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迪哲醫(yī)藥創(chuàng)新成果突出，兩款“同類首創(chuàng)”產(chǎn)品彰顯源頭創(chuàng)新能力，是公司突圍的核心底氣。

觀察員|十三 圖源|網(wǎng)絡(luò)

近日，迪哲醫(yī)藥（SH.688192）遞表港交所，正式?jīng)_刺“A+H”上市。

在高額研發(fā)與銷售費(fèi)用的持續(xù)擠壓下，公司即便實(shí)現(xiàn)營(yíng)收連年增長(zhǎng)，仍難掩巨額的現(xiàn)金流缺口。

成立七年來(lái)，公司累計(jì)虧損已達(dá)約45.67億元，資金壓力如影隨形，亟需拓寬融資渠道。

營(yíng)收增長(zhǎng)難掩持續(xù)虧損

迪哲醫(yī)藥成立于2017年，前身為阿斯利康全球腫瘤轉(zhuǎn)化科學(xué)中心－亞洲創(chuàng)新藥物和早期研發(fā)中心，是聚焦腫瘤及血液系統(tǒng)疾病的商業(yè)化階段生物制藥公司。

目前公司擁有兩款商業(yè)化核心產(chǎn)品。舒沃哲于2023年8月獲國(guó)家藥監(jiān)局上市批準(zhǔn)，2025年7月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于治療既往接受含鉑化療且攜帶EGFR 20號(hào)外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。

該藥是首款在中國(guó)發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)并獲美國(guó)上市批準(zhǔn)的同類首創(chuàng)創(chuàng)新藥，也是首款獲得中美兩國(guó)突破性療法認(rèn)定的肺癌藥物，目前是唯一納入國(guó)家醫(yī)保目錄、用于EGFR 20號(hào)外顯子插入NSCLC二線或后線治療的藥物。

高瑞哲為新一代口服高選擇性JAK1抑制劑，用于血液疾病及無(wú)驅(qū)動(dòng)基因突變的實(shí)體腫瘤，2024年6月獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療成人復(fù)發(fā)/難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤，已獲美國(guó)FDA快速通道資格與孤兒藥資格，是全球首個(gè)且唯一獲批用于治療T細(xì)胞淋巴瘤的JAK1特異性抑制劑。

兩大產(chǎn)品的商業(yè)化為公司帶來(lái)了豐厚營(yíng)收。2023年、2024年公司營(yíng)收分別為9128.9萬(wàn)元、3.60億元；2023年收入全部來(lái)自舒沃哲，2024年舒沃哲、高瑞哲分別貢獻(xiàn)3.11億元、4910萬(wàn)元。

受益于兩款產(chǎn)品納入醫(yī)保、患者可及性提升與市場(chǎng)推廣擴(kuò)大，公司預(yù)計(jì)2025年實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品銷售收入約8億元，同比增長(zhǎng)122.28%。

盡管營(yíng)收放量，迪哲醫(yī)藥仍未擺脫虧損。2023年、2024年分別凈虧損11.08億元、9.40億元；2025年預(yù)計(jì)歸屬凈利潤(rùn)虧損7.7億元，扣非后凈利潤(rùn)虧損8.5億元。拉長(zhǎng)周期看，公司成立至2024年累計(jì)虧損約45.67億元。

現(xiàn)金流方面同樣持續(xù)“失血”。2023年、2024年經(jīng)營(yíng)活動(dòng)現(xiàn)金凈額分別為-9.68億元、-6.51億元；2025年前9個(gè)月經(jīng)營(yíng)活動(dòng)現(xiàn)金凈額為-4.24億元，經(jīng)營(yíng)端現(xiàn)金持續(xù)凈流出，資金壓力顯著。

“兩費(fèi)”吞噬利潤(rùn)，研發(fā)仍需巨資支撐

分析迪哲醫(yī)藥的財(cái)報(bào)會(huì)發(fā)現(xiàn)，公司持續(xù)虧損的核心原因，是研發(fā)費(fèi)用與銷售費(fèi)用遠(yuǎn)超同期營(yíng)收。

2023年、2024年研發(fā)開(kāi)支分別為8.06億元、7.24億元；2025年預(yù)計(jì)研發(fā)費(fèi)用同比增加18.84%至8.60億元。銷售及經(jīng)銷開(kāi)支同步攀升，2023年、2024年分別為2.10億元、4.45億元，成為利潤(rùn)消耗的主要因素。

