作者 | 阿廖沙

來(lái)源 | 賽柏藍(lán)器械

創(chuàng)新醫(yī)械商業(yè)化“最后一公里”被打通。

01

廣州發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)械12條

支持腦機(jī)接口等申請(qǐng)DIP病種

近 日，廣州市 醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步支持創(chuàng)新藥械發(fā)展的通知》（簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》，完整見(jiàn)文末）。

《通知》共計(jì)12條具體舉措，包括對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械從研發(fā)到進(jìn)院再到支付的全鏈條支持，其中多項(xiàng)內(nèi)容與近期國(guó)家政策形成聯(lián)動(dòng)。

根據(jù)《通知》，廣州將 積極爭(zhēng)取國(guó)家、省有關(guān)部門(mén)支持，拓寬醫(yī)保數(shù)據(jù)應(yīng)用場(chǎng)景，探索為創(chuàng)新藥械研發(fā)提供必要支持，鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新。

國(guó)家醫(yī)保局于近日發(fā)布 《 關(guān)于加快醫(yī)療保障領(lǐng)域場(chǎng)景培育和開(kāi)放 支持新場(chǎng)景大規(guī)模應(yīng)用的通知 》，提出 要支持建設(shè)一批高價(jià)值小切口場(chǎng)景，推動(dòng)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)在醫(yī)保領(lǐng)域大規(guī)模應(yīng)用。

其中既包括了 醫(yī)保影像云等具體案例，還提出將建立從“概念-實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品-醫(yī)保預(yù)備立項(xiàng)-醫(yī)保驗(yàn)證-醫(yī)保立項(xiàng)-醫(yī)保評(píng)價(jià)-醫(yī)保付費(fèi)”的創(chuàng)新支持格局，醫(yī)保場(chǎng)景應(yīng)用正加速成為醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要研發(fā)方向。

進(jìn)院和支付是創(chuàng)新醫(yī)械完成商業(yè)轉(zhuǎn)化的關(guān)鍵步驟，廣東此次明確提出支持創(chuàng)新藥械臨床應(yīng)用，其中DIP政策調(diào)整即為支持舉措之一。

根據(jù)《通知》，廣州要建立醫(yī)療新技術(shù)病種申報(bào)通道，支持腦機(jī)接口、核醫(yī)療等新技術(shù)申請(qǐng)新增DIP病種。與此同時(shí)，對(duì)醫(yī)療新技術(shù)病種開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)數(shù)據(jù)測(cè)算，對(duì)符合條件的獨(dú)立形成DIP核心病種，單獨(dú)確定更合理的病種分值，保障臨床診療需求。

此外，按照“最小必須”的原則，精簡(jiǎn)特殊病例審核評(píng)議流程，建立特例單議“綠色通道”。優(yōu)化DIP特殊項(xiàng)目分值加成機(jī)制，將“港澳藥械通”產(chǎn)品納入DIP特殊項(xiàng)目范圍給予分值加成，提高DIP支付標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)“港澳藥械通”產(chǎn)品的臨床使用。

上述舉措直面創(chuàng)新醫(yī)療器械“進(jìn)院難”和“回報(bào)慢”兩大難題，通過(guò)建立新技術(shù)病種申報(bào)通道，為前沿技術(shù)開(kāi)辟臨床收費(fèi)的合法化路徑。而專(zhuān)項(xiàng)數(shù)據(jù)測(cè)算手段則保障了新技術(shù)、新產(chǎn)品的價(jià)值能得到合理支付。

近年熱度提升的商保也在《通知》中被提到，廣州將深化創(chuàng)新藥械納入商業(yè)健康保險(xiǎn)保障試點(diǎn)，創(chuàng)新醫(yī)療器械的支付來(lái)源走向多元化。

02

多地密集發(fā)文

創(chuàng)新醫(yī)療器械春天來(lái)了

創(chuàng)新醫(yī)療器械近年屢獲政策端全鏈條支持。

以備受業(yè)內(nèi)關(guān)注的進(jìn)院和支付為例，北京提出對(duì)符合條件的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品及時(shí)納入相關(guān)目錄，并面向醫(yī)療機(jī)構(gòu)加大宣貫力度，定期組織召開(kāi)產(chǎn)品推介會(huì)，完善目錄內(nèi)產(chǎn)品直接推薦入院的流程和機(jī)制。

上海要求在國(guó)家醫(yī)保藥品和“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品目錄發(fā)布1個(gè)月內(nèi)，根據(jù)臨床需求和醫(yī)院特色，及時(shí)配備使用。

同廣州類(lèi)似，山東也在支付方面為 創(chuàng)新器械開(kāi)辟新通道，對(duì)不適合按病種標(biāo)準(zhǔn)支付的，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)特例單議，按規(guī)定給予適當(dāng)補(bǔ)償。

國(guó)內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械已步入發(fā)展高峰期，據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所統(tǒng)計(jì)，截至2025年9月1日，369件創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。2014-2024年，新增上市數(shù)量年均復(fù)合增長(zhǎng)率為51.81%。

近段時(shí)間，從國(guó)家到地方的“十五五” 規(guī)劃建議接連出臺(tái)，創(chuàng)新醫(yī)療器械未來(lái)數(shù)年的產(chǎn)業(yè)熱點(diǎn)已逐漸清晰，腦機(jī)接口和人工智能被密集點(diǎn)名，與之相關(guān)的配套舉措也在加速跟進(jìn)。

以人工智能為例，工信部等八部門(mén)近期印發(fā)《“人工智能+制造”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施意見(jiàn)》，提出推動(dòng)智能裝備迭代，其中就包括加快發(fā)展手術(shù)機(jī)器人、智能診斷系統(tǒng)等，加速智能醫(yī)療裝備產(chǎn)品創(chuàng)新和臨床應(yīng)用推廣。

去年11月，國(guó)家衛(wèi)健委等5部門(mén)聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)和規(guī)范“人工智能+醫(yī)療衛(wèi)生”應(yīng)用發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》，也已經(jīng)明確包括影像診斷、心電診斷、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)在內(nèi)的多個(gè)重點(diǎn)應(yīng)用方向。

在資本市場(chǎng)持續(xù)走熱的腦機(jī)接口也收獲了多地政策強(qiáng)支持，除了基于立項(xiàng)指南打通進(jìn)院收費(fèi)渠道外，江西明確對(duì)獲得第二類(lèi)、第三類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)證的腦機(jī)接口產(chǎn)品按規(guī)定給予獎(jiǎng)勵(lì)；上海也提出2027年前推動(dòng)5款以上侵入式、半侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品完成醫(yī)療器械型式檢驗(yàn)。

從助力研發(fā)到支付傾斜，這套完整的政策協(xié)同為創(chuàng)新醫(yī)械 開(kāi)辟了商業(yè)化快車(chē)道，新的市場(chǎng)角逐正在拉開(kāi)序幕。

附：

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