近日，恒瑞醫(yī)藥宣布，公司HR091506片的上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長(zhǎng)期治療。

公開資料顯示，HR091506片是一款改良型新藥，為非布司他口服緩釋片劑。

非布司他（Febuxostat）原研為日本帝人（Teijin）株式會(huì)社，是一種非嘌呤的黃嘌呤氧化酶選擇性抑制劑，通過降低血清中尿酸含量來實(shí)現(xiàn)其治療效果。該藥于2008年4月在歐盟獲批上市，2009年2月在美國(guó)上市，是FDA批準(zhǔn)的近40年來首個(gè)抗痛風(fēng)新藥。目前該藥也已在國(guó)內(nèi)獲批上市，并被納入國(guó)家醫(yī)保目錄乙類。

恒瑞醫(yī)藥的HR091506片，采用胃滯留制劑技術(shù)研發(fā)，具有脈沖釋放特性。該產(chǎn)品由速釋部分和遲釋部分組成，口服后，速釋部分在胃內(nèi)快速釋放達(dá)到有效血藥濃度；遲釋部分在胃內(nèi)滯留持續(xù)釋放，以期實(shí)現(xiàn)延長(zhǎng)有效血藥濃度維持時(shí)間，提高降尿酸達(dá)標(biāo)率。

藥智數(shù)據(jù)顯示，HR091506片最早于2020年8月在中國(guó)提交臨床申請(qǐng)，歷時(shí)6年，終于在2026年提交上市申請(qǐng)。根據(jù)恒瑞醫(yī)藥公告，HR091506片相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約12,670萬元（未經(jīng)審計(jì)）。

HR091506片研發(fā)歷程

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)

此次申報(bào)上市，是基于兩項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、非布司他片陽性對(duì)照的關(guān)鍵Ⅲ期臨床研究（研究編號(hào)HR091506-301、HR091506-302）。

HR091506-301研究是一項(xiàng)評(píng)價(jià)HR091506片在需尿酸深度達(dá)標(biāo)的痛風(fēng)伴高尿酸血癥患者中的有效性和安全性Ⅲ期研究，共入組442例受試者；HR091506-302研究是一項(xiàng)評(píng)價(jià)HR091506片在痛風(fēng)伴高尿酸血癥患者中的有效性和安全性Ⅲ期研究，共入組765例受試者。

兩項(xiàng)研究結(jié)果表明，HR091506片在兩項(xiàng)研究主要終點(diǎn)上均顯著優(yōu)于試驗(yàn)對(duì)照組，且在痛風(fēng)伴高尿酸血癥患者的長(zhǎng)期治療安全性、耐受性良好。

參考來源：恒瑞醫(yī)藥公告、藥智數(shù)據(jù)

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