在胰腺癌診療這一全球醫(yī)學(xué)難題領(lǐng)域，中國(guó)原創(chuàng)技術(shù)正實(shí)現(xiàn)突破性出海。截止目前，康德生物憑借自主研發(fā)的血清microRNA多靶點(diǎn)胰腺癌早期精準(zhǔn)檢測(cè)產(chǎn)品，接連斬獲國(guó)際權(quán)威認(rèn)可，不僅填補(bǔ)了全球早期胰腺癌精準(zhǔn)診斷的技術(shù)空白，更標(biāo)志著中國(guó)生物科技創(chuàng)新力量正式躋身全球腫瘤精準(zhǔn)診療賽道前沿，加速推進(jìn)全球化布局進(jìn)程。

（潛在的microRNA生物標(biāo)志物及其在胰腺癌中的調(diào)控路徑）

（實(shí)驗(yàn)室圖片）

胰腺癌因早期癥狀隱匿、惡性程度高、5年生存率不足10%，被稱為“癌中之王”，其早期診斷難、治療手段有限的困境困擾全球醫(yī)療界。傳統(tǒng)檢測(cè)方法或因靈敏度不足易漏診，或因侵入性強(qiáng)難以普及，臨床迫切需要精準(zhǔn)、無(wú)創(chuàng)的早期檢測(cè)技術(shù)。康德生物深耕惡性腫瘤領(lǐng)域多年，原創(chuàng)性研發(fā)出血清microRNA多靶點(diǎn)胰腺癌早期精準(zhǔn)檢測(cè)產(chǎn)品，成功破解這一世界性難題。

（為什么胰腺癌是“癌中之王”）

該產(chǎn)品的核心優(yōu)勢(shì)在于通過(guò)實(shí)時(shí)熒光定量PCR方法，檢測(cè)人血清中的4種特異性微小核糖核酸分子，實(shí)現(xiàn)胰腺癌的早期檢測(cè)和診斷。相較于傳統(tǒng)標(biāo)志物檢測(cè)，該產(chǎn)品的性能實(shí)現(xiàn)了質(zhì)的飛躍——經(jīng)北京協(xié)和醫(yī)院、上海長(zhǎng)海醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院等多家權(quán)威機(jī)構(gòu)多中心前瞻性臨床試驗(yàn)驗(yàn)證，其靈敏度達(dá)94.91%，特異性97.12%，對(duì)I期胰腺癌檢出率更是高達(dá)到93.58%，被《早期胰腺癌分子診斷專家共識(shí)（2023版）》強(qiáng)烈推薦。更重要的是，該技術(shù)僅需少量外周血即可完成檢測(cè)，具有無(wú)創(chuàng)、快速、可及性強(qiáng)等特點(diǎn)，適配胰腺癌風(fēng)險(xiǎn)人群早期檢測(cè)和診斷需求。

（早期胰腺癌分子診斷專家共識(shí)(2023年版)）

技術(shù)實(shí)力的硬核突破，贏得了全球權(quán)威機(jī)構(gòu)的高度認(rèn)可。目前，康德生物早期胰腺癌精準(zhǔn)診斷產(chǎn)品逸力嘉?已成功拿下中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，并斬獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）突破性醫(yī)療器械認(rèn)定（BDD）。與此同時(shí)，公司通過(guò)ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系國(guó)際認(rèn)證，標(biāo)志著康德生物在研發(fā)、生產(chǎn)、服務(wù)全流程的質(zhì)量管理能力達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，為技術(shù)和產(chǎn)品出海奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。在行業(yè)評(píng)選中，康德生物更是一舉斬獲“金篩獎(jiǎng)?未來(lái)獨(dú)角獸企業(yè)”“金篩獎(jiǎng)?突破性創(chuàng)新獎(jiǎng)”兩項(xiàng)重磅榮譽(yù)，深圳理工大學(xué)肖桂山教授憑借在技術(shù)轉(zhuǎn)化領(lǐng)域的突出貢獻(xiàn)，榮獲“金篩獎(jiǎng)?創(chuàng)新與轉(zhuǎn)化獎(jiǎng)”榮譽(yù)稱號(hào)，彰顯了全球行業(yè)對(duì)康德生物創(chuàng)新實(shí)力的高度認(rèn)可。

依托多重國(guó)際認(rèn)證背書(shū)，康德生物正加速推進(jìn)全球化布局。目前，公司已構(gòu)建覆蓋胰腺癌早診、伴隨診斷、預(yù)后監(jiān)測(cè)的全鏈條產(chǎn)品體系，核心產(chǎn)品進(jìn)駐國(guó)內(nèi)多家頂尖醫(yī)療機(jī)構(gòu)，臨床應(yīng)用認(rèn)可度持續(xù)攀升。面向全球市場(chǎng)，康德生物將重點(diǎn)聚焦新發(fā)糖尿病患者、長(zhǎng)期糖尿病血糖控制不佳患者、慢性胰腺炎患者、有癌癥家族史等胰腺癌高風(fēng)險(xiǎn)人群，推動(dòng)血清microRNA多靶點(diǎn)胰腺癌早期精準(zhǔn)檢測(cè)產(chǎn)品在全球的臨床落地與市場(chǎng)拓展?？档律飳⒁栽瓌?chuàng)技術(shù)研發(fā)為核心，搭建全球人才與產(chǎn)業(yè)合作橋梁，讓中國(guó)原創(chuàng)技術(shù)惠及更多國(guó)家和地區(qū)的高風(fēng)險(xiǎn)人群。

（深圳理工大學(xué)肖桂山教授）

作為中國(guó)生物技術(shù)創(chuàng)新企業(yè)的代表，康德生物的技術(shù)和產(chǎn)品出海不僅為全球胰腺癌精準(zhǔn)診療提供了更優(yōu)秀的解決方案，還展現(xiàn)了中國(guó)在腫瘤分子診斷領(lǐng)域的原創(chuàng)實(shí)力。隨著全球化布局的持續(xù)推進(jìn)，這家扎根中國(guó)的創(chuàng)新企業(yè)，正以技術(shù)為帆、以質(zhì)量為舵，在全球腫瘤精準(zhǔn)診療的藍(lán)海中揚(yáng)帆遠(yuǎn)航，為提升全球胰腺癌早診率、改善患者預(yù)后貢獻(xiàn)中國(guó)智慧與力量。