▍來(lái)源：賽柏藍(lán)藥店 作者：酒淺

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日前，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《自治區(qū)加快推進(jìn)藥品追溯體系建設(shè)工作的通知》意見(jiàn)建議的公告，加快推進(jìn)全區(qū)藥品追溯體系建設(shè)工作。

根據(jù)該文件，2026年3月1日起，全區(qū)藥店企業(yè)須建立并實(shí)施藥品追溯管理制度（中藥飲片除外），通過(guò)信息化手段開(kāi)展藥品信息化追溯系統(tǒng)工作，形成互聯(lián)互通藥品追溯數(shù)據(jù)鏈，實(shí)現(xiàn)全品種藥品生產(chǎn)、流通和使用全過(guò)程來(lái)源可查、去向可追。

自2026年3月1日起，藥店企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)未賦碼及賦碼未激活的藥品，其他未賦碼的藥品不得進(jìn)入全區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)；另外，藥店做好保存追溯相關(guān)數(shù)據(jù)，積極配合向藥品監(jiān)管部門和醫(yī)保部門提供藥品追溯數(shù)據(jù)。

當(dāng)發(fā)生質(zhì)量安全問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，依托藥品追溯系統(tǒng)，完整記錄藥品召回流向信息，不得隨意更改、變動(dòng)或刪除信息。

按照文件要求，加強(qiáng)對(duì)藥店企業(yè)監(jiān)管，將藥品追溯管理制度的建立、銷售包裝單元的賦碼、追溯信息的核驗(yàn)上傳等納入許可檢查和日常監(jiān)督檢查，依法查處違法違規(guī)行為。對(duì)于排查發(fā)現(xiàn)的“回流藥”、非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品等違法行為予以查處，及時(shí)移送相關(guān)部門處置。

自2026年3月1日起，藥店企業(yè)和使用單位在采購(gòu)藥品時(shí)，向上游企業(yè)索取所有品種追溯信息，在藥品驗(yàn)收時(shí)進(jìn)行掃碼核對(duì)，并將核對(duì)信息反饋上游企業(yè)；

開(kāi)展委托儲(chǔ)運(yùn)的藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部，對(duì)實(shí)施藥品信息化追溯管理工作承擔(dān)主體責(zé)任，要監(jiān)督受托方嚴(yán)格開(kāi)展掃碼追溯工作并實(shí)時(shí)掌握追溯信息。

文件還強(qiáng)調(diào)，相關(guān)各方應(yīng)將藥品追溯工作納入質(zhì)量管理體系，定期對(duì)各級(jí)銷售包裝單元賦碼情況（包括是否存在重復(fù)賦碼、重復(fù)激活、關(guān)聯(lián)關(guān)系錯(cuò)誤等）、追溯數(shù)據(jù)上傳情況進(jìn)行核查核驗(yàn)，對(duì)追溯系統(tǒng)中追溯碼激活、上下游追溯數(shù)據(jù)驗(yàn)證匹配、進(jìn)銷存平衡等風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信息及時(shí)核實(shí)處置，確保本企業(yè)/單位追溯信息準(zhǔn)確、追溯鏈條暢通。

相關(guān)政策解讀：

上述藥品追溯碼，一方面通過(guò)強(qiáng)制建立全流程信息化追溯體系，旨在打破藥品流通中的信息壁壘，使藥品來(lái)源與流向可查。

這一舉措有助于遏制非法渠道購(gòu)藥和“回流藥”等長(zhǎng)期存在的問(wèn)題，并通過(guò)強(qiáng)化質(zhì)量管控要求，降低銷售假劣藥品的風(fēng)險(xiǎn)，從而提升行業(yè)整體信譽(yù)。同時(shí)，政策可能加速藥店的數(shù)字化轉(zhuǎn)型，促使企業(yè)完善信息系統(tǒng)并優(yōu)化運(yùn)營(yíng)模式。

另一方面，政策實(shí)施對(duì)藥店的運(yùn)營(yíng)能力和資金投入提出了更高要求。中小型藥店需要投入資金建設(shè)追溯系統(tǒng)、配備專用設(shè)備并對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)，這可能導(dǎo)致短期內(nèi)運(yùn)營(yíng)成本顯著增加。

而那些管理粗放、合規(guī)意識(shí)薄弱的藥店，若無(wú)法滿足新的追溯管理要求，將面臨更大的監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)和市場(chǎng)淘汰壓力，這可能進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)整合。此外，日常的數(shù)據(jù)規(guī)范保存、上傳及配合監(jiān)管部門調(diào)取數(shù)據(jù)等工作，也增加了藥店的管理復(fù)雜性與工作量。

藥店需采取具體措施以適應(yīng)新規(guī)。首先，應(yīng)嚴(yán)格遵循政策，在采購(gòu)驗(yàn)收環(huán)節(jié)規(guī)范掃碼核驗(yàn)，確保追溯鏈條完整。其次，需根據(jù)經(jīng)營(yíng)規(guī)模投入資源，建立或升級(jí)追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)與供應(yīng)商及監(jiān)管部門的數(shù)據(jù)對(duì)接，并安排專人負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)管理，防止數(shù)據(jù)錯(cuò)誤或篡改。

再次，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)從業(yè)人員的培訓(xùn)，明確其在追溯管理中的職責(zé)，確保操作標(biāo)準(zhǔn)化。對(duì)于連鎖企業(yè)，總部需加強(qiáng)對(duì)門店及委托儲(chǔ)運(yùn)方的追溯監(jiān)督，實(shí)現(xiàn)一體化管理。

最后，藥店可借此機(jī)會(huì)完善內(nèi)部質(zhì)量管理體系，并向消費(fèi)者宣傳追溯查詢方法，以增強(qiáng)信任。

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