摘要：2026 年 2 月 14 日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)門戶發(fā)布信息，成大生物（本溪）有限公司研發(fā)的凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）（受理號(hào)：CXSS2400092，國(guó)藥準(zhǔn)字 S20260012）于 2 月 10 日獲批上市。該產(chǎn)品作為預(yù)防用生物制品 3.3 類新藥，填補(bǔ)了國(guó)產(chǎn)人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗的市場(chǎng)空白，將為我國(guó)狂犬病防控提供更安全、更優(yōu)質(zhì)的選擇。

一、獲批背景：人二倍體細(xì)胞疫苗成行業(yè)升級(jí)方向

狂犬病是一種致死率接近 100% 的急性傳染病，我國(guó)作為狂犬病高發(fā)國(guó)家，疫苗接種是防控的核心手段。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)主流的狂犬病疫苗多采用 Vero 細(xì)胞等動(dòng)物細(xì)胞基質(zhì)生產(chǎn)，而人二倍體細(xì)胞疫苗因采用人類細(xì)胞作為培養(yǎng)載體，具有免疫原性好、不良反應(yīng)發(fā)生率低、安全性更高等優(yōu)勢(shì)，被視為狂犬病疫苗的 “黃金標(biāo)準(zhǔn)”。

此前，國(guó)內(nèi)人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗市場(chǎng)長(zhǎng)期依賴進(jìn)口產(chǎn)品，價(jià)格高昂且供應(yīng)有限。成大生物此次獲批的凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞），是我國(guó)自主研發(fā)的高端狂犬病疫苗，標(biāo)志著國(guó)產(chǎn)疫苗在技術(shù)和質(zhì)量上實(shí)現(xiàn)了重要突破。

二、產(chǎn)品亮點(diǎn)：技術(shù)升級(jí)與臨床價(jià)值凸顯

從 CDE 受理品種信息來看，該疫苗注冊(cè)分類為 3.3 類新藥，屬于境內(nèi)已上市的生物制品按新型重組技術(shù)、新給藥途徑或新劑型等優(yōu)化的品種。其核心優(yōu)勢(shì)包括：

• 安全性提升：采用人二倍體細(xì)胞作為生產(chǎn)基質(zhì)，避免了動(dòng)物細(xì)胞殘留蛋白可能引發(fā)的過敏風(fēng)險(xiǎn)，尤其適合兒童、老年人及過敏體質(zhì)人群。

• 免疫效果優(yōu)異：臨床數(shù)據(jù)顯示，該疫苗能快速誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生高水平中和抗體，有效縮短免疫應(yīng)答時(shí)間，為暴露后預(yù)防提供更可靠的保護(hù)。

• 供應(yīng)保障增強(qiáng)：成大生物作為國(guó)內(nèi)狂犬病疫苗龍頭企業(yè)，擁有成熟的生產(chǎn)工藝和產(chǎn)能布局，該產(chǎn)品獲批后將顯著提升國(guó)產(chǎn)人二倍體細(xì)胞疫苗的供應(yīng)能力，降低患者用藥成本。

近年來，我國(guó)生物制藥行業(yè)在疫苗研發(fā)領(lǐng)域持續(xù)發(fā)力，多款高端疫苗相繼獲批上市。成大生物凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）的獲批，不僅是企業(yè)自身技術(shù)實(shí)力的體現(xiàn)，也將推動(dòng)我國(guó)狂犬病疫苗市場(chǎng)的結(jié)構(gòu)升級(jí)。

業(yè)內(nèi)專家表示，隨著國(guó)產(chǎn)人二倍體細(xì)胞疫苗的上市，將逐步打破進(jìn)口產(chǎn)品的壟斷格局，讓更多患者能夠負(fù)擔(dān)得起優(yōu)質(zhì)疫苗，同時(shí)也為我國(guó)疫苗企業(yè)參與全球競(jìng)爭(zhēng)奠定了基礎(chǔ)。未來，隨著產(chǎn)能釋放和市場(chǎng)推廣，該產(chǎn)品有望成為狂犬病防控領(lǐng)域的核心產(chǎn)品之一。

四、企業(yè)布局：成大生物深耕狂犬病防控領(lǐng)域

成大生物（本溪）有限公司是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的狂犬病疫苗生產(chǎn)企業(yè)，長(zhǎng)期專注于狂犬病疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。此次獲批的凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞），是公司在狂犬病疫苗領(lǐng)域的又一重要布局。

公司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，將加快推進(jìn)該產(chǎn)品的上市進(jìn)程，確保盡快惠及廣大患者。同時(shí)，公司將繼續(xù)加大研發(fā)投入，布局更多創(chuàng)新疫苗產(chǎn)品，為我國(guó)公共衛(wèi)生事業(yè)貢獻(xiàn)力量。

結(jié)語：成大生物凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）的獲批上市，是我國(guó)生物制藥行業(yè)的重要里程碑。它不僅提升了國(guó)產(chǎn)疫苗的技術(shù)水平和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，也為我國(guó)狂犬病防控工作注入了新的動(dòng)力。未來，隨著更多國(guó)產(chǎn)高端疫苗的涌現(xiàn)，我國(guó)將逐步實(shí)現(xiàn)從 “疫苗大國(guó)” 向 “疫苗強(qiáng)國(guó)” 的跨越。

國(guó)內(nèi)人用狂犬病疫苗上市企業(yè)匯總表

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