作者 | 金錢草

　　編輯 | 鄭瑤

　　2025年我國藥品、醫(yī)療器械領(lǐng)域臨床急需產(chǎn)品上市實(shí)現(xiàn)跨越式增長，其中1類創(chuàng)新藥76個(gè)（如果瑞格列汀二甲雙胍片(Ⅰ)、(Ⅱ)分開計(jì)算則為77個(gè)）；創(chuàng)歷史新高。此外，據(jù)筆者不完全統(tǒng)計(jì)，2類改良型新藥獲批34個(gè)（如果恒格列凈瑞格列汀二甲雙胍緩釋片(Ⅰ)、(Ⅱ)分開計(jì)算則為35個(gè)）。

　　為便于統(tǒng)計(jì)分析，則將前述(Ⅰ)、(Ⅱ)分開統(tǒng)計(jì)，合計(jì)為112個(gè)新藥，本文試從品種分布、進(jìn)入醫(yī)保情況、廠家等維度對這些新藥進(jìn)行解析。

　　01

　　獲批節(jié)奏提速

　　5-6月是創(chuàng)新藥“豐收季”

　　2025年新藥審批展現(xiàn)出顯著的“前低后高、集中爆發(fā)”特征。數(shù)據(jù)顯示，全年獲批高峰集中在5月（25個(gè)）和6月（15個(gè)），兩月合計(jì)貢獻(xiàn)超三分之一的新藥上市。這一現(xiàn)象并非偶然，而是審評審批制度改革深化的直接體現(xiàn)。

　　業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，CDE（藥品審評中心）通過實(shí)施突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評等加速通道，有效縮短臨床急需藥物的上市周期。尤其在年中，大量完成關(guān)鍵臨床試驗(yàn)的創(chuàng)新藥扎堆獲批，既滿足了患者迫切的用藥需求，也極大提振了本土藥企的研發(fā)信心，標(biāo)志著我國新藥研發(fā)從“數(shù)量追趕”向“效率領(lǐng)先”邁進(jìn)的關(guān)鍵一步。

　　注：根據(jù)公開資料整理，供參考。

　　02

　　化藥與生物藥領(lǐng)銜

　　中成藥穩(wěn)步創(chuàng)新

　　在112個(gè)新獲批品種中，化學(xué)藥與治療用生物制品牢牢占據(jù)主導(dǎo)地位，合計(jì)占比超九成。

　　其中，1類創(chuàng)新藥中化學(xué)藥49個(gè)，生物制品22個(gè)，顯示出我國在小分子靶向藥和大分子抗體、細(xì)胞治療等前沿領(lǐng)域的全面布局。

　　值得注意的是，6個(gè)1類中藥新藥的獲批，釋放出強(qiáng)烈信號——中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展正走向現(xiàn)代化、標(biāo)準(zhǔn)化。行業(yè)專家指出，這反映了監(jiān)管層面對中藥“三結(jié)合”（中醫(yī)理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)）審評證據(jù)體系的成熟應(yīng)用，鼓勵基于經(jīng)典名方和臨床價(jià)值的中藥創(chuàng)新，為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)注入高質(zhì)量發(fā)展新動能。

　　注：根據(jù)公開資料整理，供參考。

　　03

　　國產(chǎn)力量崛起

　　本土藥企成創(chuàng)新主力軍

　　最令人振奮的數(shù)據(jù)莫過于國產(chǎn)新藥的絕對優(yōu)勢。在77個(gè)1類創(chuàng)新藥中，國產(chǎn)占比高達(dá)86%（66個(gè)），遠(yuǎn)超進(jìn)口（11個(gè)）。這徹底扭轉(zhuǎn)了過去依賴進(jìn)口新藥的局面，彰顯了中國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)的蓬勃活力。

　　恒瑞、正大天晴、信達(dá)、復(fù)星等頭部企業(yè)持續(xù)高強(qiáng)度投入研發(fā)，不僅在腫瘤、代謝等傳統(tǒng)優(yōu)勢領(lǐng)域鞏固地位，更在神經(jīng)、抗感染等新賽道快速突破。

　　國家政策強(qiáng)力引導(dǎo)、資本持續(xù)涌入、人才回流以及完整的產(chǎn)業(yè)鏈支撐，共同構(gòu)筑了本土創(chuàng)新的“護(hù)城河”，中國正從“仿制藥大國”堅(jiān)定邁向“原研藥強(qiáng)國”。

　　注：根據(jù)公開資料整理，供參考。

　　04

　　商保接力醫(yī)保

　　構(gòu)建多層次支付保障網(wǎng)

