四川
中訪網(wǎng)數(shù)據(jù) 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司近日宣布，其子公司北京盛迪醫(yī)藥有限公司提交的1類創(chuàng)新藥SHR-1918注射液的上市許可申請，已獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理，并被納入優(yōu)先審評程序。該藥品擬定用于治療成人和12歲及以上未成年人的純合子家族性高膽固醇血癥（HoFH），這是一種已被納入中國《第一批罕見病目錄》的罕見且危及生命的遺傳性疾病。
此次申報基于兩項關(guān)鍵臨床試驗。其中，一項Ⅱ期研究結(jié)果顯示，每4周皮下注射600mg SHR-1918，可使患者血清低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平平均降低59.1%，絕對降幅達6.6 mmol/L，療效顯著且安全性良好，相關(guān)成果已發(fā)表于國際權(quán)威期刊。另一項Ⅲ期臨床試驗進一步證實了其療效與安全性。
SHR-1918是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的血管生成素樣蛋白3（ANGPTL3）單克隆抗體，通過抑制ANGPTL3來降低血脂水平。目前全球范圍內(nèi)同靶點僅有再生元公司的Evinacumab獲批上市，該產(chǎn)品2025年全球銷售額約2.16億美元。截至目前，SHR-1918相關(guān)項目累計研發(fā)投入約為2.42億元。
此次上市申請獲受理并進入優(yōu)先審評，意味著該藥物有望加速在中國上市，為國內(nèi)HoFH患者提供新的治療選擇。藥品研發(fā)及上市過程存在不確定性，投資者需注意相關(guān)風險。
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