在中國(guó)，注意缺陷多動(dòng)障礙（ADHD）患者群體規(guī)模已超3400萬(wàn)人。長(zhǎng)期以來(lái)這個(gè)群體的臨床治療高度依賴進(jìn)口藥物。

隨著立方制藥首仿藥破冰上市，祐兒醫(yī)藥改良型新藥多劑型獲批落地，以及愛(ài)科百發(fā)創(chuàng)新復(fù)方制劑的順利獲批，已有多款國(guó)產(chǎn)ADHD治療藥物上市，依賴進(jìn)口藥的局面正逐步被打破。

ADHD賽道，一場(chǎng)國(guó)產(chǎn)替代與升級(jí)的破局之戰(zhàn)已正式拉開(kāi)序幕。

01

市場(chǎng)潛力待釋放

注意缺陷多動(dòng)障礙（ADHD）是一種常見(jiàn)的慢性神經(jīng)發(fā)育障礙，特征為與發(fā)育水平不相稱的注意缺陷、多動(dòng)沖動(dòng)，具體表現(xiàn)為注意力不集中、沖動(dòng)任性、活動(dòng)過(guò)多、學(xué)習(xí)困難等。根據(jù)《注意缺陷多動(dòng)障礙早期識(shí)別、規(guī)范診斷和治療的兒科專家共識(shí)（2020年）》，我國(guó)兒童和青少年ADHD患病率約為6.26%，約2300萬(wàn)人，但臨床就診率卻僅約10%。數(shù)據(jù)顯示，高達(dá)65%的ADHD兒童在成年后仍會(huì)殘留相關(guān)癥狀，嚴(yán)重影響患者的學(xué)習(xí)工作效率、社交功能及心理健康。

從國(guó)內(nèi)患病情況來(lái)看，ADHD的患病率呈穩(wěn)步上升趨勢(shì)。截至2024年，中國(guó)ADHD患者總數(shù)約為3400萬(wàn)名，其中45%為6-17歲的兒童及青少年群體。預(yù)計(jì)未來(lái)十年，該患者群體將以1.3%的復(fù)合年增長(zhǎng)率持續(xù)增長(zhǎng)，到2035年突破3920萬(wàn)名，龐大的患者基數(shù)為治療藥物市場(chǎng)提供了廣闊的增長(zhǎng)空間。

目前，由于公眾對(duì)ADHD疾病的認(rèn)知不足，疊加臨床可用藥物種類有限，2024年中國(guó)ADHD治療藥物市場(chǎng)規(guī)模為11億元。

不過(guò)，隨著社會(huì)對(duì)精神健康領(lǐng)域的關(guān)注度持續(xù)提升，加之更多創(chuàng)新藥物獲批上市、診療規(guī)范化水平不斷提高，國(guó)內(nèi)ADHD藥物市場(chǎng)有望進(jìn)入快速增長(zhǎng)通道。根據(jù)行業(yè)預(yù)測(cè)，到2035年，中國(guó)ADHD治療藥物市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到131億元，2024年至2035年的復(fù)合年增長(zhǎng)率高達(dá)24.9%，成為醫(yī)藥行業(yè)中具有潛力的細(xì)分賽道。

圖片來(lái)源：愛(ài)科百發(fā)招股書

02

國(guó)產(chǎn)藥物破局

目前，ADHD治療主要依靠藥物與非藥物結(jié)合方式。其中，藥物治療包括興奮劑（作用于多巴胺受體，起效快）和非興奮劑（作用于去甲腎上腺素，起效較慢）。興奮劑療效較好，但存在作用時(shí)間短、潛在濫用風(fēng)險(xiǎn)等問(wèn)題。

