。在非臨床研究中，DIFF-flu對抗原漂移幅度較大的流感變異株表現(xiàn)出良好的交叉保護能力，顯示出在復(fù)雜流感流行背景下的潛在應(yīng)用優(yōu)勢。盡管鼻噴流感疫苗在全球已上市應(yīng)用超過20年（FluMist于2003年在美國獲批上市），我國此前尚無進入臨床階段的自主研發(fā)鼻噴流感疫苗。DIFF-flu的獲批有望填補我國在流感減毒活疫苗關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域的空白，推動相關(guān)產(chǎn)業(yè)由“跟跑”向“并跑乃至領(lǐng)跑”轉(zhuǎn)型升級，成為提升流感免疫覆蓋率的重要創(chuàng)新方向之一。

在國際市場上，阿斯利康的FluMist是目前最具代表性的鼻噴流感疫苗，然而，由于其減毒株仍可在鼻腔內(nèi)連續(xù)復(fù)制，適用人群被限制在2–49歲，未能覆蓋老年人這一高風(fēng)險人群。2024年9月，美國FDA批準FluMist可用于居家接種，這一政策調(diào)整顯著提升了鼻噴流感疫苗的接種便利性，為此類產(chǎn)品的規(guī)?；瘧?yīng)用和市場推廣提供了新的制度環(huán)境，也為全球流感防控注入了新的動力。

02.

順應(yīng)國家創(chuàng)新導(dǎo)向，踐行公共衛(wèi)生使命

近年來，國家持續(xù)加大對生物醫(yī)藥原創(chuàng)創(chuàng)新、關(guān)鍵核心技術(shù)突破和重大傳染病防控能力建設(shè)的支持力度，鼓勵企業(yè)以臨床價值為導(dǎo)向，加快創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。DIFF-flu的研發(fā)與獲批，正是對這一國家戰(zhàn)略導(dǎo)向的積極響應(yīng)。

迪福潤絲將以此次臨床獲批為新起點，在國家監(jiān)管部門的指導(dǎo)和支持下，穩(wěn)步推進后續(xù)臨床研究和產(chǎn)業(yè)化進程。公司期待通過持續(xù)技術(shù)創(chuàng)新，為提升我國流感防控水平、推動疫苗技術(shù)進步、守護公眾健康貢獻更多社會價值。

關(guān)于迪福潤絲

迪福潤絲是一家致力于打造全球領(lǐng)先重組病毒載體技術(shù)的生物藥開發(fā)平臺，專注于重大傳染病黏膜免疫疫苗、抗病毒藥物發(fā)現(xiàn)、基因治療、溶瘤病毒、病毒載體等先進技術(shù)的創(chuàng)新研究與應(yīng)用。公司具備專業(yè)的P2級動物實驗平臺、抗病毒藥物高通量篩選、疫苗評價等多個技術(shù)平臺，可為創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)、科研機構(gòu)等提供各類CRO服務(wù)。

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