2月23日，百利天恒宣布其自主研發(fā)的全球首創(chuàng)（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一進入III期臨床階段的EGFR×HER3雙抗ADC（iza-bren），在一項針對局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）的III期臨床試驗（研究編號：BL-B01D1-307）中，其預(yù)設(shè)的期中分析成功達到了PFS（無進展生存期）與OS（總生存期）雙主要研究終點。

該III期臨床研究獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（iDMC）建議：“基于現(xiàn)有的分析結(jié)果，與監(jiān)管溝通提前申報，同時繼續(xù)對受試者進行隨訪”。頂線（topline）數(shù)據(jù)顯示，iza-bren顯著延長了PFS和OS，達到PFS和OS的雙主要終點。

這是iza-bren作為全球首創(chuàng)雙抗ADC藥物，在乳腺癌領(lǐng)域取得的首個III期研究陽性結(jié)果；同時，它也是iza-bren第3項達到主要研究終點的III期臨床研究。適應(yīng)癥為既往經(jīng)紫杉烷類治療失敗的不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌。

據(jù)GLOBOCAN 2022統(tǒng)計，全球每年新發(fā)乳腺癌患者約231萬例，其中三陰性乳腺癌占比約15%；在中國，每年新發(fā)三陰性乳腺癌患者超過5萬例。當前，針對晚期三陰性乳腺癌的治療手段仍然匱乏，患者長期生存率較低，臨床亟待更有效的治療手段，存在巨大的未被滿足的臨床需求。

此項關(guān)鍵注冊III期臨床研究的成功，標志著iza-bren作為全球首創(chuàng)EGFR×HER3雙抗ADC，在晚期三陰性乳腺癌領(lǐng)域取得重大突破，進一步拓寬了iza-bren的腫瘤適應(yīng)癥版圖。

過去半年多來，iza-bren已有3項確證性注冊III期臨床研究達到主要終點：

• 2025年7月，iza-bren在鼻咽癌III期臨床試驗的期中分析達到主要研究終點，過去半年多來，iza-bren已有3項確證性注冊III期臨床研究達到主要終點。并在當年9月被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評，11月獲正式受理；

• 2025年11月，iza-bren在食管鱗癌III期臨床試驗的期中分析取得PFS/OS雙陽結(jié)果，并在2026年1月獲CDE正式受理并被納入優(yōu)先審評名單。

截至2026年1月，iza-bren正在中國和美國開展40余項針對多種腫瘤類型的臨床研究，其中包括10項中國注冊III期臨床研究和3項全球關(guān)鍵注冊臨床研究。憑借其突破性治療潛力，iza-bren已有多個適應(yīng)癥獲得中美監(jiān)管部門的突破性治療品種認定：

• 在中國，非小細胞肺癌、小細胞肺癌、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管癌、卵巢癌等7項適應(yīng)癥被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）納入突破性治療品種名單；

• 在美國，非小細胞肺癌適應(yīng)癥被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）納入突破性治療品種名單。

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