鹽酸哌甲酯緩釋片是一種中樞神經(jīng)興奮劑，屬于一類精神藥品，主要通過(guò)作用于多巴胺系統(tǒng)來(lái)快速改善注意力缺陷、多動(dòng)癥狀，被全球多個(gè)國(guó)家的ADHD防治指南列為一線治療藥物。鹽酸哌甲酯緩釋片由原研企業(yè)楊森公司開(kāi)發(fā)，2000年獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市；2005年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，商品名為專注達(dá)，初始適應(yīng)癥聚焦兒童ADHD，隨后獲批擴(kuò)展至青少年及成人適應(yīng)癥，成為國(guó)內(nèi)ADHD治療領(lǐng)域的“金標(biāo)準(zhǔn)”藥物之一。

得益于國(guó)內(nèi)ADHD診斷率的提升，以及患者用藥需求的釋放，鹽酸哌甲酯緩釋片在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的需求呈現(xiàn)持續(xù)快速增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。藥智數(shù)據(jù)顯示，2024年該品種國(guó)內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售額已超過(guò)5億元人民幣，預(yù)計(jì)2025年進(jìn)一步攀升至約5.5億元人民幣。

鹽酸哌甲酯緩釋片國(guó)內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售額

圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)

長(zhǎng)期以來(lái)，國(guó)內(nèi)鹽酸哌甲酯緩釋片市場(chǎng)始終由原研藥獨(dú)占，直到2025年4月，立方制藥的鹽酸哌甲酯緩釋片正式獲批上市，才打破了進(jìn)口藥品的壟斷格局，成為該品種國(guó)內(nèi)首款獲批的國(guó)產(chǎn)制劑。

在其他劑型上，2024年1月，祐兒醫(yī)藥與Tris Pharma公司合作開(kāi)發(fā)的鹽酸哌甲酯口服緩釋干混懸劑成功獲批上市，適應(yīng)癥為注意缺陷多動(dòng)障礙。此前，雙方合作開(kāi)發(fā)的鹽酸哌甲酯緩釋咀嚼片已于2023年12月獲批上市，并于2024年11月實(shí)現(xiàn)全國(guó)正式供藥。

鹽酸哌甲酯口服緩釋干混懸劑和鹽酸哌甲酯緩釋咀嚼片是Tris公司開(kāi)發(fā)的改良型新藥，分別于2012年和2015年在美國(guó)獲批上市。一項(xiàng)臨床研究數(shù)據(jù)顯示，這兩款藥物均能在服藥后45分鐘至12小時(shí)內(nèi)顯著改善ADHD患者的癥狀。

2025年1月，中帥藥業(yè)的鹽酸右哌甲酯緩釋膠囊也成功獲批上市，成為該品種的首仿產(chǎn)品。據(jù)悉，鹽酸右哌甲酯作為鹽酸哌甲酯的右旋異構(gòu)體，該膠囊采用口服小丸藥物吸收技術(shù)，包含50%速釋微丸和50%遲釋微丸。該品種于2005年5月在美國(guó)獲批上市，適用于六歲及以上注意缺陷與多動(dòng)障礙患者的治療。

2026年1月，愛(ài)科百發(fā)的復(fù)方氯絲右哌甲酯膠囊（愛(ài)智達(dá)）在中國(guó)獲批，適用于6歲及6歲以上注意缺陷多動(dòng)障礙患者的治療。復(fù)方氯絲右哌甲酯膠囊是一款具有創(chuàng)新機(jī)制的ADHD治療藥物，是全球首款且目前唯一包含速釋右哌甲酯（d-MPH）和前藥絲右哌甲酯（SDX）的復(fù)方制劑。該藥物于2021年3月在美國(guó)獲批，是近二十年來(lái)首個(gè)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)的新一代哌甲酯類藥物。2021年12月，愛(ài)科百發(fā)從Commave引進(jìn)復(fù)方氯絲右哌甲酯膠囊的許可。

