來源：德陽市場監(jiān)管

近日，德陽市市場監(jiān)督管理局通過其微信公眾號通報了一則醫(yī)療器械違法案例。

摘錄如下：

案情簡介

什邡市市場監(jiān)督管理局在開展現(xiàn)場執(zhí)法檢查時，發(fā)現(xiàn)某口腔診所場所內(nèi)存放有一盒名為碩星金剛砂車針的醫(yī)療器械，標(biāo)簽上沒有生產(chǎn)日期、有效期、產(chǎn)品批號的相關(guān)信息；另發(fā)現(xiàn)一盒名為馬力金剛石高速系列車針的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽上顯示有“名稱”“使用注意”字樣，“使用注意”具體內(nèi)容為英文表述，無其他中文說明；一盒名為TR-S13圓頭錐型金剛砂車針的醫(yī)療器械，標(biāo)簽上顯示有“生產(chǎn)批號：JMT202003281，生產(chǎn)日期2020.3.28，有效期：五年”等字樣，截至檢查日期，該盒車針已超過使用期限。

上述產(chǎn)品均與其他用于診療的合格車針混放在一個籃子內(nèi)，處于隨時可被取用的備用狀態(tài)。涉案醫(yī)療器械“碩星金剛砂車針”與“馬力金剛石高速系列車針”系展會上取得的贈品，均為一盒，未支付價款，無采購憑證，當(dāng)事人不能提供上述醫(yī)療器械的供貨方資質(zhì)及相關(guān)證明文件、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄；“TR-S13圓頭錐型金剛砂車針”在未過期前使用了2支，剩余8支超過有效期，貨值金額8元。

2026年1月，什邡市市場監(jiān)督管理局監(jiān)督當(dāng)事人銷毀標(biāo)簽不符合規(guī)定的“碩星金剛砂車針”與“馬力金剛石高速系列車針”各一盒，作出警告、沒收過期的“TR-S13圓頭錐型金剛砂車針”8支、罰款30000元的行政處罰。

處罰依據(jù)

當(dāng)事人的上述行為，違反了《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第九條、第十三條第五項(xiàng)以及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條、第五十五條的規(guī)定，構(gòu)成了使用標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械和使用過期醫(yī)療器械以及未依照規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度三種違法行為。

依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定，該診所應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的行政法律責(zé)任。

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