作為創(chuàng)新藥企，持續(xù)研發(fā)是核心競(jìng)爭(zhēng)力。除兩款已上市產(chǎn)品外，公司還有一款處于注冊(cè)性臨床階段候選藥、三款概念驗(yàn)證后階段資產(chǎn)、一款早期臨床階段資產(chǎn)。

其中Birelentinib為全球首個(gè)且唯一處于臨床開(kāi)發(fā)階段的Lyn/BTK雙重抑制劑，2025年8月獲美國(guó)FDA快速通道認(rèn)定，同年9月啟動(dòng)治療復(fù)發(fā)/難治性CLL/SLL的國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)。

創(chuàng)新藥研發(fā)遵循“雙十定律”，一款新藥平均耗時(shí)超10年、耗資數(shù)十億美元，公司管線推進(jìn)與商業(yè)化深化仍需巨額資金支撐。

此前公司主要依賴資本市場(chǎng)融資：2021年科創(chuàng)板IPO募資約21.03億元，2025年定增募資約17.96億元，兩次合計(jì)募資近40億元。

文軒認(rèn)為，當(dāng)前監(jiān)管層支持龍頭企業(yè)赴港上市，港交所推出快速審批、科企專線等便利政策，“A+H”成為生物醫(yī)藥企業(yè)新選擇。迪哲醫(yī)藥順勢(shì)遞表港股，意在拓寬融資渠道、深化全球化布局、提升國(guó)際品牌與競(jìng)爭(zhēng)力。

根據(jù)招股書(shū)提示，港股募資凈額將主要用于舒沃哲、高瑞哲、DZD6008等產(chǎn)品的臨床/臨床前研發(fā)，及銷售與營(yíng)銷工作。

創(chuàng)新藥“五重關(guān)口”考驗(yàn)轉(zhuǎn)型

盡管已實(shí)現(xiàn)核心產(chǎn)品商業(yè)化，迪哲醫(yī)藥仍面臨多重行業(yè)挑戰(zhàn)。

市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)持續(xù)加劇，公司既要面對(duì)跨國(guó)藥企圍堵，也要應(yīng)對(duì)本土創(chuàng)新企業(yè)追趕。以舒沃哲所處的EGFR Exon20ins NSCLC領(lǐng)域?yàn)槔?，?qiáng)生、武田等同靶點(diǎn)藥物已獲批或進(jìn)入后期臨床，更多競(jìng)品上市將沖擊定價(jià)、份額與盈利。

研發(fā)失敗風(fēng)險(xiǎn)始終存在，創(chuàng)新藥研發(fā)失敗率高、投入巨大。公司多款在研藥處于臨床階段，若臨床數(shù)據(jù)不及預(yù)期、監(jiān)管審批受阻、適應(yīng)癥拓展延遲，巨額前期投入可能沉沒(méi)，影響財(cái)務(wù)與管線布局。

商業(yè)化存在不確定性，兩款產(chǎn)品雖納入醫(yī)保，但醫(yī)保談判降價(jià)幅度超50%，直接壓縮單品利潤(rùn)空間；公司商業(yè)化團(tuán)隊(duì)仍處成長(zhǎng)期，醫(yī)院準(zhǔn)入、渠道覆蓋與傳統(tǒng)藥企存在差距，海外拓展與適應(yīng)癥增量不及預(yù)期，都將推遲盈虧平衡時(shí)間表。

知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)不容忽視，制藥行業(yè)高度依賴專利保護(hù)，核心專利若受挑戰(zhàn)或侵權(quán)，將削弱市場(chǎng)獨(dú)占性；全球不同地區(qū)知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度差異，進(jìn)一步增加合規(guī)與維權(quán)難度。

截至2025年三季度末，公司經(jīng)營(yíng)現(xiàn)金流持續(xù)為負(fù)，自我造血能力尚未形成。盡管已累計(jì)募資近40億元并計(jì)劃港股融資，但若后續(xù)融資受阻、資金使用效率不及預(yù)期，研發(fā)推進(jìn)與全球化戰(zhàn)略將受直接影響。

總體來(lái)看，迪哲醫(yī)藥創(chuàng)新成果突出，兩款“同類首創(chuàng)”產(chǎn)品彰顯源頭創(chuàng)新能力，是公司突圍的核心底氣。當(dāng)前公司正處于從研發(fā)型Biotech向商業(yè)化藥企轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵階段，營(yíng)收高增長(zhǎng)的同時(shí)，仍需跨越多重關(guān)口，文軒將持續(xù)關(guān)注該公司后續(xù)發(fā)展。