速釋右哌甲酯是一種速釋藥物，在全球用于治療ADHD已超過(guò)20年，可在30分鐘內(nèi)快速起效，滿足患者對(duì)核心癥狀的即時(shí)控制需求。前藥絲右哌甲酯是一種前藥，在體內(nèi)緩慢轉(zhuǎn)化為d-MPH，在一天活動(dòng)時(shí)間內(nèi)充分改善ADHD癥狀，降低傳統(tǒng)哌甲酯類緩釋藥物因d-MPH濃度晚間驟降引發(fā)的癥狀反彈（或崩潰）風(fēng)險(xiǎn)。

相較于傳統(tǒng)單藥緩釋制劑，復(fù)方氯絲右哌甲酯膠囊的雙相釋放藥代動(dòng)力學(xué)特征更貼合ADHD患者“晨間起床-白天工作學(xué)習(xí)社交-晚間課外作業(yè)/工作-入睡”的生理節(jié)律與生活場(chǎng)景。這種創(chuàng)新設(shè)計(jì)使其不僅適合6歲及以上的學(xué)齡兒童和青少年，同樣也適合成人的ADHD患者，同時(shí)可以減少多次服藥帶來(lái)的依從性和影響睡眠的問(wèn)題。

鹽酸托莫西汀是一種選擇性去甲腎上腺素再攝取抑制劑，可用于一線治療兒童和青少年多動(dòng)癥，該藥物由禮來(lái)公司原研開(kāi)發(fā)。目前，鹽酸托莫西汀在國(guó)內(nèi)的國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程已較為成熟，國(guó)內(nèi)已有數(shù)十家生產(chǎn)企業(yè)獲批生產(chǎn)該品種，包括華海藥業(yè)、濟(jì)川藥業(yè)、山東新時(shí)代等藥企，劑型覆蓋了口服溶液、膠囊劑和片劑等多種形式，能夠滿足不同患者的用藥需求，有效提升了該類藥物的臨床可及性。

03

破解供應(yīng)困局

在全球范圍內(nèi)，中樞精神興奮劑因其顯著的療效，成為多數(shù)國(guó)家治療ADHD的首選藥物，但由于該類藥物具有潛在的濫用風(fēng)險(xiǎn)，其生產(chǎn)、流通、使用全流程均被納入嚴(yán)格的管控體系，國(guó)內(nèi)也不例外。

例如，強(qiáng)生旗下的鹽酸哌甲酯緩釋片（專注達(dá)），屬于國(guó)家嚴(yán)格管制的第一類精神藥品，生產(chǎn)和流通受到極其嚴(yán)格的監(jiān)管，需憑專業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的“紅處方”才能購(gòu)買，只有通過(guò)毒麻藥品管理考核的主治醫(yī)師及以上級(jí)別醫(yī)生先對(duì)患者進(jìn)行詳細(xì)的臨床評(píng)估，明確診斷為ADHD后，方可考慮開(kāi)具類似藥物。

2024年7月，強(qiáng)生旗下西安楊森公司對(duì)外發(fā)布說(shuō)明，專注達(dá)屬于國(guó)家管控的一類精神藥品，生產(chǎn)所需的主要原材料受全球管制。自2023年以來(lái)，受全球ADHD診斷率提升、患者用藥需求激增等多重因素影響，專注達(dá)的全球需求量持續(xù)大幅增長(zhǎng)，盡管公司已計(jì)劃在2024年全年全力保障該藥供應(yīng)，但全球需求量仍超出了公司的產(chǎn)能上限，導(dǎo)致供應(yīng)緊張局面難以快速緩解。

為了盡可能緩解國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的供應(yīng)壓力，西安楊森彼時(shí)明確表示，計(jì)劃將中國(guó)市場(chǎng)專注達(dá)的包裝工序從海外工廠轉(zhuǎn)移至西安本地工廠，通過(guò)優(yōu)化供應(yīng)鏈布局，加快中國(guó)市場(chǎng)的藥品供應(yīng)速度。