　　新藥上市后的可及性，支付是關(guān)鍵。數(shù)據(jù)顯示，在77個(gè)1類新藥中，有33個(gè)進(jìn)入國家醫(yī)保，有3個(gè)被納入2025年首版商業(yè)健康保險(xiǎn)目錄（如澤尼達(dá)妥單抗、多款CAR-T療法），其余41個(gè)暫未納入任何主流支付體系。

　　這一格局恰恰凸顯了“商保目錄”的戰(zhàn)略價(jià)值。行業(yè)普遍認(rèn)為，對于高值、前沿但短期內(nèi)難以進(jìn)入基本醫(yī)保的救命新藥（尤其是CAR-T、基因療法等），商保提供了至關(guān)重要的“第二支付渠道”。分層保障模式，既能控制醫(yī)?；痫L(fēng)險(xiǎn)，又能加速創(chuàng)新藥惠及患者，是構(gòu)建多層次醫(yī)療保障體系的重要一環(huán)。

　　注：根據(jù)公開資料整理，供參考。

　　05

　　聚焦臨床急需

　　抗腫瘤藥仍是主戰(zhàn)場

　　從治療領(lǐng)域分布看，抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑以34個(gè)1類新藥遙遙領(lǐng)先，印證了該領(lǐng)域仍是全球及中國醫(yī)藥創(chuàng)新的最熱賽道。

　　緊隨其后的是神經(jīng)系統(tǒng)藥物（8個(gè)）和全身用抗感染藥（5個(gè)），覆蓋阿爾茨海默病、罕見病等重大未滿足臨床需求。

　　業(yè)內(nèi)分析指出，這種布局精準(zhǔn)對接國家《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中“重點(diǎn)發(fā)展重大疾病治療藥物”的導(dǎo)向。尤其是在腫瘤領(lǐng)域，從靶向、免疫到細(xì)胞治療，國產(chǎn)創(chuàng)新藥已形成全鏈條覆蓋，不僅填補(bǔ)國內(nèi)空白，部分產(chǎn)品甚至具備全球競爭力，真正實(shí)現(xiàn)“以患者為中心”的研發(fā)理念。

　　注：根據(jù)公開資料整理，供參考。

　　06

　　片劑和注射劑

　　占新批品種數(shù)3/4以上

　　在劑型分布上，片劑（32個(gè)）和注射劑（29個(gè)）合計(jì)占1類新藥的近八成，體現(xiàn)了研發(fā)策略的務(wù)實(shí)性與臨床需求的緊密結(jié)合?？诜瑒┮缽男院?，適合慢性病長期管理；注射劑則能確保生物藥（如抗體、細(xì)胞療法）的活性與精準(zhǔn)給藥。膠囊劑作為補(bǔ)充，亦有10個(gè)獲批。這種結(jié)構(gòu)說明，企業(yè)在追求前沿靶點(diǎn)的同時(shí)，并未忽視藥物遞送系統(tǒng)的成熟度與患者體驗(yàn)。

　　行業(yè)觀察指出，在保證療效與安全性的前提下，選擇開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)可控、生產(chǎn)成本合理的主流劑型，是本土藥企成功實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品商業(yè)化的重要考量，也符合當(dāng)前醫(yī)療體系的實(shí)際承載能力。

　　注：根據(jù)公開資料整理，供參考。

　　07

　　頭部效應(yīng)顯著

　　強(qiáng)者恒強(qiáng)

　　新藥獲批數(shù)量分布也出現(xiàn)了明顯的“馬太效應(yīng)”。恒瑞醫(yī)藥以9個(gè)1類新藥斷層領(lǐng)跑，正大天晴、復(fù)星醫(yī)藥、廣東東陽光等企業(yè)緊隨其后。這些頭部企業(yè)憑借雄厚的資金實(shí)力、成熟的研發(fā)管線和強(qiáng)大的商業(yè)化能力，持續(xù)將創(chuàng)新成果高效轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品。

　　與此同時(shí)，諾華、輝瑞等跨國藥企（MNC）在中國獲批的新藥數(shù)量已被本土龍頭超越。這一趨勢被廣泛解讀為中國醫(yī)藥創(chuàng)新進(jìn)入“深水區(qū)”——競爭不再是單點(diǎn)突破，而是體系化、平臺化的綜合實(shí)力比拼。

　　未來，擁有源頭創(chuàng)新能力和全球化視野的中國藥企，有望在全球醫(yī)藥版圖中扮演更重要的角色。

　　注：根據(jù)公開資料整理，供參考。

　　附：2025年獲批新藥詳細(xì)名單

　　注：根據(jù)公開資料整理，供參考。