在近20年的時(shí)間里，強(qiáng)生的專注達(dá)之所以能夠長(zhǎng)期壟斷國(guó)內(nèi)鹽酸哌甲酯緩釋片市場(chǎng)，主要原因在于該藥采用了復(fù)雜的滲透泵技術(shù)結(jié)構(gòu)及工藝。該技術(shù)能夠?qū)崿F(xiàn)藥物在體內(nèi)長(zhǎng)達(dá)24小時(shí)的持續(xù)、平穩(wěn)釋放，不僅顯著提升了藥物的治療效果，還能有效減少藥物濃度波動(dòng)帶來(lái)的副作用，大幅提升患者的用藥安全性與依從性。滲透泵技術(shù)的高壁壘，使得國(guó)內(nèi)企業(yè)長(zhǎng)期難以突破，這也導(dǎo)致了專注達(dá)長(zhǎng)期一家獨(dú)大的市場(chǎng)格局。

近年來(lái)，近年來(lái)中國(guó)高度重視精神健康領(lǐng)域的發(fā)展，尤其聚焦兒科藥物的創(chuàng)新與可及性提升，一系列支持政策的密集出臺(tái)，為ADHD藥物的國(guó)產(chǎn)化研發(fā)與上市開(kāi)辟了綠色通道。2017年，ADHD藥物被納入《第二批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》，為相關(guān)仿制藥與創(chuàng)新藥開(kāi)辟了審批綠色通道，加快了上市進(jìn)程?！吨袊?guó)兒童發(fā)展綱要（2021—2030年）》也明確提出鼓勵(lì)兒科藥物創(chuàng)新、簡(jiǎn)化流程等舉措。這些政策支持不僅降低了ADHD藥物的研發(fā)與上市成本，也提升了企業(yè)參與該領(lǐng)域的積極性，為市場(chǎng)增長(zhǎng)注入了政策紅利。

立方制藥鹽酸哌甲酯緩釋片、中帥藥業(yè)鹽酸右哌甲酯緩釋膠囊等仿制藥相繼獲批，祐兒醫(yī)藥的改良型新藥鹽酸哌甲酯緩釋咀嚼片、口服緩釋干混懸劑實(shí)現(xiàn)全國(guó)供藥，愛(ài)科百發(fā)的創(chuàng)新復(fù)方制劑順利上市，多款國(guó)產(chǎn)多動(dòng)癥藥物獲批，不僅打破了原研藥長(zhǎng)期壟斷的市場(chǎng)格局，也緩解了國(guó)內(nèi)ADHD患者的用藥短缺問(wèn)題。

04

結(jié) 語(yǔ)

未來(lái)，隨著國(guó)內(nèi)藥企研發(fā)實(shí)力的不斷提升，圍繞ADHD治療的劑型創(chuàng)新、靶點(diǎn)創(chuàng)新、聯(lián)合用藥方案創(chuàng)新等取得突破，國(guó)內(nèi)患者的用藥可及性將大幅提升，同時(shí)國(guó)產(chǎn)藥物的性價(jià)比優(yōu)勢(shì)也將降低患者的用藥負(fù)擔(dān)，進(jìn)一步推動(dòng)國(guó)內(nèi)ADHD診療領(lǐng)域的規(guī)范化發(fā)展。

注：本文僅作信息交流之目的，文中觀點(diǎn)不代表藥智網(wǎng)立場(chǎng)，也不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導(dǎo)，請(qǐng)前往正規(guī)醫(yī)院就診。

參考資料：

1、藥智數(shù)據(jù)

2、愛(ài)科百發(fā)招股書

3、各公司官網(wǎng)

聲明：本內(nèi)容僅用作醫(yī)藥行業(yè)信息傳播，為作者獨(dú)立觀點(diǎn)，不代表藥智網(wǎng)立場(chǎng)。如需轉(zhuǎn)載，請(qǐng)務(wù)必注明文章作者和來(lái)源。